Stopniowa opieka paliatywna a wczesna zintegrowana opieka paliatywna u pacjentów z zaawansowanym rakiem płuca (STEP PC)
Randomizowane badanie stopniowej opieki paliatywnej w porównaniu z wczesną zintegrowaną opieką paliatywną u pacjentów z zaawansowanym rakiem płuca
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci z poważnymi nowotworami, takimi jak zaawansowany rak płuc, często doświadczają objawów fizycznych, takich jak ból lub duszność. Ponadto zarówno pacjenci, jak i ich bliscy (rodzina i przyjaciele) często odczuwają zaniepokojenie lub smutek z powodu rozpoznania raka.
Badania wykazały, że wczesne zaangażowanie zespołu klinicystów specjalizujących się w zmniejszaniu (lub „łagodzeniu”) wielu z tych niepokojących objawów fizycznych i emocjonalnych oraz pomaganiu pacjentom i ich rodzinom w radzeniu sobie z poważną chorobą poprawia doświadczenia pacjentów i ich bliskich ze swoim rakiem. Ten zespół nazywa się „opieką paliatywną” i składa się z lekarzy i pielęgniarek z zaawansowaną praktyką (lub „praktykujących pielęgniarki”), którzy ściśle współpracują z zespołem onkologicznym, aby opiekować się uczestnikiem i jego bliskimi. Badania pokazują, że kiedy zespół opieki paliatywnej ściśle współpracuje z zespołem onkologicznym w celu opieki nad pacjentami z zaawansowanym rakiem, mogą oni mieć lepszą kontrolę objawów, lepszą jakość życia i nastrój, a ich bliscy czują się mniej zestresowani.
W tym badaniu porównane zostaną dwie różne strategie planowania wizyt uczestników z klinicystą opieki paliatywnej. Pierwszą strategią jest zaplanowanie regularnych comiesięcznych spotkań uczestnika z klinicystą opieki paliatywnej. Badacze nazywają tę strategię „wczesną zintegrowaną opieką paliatywną”.
Druga strategia polega na zaplanowaniu spotkania uczestnika z lekarzem opieki paliatywnej po przyjęciu uczestnika do szpitala lub jeśli zespół onkologiczny uczestnika musi zmienić leczenie raka uczestnika, ponieważ są to okresy, w których uczestnik może mieć problemy zdrowotne w czym może pomóc lekarz medycyny paliatywnej. Badacze będą również regularnie monitorować jakość życia uczestnika. Jeśli zespół badawczy stwierdzi, że jakość życia uczestnika pogarsza się, badacze zwiększą częstotliwość wizyt uczestnika u klinicysty opieki paliatywnej do comiesięcznych wizyt. Badacze nazywają tę strategię „stopniową opieką paliatywną”, ponieważ badacze zwiększają częstotliwość wizyt uczestników opieki paliatywnej, jeśli jakość życia uczestnika pogarsza się podczas leczenia raka uczestnika.
Bez względu na to, w jakiej strategii uczestniczy uczestnik, nadal będzie mógł poprosić o dodatkowe wizyty w opiece paliatywnej poza harmonogramem badania, jeśli uzna, że ich potrzebuje.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowano zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca, drobnokomórkowego raka płuca lub międzybłoniaka, leczono z zamiarem nieuleczalnym i poinformowano o zaawansowanej chorobie w ciągu ostatnich dwunastu tygodni
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 (bezobjawowy) do 2 (objawowy i w łóżku <50% dnia)
- Umiejętność czytania i odpowiadania na pytania w języku angielskim lub hiszpańskim
- Podstawowa opieka onkologiczna w jednym z trzech uczestniczących ośrodków
- Wiek > 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Już korzystasz z usług ambulatoryjnych PC lub hospicjum
- Warunki poznawcze lub psychiatryczne określone przez prowadzącego onkologa, które uniemożliwiają zgodę na badanie lub udział w nim
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Krokowy komputer
|
Opieka paliatywna to zaangażowanie zespołu klinicystów specjalizujących się w łagodzeniu (lub „łagodzeniu”) wielu z tych niepokojących objawów fizycznych i emocjonalnych oraz pomaganiu pacjentom i ich rodzinom w radzeniu sobie z poważną chorobą. rak
|
|
Eksperymentalny: Wczesny zintegrowany komputer
|
Opieka paliatywna to zaangażowanie zespołu klinicystów specjalizujących się w łagodzeniu (lub „łagodzeniu”) wielu z tych niepokojących objawów fizycznych i emocjonalnych oraz pomaganiu pacjentom i ich rodzinom w radzeniu sobie z poważną chorobą. rak
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia zgłaszana przez pacjenta
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Jakość życia mierzona za pomocą funkcjonalnej oceny leczenia raka – płuca, zakres 0–136, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia
|
24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów, którzy samodzielnie zgłaszają, omawiają z lekarzami swoje preferencje dotyczące opieki u schyłku życia
Ramy czasowe: 48 tygodni (lub ostatnia ocena przed śmiercią, jeśli przed 48 tygodniem)
|
Porównaj odsetek pacjentów, którzy zgłaszają, że omawiali z lekarzami swoje preferencje dotyczące opieki na koniec życia w oparciu o pojedynczy element z kwestionariusza postrzegania prognoz i leczenia (PTPQ).
PTPQ zawiera element, który mierzy raport pacjenta dotyczący komunikacji na temat jego życzeń, gdyby umierał (tak vs. nie).
|
48 tygodni (lub ostatnia ocena przed śmiercią, jeśli przed 48 tygodniem)
|
|
Długość pobytu w Hospicjum
Ramy czasowe: Od przyjęcia do hospicjum do śmierci w okresie badania (tj. 12-miesięczna obserwacja)
|
Długość pobytu w hospicjum zebrana na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej
|
Od przyjęcia do hospicjum do śmierci w okresie badania (tj. 12-miesięczna obserwacja)
|
|
Wykorzystanie zasobów opieki paliatywnej
Ramy czasowe: tydzień 24
|
Średnia liczba wizyt w ramach opieki paliatywnej
|
tydzień 24
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Prognostyczne zrozumienie pacjentów
Ramy czasowe: ostatnia ocena zebrana w trakcie studiów lub przed śmiercią
|
Kwestionariusz postrzegania leczenia i rokowania (PTPQ)
|
ostatnia ocena zebrana w trakcie studiów lub przed śmiercią
|
|
Wykorzystanie opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: przed śmiercią lub zakończeniem okresu studiów
|
Wykorzystanie opieki zdrowotnej mierzone jako średnia i odsetek pacjentów, którzy doświadczyli wizyt na oddziale ratunkowym, przyjęcia do szpitala i zastosowania chemioterapii pod koniec życia pomiędzy obiema grupami.
|
przed śmiercią lub zakończeniem okresu studiów
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Jennifer Temel, MD, Massachusetts General Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Petrillo LA, El-Jawahri A, Heuer LB, Post K, Gallagher ER, Trotter C, Elyze M, Vyas C, Plotke R, Turk YR, Han J, Temel JS, Greer JA. Health-Related Quality of Life and Depression Symptoms in a Cross Section of Patients with Advanced Lung Cancer before and during the COVID-19 Pandemic. J Palliat Med. 2022 Nov;25(11):1639-1645. doi: 10.1089/jpm.2022.0049. Epub 2022 May 19.
- Post KE, Heuer LB, Kamal AH, Kumar P, Elyze M, Griffith S, Han J, Friedman F, Jackson A, Trotter C, Plotke R, Vyas C, Jackson V, Rabideau DJ, Greer JA, Temel JS. Study protocol for a randomised trial evaluating the non-inferiority of stepped palliative care versus early integrated palliative care for patients with advanced lung cancer. BMJ Open. 2022 Feb 10;12(2):e057591. doi: 10.1136/bmjopen-2021-057591.
- Temel JS, Jackson VA, El-Jawahri A, Rinaldi SP, Petrillo LA, Kumar P, McGrath KA, LeBlanc TW, Kamal AH, Jones CA, Rabideau DJ, Horick N, Pintro K, Gallagher Medeiros ER, Post KE, Greer JA. Stepped Palliative Care for Patients With Advanced Lung Cancer: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2024 Aug 13;332(6):471-481. doi: 10.1001/jama.2024.10398.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17-471
- R01CA215188 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .