Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stupňovaná paliativní péče versus časná integrovaná paliativní péče u pacientů s pokročilým karcinomem plic (STEP PC)

5. května 2025 aktualizováno: Jennifer Temel, MD, Massachusetts General Hospital

Randomizovaná studie stupňovité paliativní péče versus časná integrovaná paliativní péče u pacientů s pokročilým karcinomem plic

Tato výzkumná studie hodnotí způsoby poskytování paliativní péče pacientům, u kterých byla nedávno diagnostikována rakovina plic

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s vážnými nádory, jako je pokročilá rakovina plic, často pociťují fyzické příznaky, jako je bolest nebo dušnost. Pacienti i jejich blízcí (rodina a přátelé) navíc často pociťují obavy nebo smutek kvůli diagnóze rakoviny.

Výzkum ukázal, že včasné zapojení týmu klinických lékařů, kteří se specializují na zmírnění (nebo „zmírnění“) mnoha z těchto stresujících fyzických a emocionálních symptomů a na pomoc pacientům a jejich rodině vyrovnat se s vážným onemocněním, zlepšuje prožívání pacientů a jejich blízkých. s jejich rakovinou. Tento tým se nazývá „paliativní péče“ a skládá se z lékařů a sester z pokročilé praxe (nebo „praktických sester“), kteří úzce spolupracují a spolupracují s vaším onkologickým týmem na péči o účastníka a jeho blízké. Výzkum ukazuje, že když tým paliativní péče úzce spolupracuje s onkologickým týmem na péči o pacienty s pokročilou rakovinou, mohou mít lepší kontrolu symptomů, kvalitu života a náladu a jejich blízcí se budou cítit méně zoufalí.

Tato studie porovná dvě různé strategie pro plánování návštěv účastníků s lékařem paliativní péče. První strategií je naplánovat účastníka, aby se pravidelně každý měsíc scházel s lékařem paliativní péče. Vyšetřovatelé tuto strategii nazývají „časná integrovaná paliativní péče“.

Druhou strategií je naplánovat schůzku účastníka s lékařem paliativní péče poté, co je účastník přijat do nemocnice, nebo pokud onkologický tým účastníka potřebuje změnit léčbu účastníka proti rakovině, protože to jsou časy, kdy je pravděpodobné, že účastník bude mít zdravotní problémy. se kterým může lékař paliativní péče pomoci. Vyšetřovatelé budou také pravidelně sledovat kvalitu života účastníků. Pokud studijní tým usoudí, že se kvalita života účastníka zhoršuje, vyšetřovatelé zvýší frekvenci návštěv účastníka u lékaře paliativní péče na měsíční schůzky. Vyšetřovatelé tuto strategii nazývají „stupňovitá paliativní péče“, protože vyšetřovatelé zvyšují frekvenci návštěv účastníků paliativní péče, pokud se kvalita života účastníka během léčby rakoviny účastníka zhorší.

Bez ohledu na to, jaké strategie se účastník účastní, bude mít stále možnost požádat o další návštěvy paliativní péče mimo studijní plán, pokud bude mít pocit, že je potřebuje.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

507

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic, malobuněčného karcinomu plic nebo mezoteliomu, léčená s nekurativním záměrem a informována o pokročilém onemocnění během předchozích dvanácti týdnů
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 (asymptomatické) do 2 (symptomatické a na lůžku <50 % dne)
  • Schopnost číst a odpovídat na otázky v angličtině nebo španělštině
  • Primární onkologická péče na jednom ze tří zúčastněných míst
  • Věk > 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Již využíváte ambulantní služby PC nebo hospice
  • Kognitivní nebo psychiatrické stavy stanovené ošetřujícím onkologem, které zakazují souhlas nebo účast ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Stupňovaný PC
  • Pacienti obdrží stupňovitý počítač
  • Během kroku 1 budou pacienti naplánováni na setkání s ambulantním PC lékařem do čtyř týdnů od zařazení do studie a poté, co budou přijati do nemocnice nebo po změně v léčbě rakoviny.
  • Pacienti dokončí funkční hodnocení rakoviny plic (FACT-L), aby sledovali kvalitu svého života každých šest týdnů, a pokud se kvalita jejich života podstatně zhorší, „postoupí“ ke kroku 2 protokolu.
  • Pacienti, kteří přejdou na krok 2, se pak budou setkávat s PC klinikem alespoň každé čtyři týdny po zbytek svého onemocnění
Jiný: Stupňovaný PC
Paliativní péče je zapojení týmu klinických lékařů, kteří se specializují na zmírnění (nebo „zmírnění“) mnoha z těchto stresujících fyzických a emocionálních symptomů a na pomoc pacientům a jejich rodině vyrovnat se s vážným onemocněním, zlepšuje zkušenost pacientů a jejich blízkých s jejich rakovina
Experimentální: Brzy integrované PC
  • Pacienti obdrží Early Integrated PC
  • Pacienti se setkají s PC klinikem do čtyř týdnů od zařazení a nejméně každé čtyři týdny po celou dobu svého onemocnění
Jiný: Brzy integrované PC
Paliativní péče je zapojení týmu klinických lékařů, kteří se specializují na zmírnění (nebo „zmírnění“) mnoha z těchto stresujících fyzických a emocionálních symptomů a na pomoc pacientům a jejich rodině vyrovnat se s vážným onemocněním, zlepšuje zkušenost pacientů a jejich blízkých s jejich rakovina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života hlášená pacientem
Časové okno: 24 týdnů
Kvalita života měřená funkčním hodnocením terapie rakoviny – rozsah plic 0-136 s vyšším skóre indikujícím lepší kvalitu života
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů, kteří sami uvedli, že diskutují o svých preferencích péče na konci života se svými lékaři
Časové okno: 48 týdnů (nebo poslední hodnocení před úmrtím, pokud před 48 týdny)
Porovnejte podíl pacientů, kteří uvádějí, že diskutovali o svých preferencích péče na konci života se svými lékaři na základě jediné položky z dotazníku o vnímání prognózy a léčby (PTPQ). PTPQ obsahuje položku, která měří hlášení pacienta o komunikaci o jeho přáních, pokud by umírali (ano vs. ne).
48 týdnů (nebo poslední hodnocení před úmrtím, pokud před 48 týdny)
Délka pobytu v hospici
Časové okno: Od zařazení do hospice až do smrti během studijního období (tj. 12měsíční sledování)
Délka pobytu v hospici podle kontroly lékařské dokumentace
Od zařazení do hospice až do smrti během studijního období (tj. 12měsíční sledování)
Využití zdrojů paliativní péče
Časové okno: týden 24
Průměrný počet návštěv paliativní péče
týden 24

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Efektivita nákladů
Časové okno: až 5 let
Efektivita nákladů hodnocená sběrem dat ze zdravotních záznamů, systémů účtování nákladů nemocnice a zpráv o pacientech podle EuroQOL
až 5 let
Prognostické porozumění pacientů
Časové okno: poslední hodnocení shromážděné během studie nebo před smrtí
Dotazník vnímání léčby a prognózy (PTPQ)
poslední hodnocení shromážděné během studie nebo před smrtí
Využití zdravotní péče
Časové okno: před úmrtím nebo koncem období studia
Využití zdravotní péče měřeno jako průměr a podíl pacientů, kteří prodělali návštěvy na pohotovosti, přijetí do nemocnice a aplikaci chemoterapie na konci života mezi těmito dvěma skupinami.
před úmrtím nebo koncem období studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Temel, MD, Massachusetts General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

9. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17-471
  • R01CA215188 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Klinické studie na Stupňovaný PC

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit