Edistynyttä keuhkosyöpää sairastavien potilaiden vaiheittainen palliatiivinen hoito verrattuna varhaiseen integroituun palliatiiviseen hoitoon (STEP PC)
Satunnaistettu koe vaiheittaisesta palliatiivisesta hoidosta verrattuna varhaiseen integroituun palliatiiviseen hoitoon potilailla, joilla on pitkälle edennyt keuhkosyöpä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joilla on vakavia syöpiä, kuten pitkälle edennyt keuhkosyöpä, kokevat usein fyysisiä oireita, kuten kipua tai hengenahdistusta. Lisäksi sekä potilaat että heidän läheisensä (perhe ja ystävät) ovat usein huolissaan tai surullisia syöpädiagnoosistaan.
Tutkimus on osoittanut, että monien näiden ahdistavien fyysisten ja emotionaalisten oireiden lievittämiseen (tai "lievittämiseen") erikoistuneen kliinikkoryhmän varhainen osallistuminen sekä potilaiden ja heidän perheidensä auttaminen selviytymään vakavasta sairaudesta parantaa potilaiden ja heidän läheistensä kokemusta. syöpäänsä kanssa. Tätä tiimiä kutsutaan "palliatiiviseksi hoidoksi", ja se koostuu lääkäreistä ja edistyneistä sairaanhoitajista (tai "sairaanhoitajista"), jotka työskentelevät tiiviissä yhteistyössä onkologian tiimisi kanssa huolehtiakseen osallistujasta ja osallistujan läheisistä. Tutkimukset osoittavat, että kun palliatiivisen hoidon tiimi työskentelee tiiviissä onkologian kanssa pitkälle edenneen syövän potilaiden hoidossa, heillä saattaa olla parempi oireiden hallinta, elämänlaatu ja mieliala, ja heidän läheisensä tuntevat olonsa vähemmän ahdistuneiksi.
Tässä tutkimuksessa verrataan kahta erilaista strategiaa osallistujan käyntien ajoittamiseen palliatiivisen hoidon kliinikon kanssa. Ensimmäinen strategia on ajoittaa osallistuja tapaamaan palliatiivisen hoidon kliinikon säännöllisesti kuukausittain. Tutkijat kutsuvat tätä strategiaa "varhaiseksi integroiduksi palliatiiviseksi hoidoksi".
Toinen strategia on ajoittaa osallistuja tapaamaan palliatiivisen hoidon kliinikon sen jälkeen, kun osallistuja on otettu sairaalaan tai jos osallistujan onkologian tiimin on vaihdettava osallistuvan syövän hoitoa, koska näinä aikoina osallistujalla on todennäköisesti terveysongelmia. jossa palliatiivisen hoidon kliinikko voi auttaa. Tutkijat seuraavat myös säännöllisesti osallistujan elämänlaatua. Jos tutkimusryhmä toteaa, että osallistujan elämänlaatu heikkenee, tutkijat lisäävät osallistujan käyntejä palliatiivisen hoidon kliinikon kanssa kuukausittain. Tutkijat kutsuvat tätä strategiaa "askeloituneeksi palliatiiviseksi hoidoksi", koska tutkijat lisäävät osallistujien palliatiivisen hoidon käyntien tiheyttä, jos osallistujan elämänlaatu heikkenee osallistuvan syöpähoidon aikana.
Riippumatta siitä, mihin strategiaan osallistuja osallistuu, osallistuja voi silti pyytää lisää palliatiivisen hoidon käyntejä tutkimusaikataulun ulkopuolella, jos osallistuja kokee tarvitsevansa niitä.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnoosi edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, pienisoluinen keuhkosyöpä tai mesoteliooma, jota hoidetaan ei-parantavalla tarkoituksella, ja hänelle on ilmoitettu edenneestä taudista edellisten 12 viikon aikana
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila 0 (oireeton) 2 (oireinen ja sängyssä < 50 % vuorokaudesta)
- Kyky lukea ja vastata kysymyksiin englanniksi tai espanjaksi
- Syövän perushoito yhdessä kolmesta osallistujapaikasta
- Ikä > 18 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Saat jo avohoidon PC- tai saattohoitopalveluita
- Kognitiiviset tai psykiatriset sairaudet, jotka hoitava onkologi on määritellyt kieltääkseen tutkimukseen suostumuksen tai osallistumisen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Porrastettu PC
|
Palliatiiviseen hoitoon osallistuu kliinikkoryhmä, joka on erikoistunut vähentämään (tai "lievittämään") monia näistä ahdistavista fyysisistä ja emotionaalisista oireista ja auttamaan potilaita ja heidän perhettään selviytymään vakavasta sairaudesta, mikä parantaa potilaiden ja heidän läheistensä kokemusta heidän kanssaan. syöpä
|
|
Kokeellinen: Varhainen integroitu PC
|
Palliatiiviseen hoitoon osallistuu kliinikkoryhmä, joka on erikoistunut vähentämään (tai "lievittämään") monia näistä ahdistavista fyysisistä ja emotionaalisista oireista ja auttamaan potilaita ja heidän perhettään selviytymään vakavasta sairaudesta, mikä parantaa potilaiden ja heidän läheistensä kokemusta heidän kanssaan. syöpä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden raportoima elämänlaatu
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Elämänlaatu mitattuna syöpähoidon toiminnallisella arvioinnilla - keuhkoalue 0-136 korkeammilla pisteillä, jotka osoittavat parempaa elämänlaatua
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka ilmoittavat itse ja keskustelevat hoitotoiveistaan loppuelämän lääkäreiden kanssa
Aikaikkuna: 48 viikkoa (tai viimeinen arviointi ennen kuolemaa, jos ennen 48 viikkoa)
|
Vertaa niiden potilaiden osuutta, jotka kertovat keskustelleensa elämän loppuhoidon mieltymyksistään lääkäreidensä kanssa yhden ennuste- ja hoitokyselylomakkeen (PTPQ) havainnon perusteella.
PTPQ sisältää kohteen, joka mittaa potilaan ilmoitusta toiveistaan, jos he olisivat kuolemassa (kyllä vs. ei).
|
48 viikkoa (tai viimeinen arviointi ennen kuolemaa, jos ennen 48 viikkoa)
|
|
Hoidossa oleskelun pituus
Aikaikkuna: Saattohoitoon ilmoittautumisesta kuolemaan tutkimusjakson aikana (eli 12 kuukauden seuranta)
|
Saattohoidossa oleskelun pituus sairauskertomustarkistuksen mukaan
|
Saattohoitoon ilmoittautumisesta kuolemaan tutkimusjakson aikana (eli 12 kuukauden seuranta)
|
|
Palliatiivisen hoidon resurssien käyttö
Aikaikkuna: viikko 24
|
Palliatiivisen hoidon käyntien keskimääräinen lukumäärä
|
viikko 24
|
Muut tulostoimenpiteet
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden prognostinen ymmärrys
Aikaikkuna: viimeinen arvio, joka on kerätty tutkimuksen aikana tai ennen kuolemaa
|
Hoidon käsitys ja ennustekysely (PTPQ)
|
viimeinen arvio, joka on kerätty tutkimuksen aikana tai ennen kuolemaa
|
|
Terveydenhuollon käyttö
Aikaikkuna: ennen kuolemaa tai opiskelujakson loppua
|
Terveydenhuollon käyttöaste mitattuna päivystyskäyntien, sairaalahoidon ja kemoterapiahoidon aikana elämän päättyessä kokeneiden potilaiden keskiarvo ja osuus näiden kahden ryhmän välillä.
|
ennen kuolemaa tai opiskelujakson loppua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Jennifer Temel, MD, Massachusetts General Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Petrillo LA, El-Jawahri A, Heuer LB, Post K, Gallagher ER, Trotter C, Elyze M, Vyas C, Plotke R, Turk YR, Han J, Temel JS, Greer JA. Health-Related Quality of Life and Depression Symptoms in a Cross Section of Patients with Advanced Lung Cancer before and during the COVID-19 Pandemic. J Palliat Med. 2022 Nov;25(11):1639-1645. doi: 10.1089/jpm.2022.0049. Epub 2022 May 19.
- Post KE, Heuer LB, Kamal AH, Kumar P, Elyze M, Griffith S, Han J, Friedman F, Jackson A, Trotter C, Plotke R, Vyas C, Jackson V, Rabideau DJ, Greer JA, Temel JS. Study protocol for a randomised trial evaluating the non-inferiority of stepped palliative care versus early integrated palliative care for patients with advanced lung cancer. BMJ Open. 2022 Feb 10;12(2):e057591. doi: 10.1136/bmjopen-2021-057591.
- Temel JS, Jackson VA, El-Jawahri A, Rinaldi SP, Petrillo LA, Kumar P, McGrath KA, LeBlanc TW, Kamal AH, Jones CA, Rabideau DJ, Horick N, Pintro K, Gallagher Medeiros ER, Post KE, Greer JA. Stepped Palliative Care for Patients With Advanced Lung Cancer: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2024 Aug 13;332(6):471-481. doi: 10.1001/jama.2024.10398.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17-471
- R01CA215188 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .