Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stepped palliativ pleje versus tidlig integreret palliativ pleje hos patienter med avanceret lungekræft (STEP PC)

9. juli 2026 opdateret af: Jennifer Temel, MD, Massachusetts General Hospital

Randomiseret forsøg med stepped palliativ pleje versus tidlig integreret palliativ pleje hos patienter med avanceret lungekræft

Denne forskningsundersøgelse evaluerer måder at yde palliativ pleje til patienter, der for nylig er blevet diagnosticeret med lungekræft

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter med alvorlige kræftformer, som fremskreden lungekræft, oplever ofte fysiske symptomer, såsom smerter eller åndenød. Derudover føler både patienter og deres pårørende (familie og venner) sig ofte bekymrede eller triste over deres kræftdiagnose.

Forskning har vist, at tidlig inddragelse af et team af klinikere, der er specialiseret i at mindske (eller "lindre") mange af disse belastende fysiske og følelsesmæssige symptomer og i at hjælpe patienter og deres familie med at klare en alvorlig sygdom, forbedrer patienternes og deres kæres oplevelse. med deres kræft. Dette team kaldes "palliativ pleje" og består af læger og avancerede sygeplejersker (eller "sygeplejersker"), som arbejder tæt sammen med dit onkologiske team for at tage sig af deltageren og deltagerens pårørende. Forskning viser, at når det palliative team arbejder tæt sammen med det onkologiske team for at tage sig af patienter med fremskreden kræftsygdom, kan de have bedre symptomkontrol, livskvalitet og humør, og deres kære føler sig mindre bekymrede.

Denne undersøgelse vil sammenligne to forskellige strategier til planlægning af deltagernes besøg hos den palliative behandler. Den første strategi er at planlægge deltageren til at mødes med den palliative behandler regelmæssigt hver måned. Efterforskerne kalder denne strategi "tidlig integreret palliativ pleje".

Den anden strategi er at planlægge, at deltageren skal mødes med den palliative behandler, efter at deltageren er indlagt på hospitalet, eller hvis deltagerens onkologiske team skal ændre deltagerens kræftbehandling, da det er tidspunkter, hvor deltageren sandsynligvis vil have helbredsproblemer som den palliative behandler kan hjælpe med. Efterforskerne vil også overvåge deltagerens livskvalitet regelmæssigt. Hvis undersøgelsesteamet fastslår, at deltagerens livskvalitet forværres, vil efterforskerne øge hyppigheden af ​​deltagerens besøg hos den palliative behandler til månedlige aftaler. Investigatorerne kalder denne strategi "stepped palliative care", fordi efterforskerne optrapper hyppigheden af ​​de deltagende palliative besøg, hvis deltagerens livskvalitet forværres under deltagerens kræftbehandling.

Uanset hvilken strategi deltageren deltager i, vil deltageren stadig kunne anmode om yderligere palliative besøg uden for studieplanen, hvis deltageren føler, at de har brug for dem.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
507

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med fremskreden ikke-småcellet lungekræft, småcellet lungekræft eller lungehindekræft, behandlet med ikke-kurativ hensigt og informeret om fremskreden sygdom inden for de foregående tolv uger
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus fra 0 (asymptomatisk) til 2 (symptomatisk og i sengen <50 % af dagen)
  • Evnen til at læse og svare på spørgsmål på engelsk eller spansk
  • Primær kræftbehandling på et af de tre deltagende steder
  • Alder > 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Modtager allerede ambulant pc eller hospice tjenester
  • Kognitive eller psykiatriske tilstande som bestemt af den behandlende onkolog for at forbyde studiesamtykke eller deltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Step-pc
  • Patienterne vil modtage Stepped PC
  • I løbet af trin 1 vil patienterne blive planlagt til at mødes med den ambulante PC-kliniker inden for fire uger efter tilmelding til undersøgelsen og efter at de er indlagt på hospitalet eller har ændret deres kræftbehandling
  • Patienterne vil fuldføre den funktionelle vurdering af cancerterapi-lunge (FACT-L) for at overvåge deres livskvalitet hver sjette uge, og hvis deres livskvalitet forringes væsentligt, vil de "trappe op" til trin 2 i protokollen
  • Patienter, der går over til trin 2, vil derefter mødes med PC-klinikeren mindst hver fjerde uge i resten af ​​deres sygdom
Andet: Step-pc
Palliativ pleje er involvering af et team af klinikere, der har specialiseret sig i at mindske (eller "lindre") mange af disse belastende fysiske og følelsesmæssige symptomer og i at hjælpe patienter og deres familie med at klare en alvorlig sygdom forbedrer patienters og deres kæres oplevelse med deres Kræft
Eksperimentel: Tidlig integreret pc
  • Patienter vil modtage tidlig integreret pc
  • Patienterne skal mødes med PC-klinikeren inden for fire uger efter tilmeldingen og mindst hver fjerde uge under hele deres sygdomsforløb
Andet: Tidlig integreret pc
Palliativ pleje er involvering af et team af klinikere, der har specialiseret sig i at mindske (eller "lindre") mange af disse belastende fysiske og følelsesmæssige symptomer og i at hjælpe patienter og deres familie med at klare en alvorlig sygdom forbedrer patienters og deres kæres oplevelse med deres Kræft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientrapporteret livskvalitet
Tidsramme: 24 uger
Livskvalitet målt ved Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung Range 0-136 med højere score, der indikerer bedre livskvalitet
24 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der selv rapporterer, der diskuterer deres præferencer for pleje ved livets afslutning med deres klinikere
Tidsramme: 48 uger (eller sidste vurdering før dødsfald, hvis før 48 uger)
Sammenlign andelen af ​​patienter, der rapporterer, at de diskuterede deres præferencer for end-of-life pleje med deres klinikere baseret på et enkelt punkt fra opfattelsen af ​​prognose og behandlingsspørgeskema (PTPQ). PTPQ'en indeholder et element, der måler patientrapport om kommunikation om deres ønsker, hvis de var døende (ja vs. nej).
48 uger (eller sidste vurdering før dødsfald, hvis før 48 uger)
Varighed af ophold på hospice
Tidsramme: Fra hospicetilmelding til død i studieperioden (dvs. 12 måneders opfølgning)
Længde af ophold på hospice som indsamlet pr. journalgennemgang
Fra hospicetilmelding til død i studieperioden (dvs. 12 måneders opfølgning)
Palliativ pleje ressourceudnyttelse
Tidsramme: uge 24
Gennemsnitligt antal palliative besøg
uge 24

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienternes prognostiske forståelse
Tidsramme: sidste vurdering indsamlet under undersøgelsen eller før døden
Perception of Treatment and Prognosis Questionnaire (PTPQ)
sidste vurdering indsamlet under undersøgelsen eller før døden
Udnyttelse af sundhedsvæsenet
Tidsramme: før dødsfald eller afslutning af studieperioden
Udnyttelse af sundhedsvæsenet målt midlerne og andelen af ​​patienter, der oplever akutmodtagelsesbesøg, hospitalsindlæggelse og administration af kemoterapi ved livets afslutning mellem de to grupper.
før dødsfald eller afslutning af studieperioden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jennifer Temel, MD, Massachusetts General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. november 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 17-471
  • R01CA215188 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger