Studie k vyhodnocení léčebného režimu normalizace draslíku včetně cyklokřemičitanu sodného a zirkonia (ZS) u pacientů s S-K ≥5,8 (ENERGIZE)
17. ledna 2020 aktualizováno: AstraZeneca
Fáze 2, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení léčebného režimu normalizace draslíku včetně cyklosilikátu sodno-zirkonového (ENERGIZE)
Studie je navržena tak, aby určila, zda se ZS 10g podaný až třikrát během 10 hodin přidaný k inzulínu a glukóze u pacientů s hyperkalémií ukáže jako snesitelný a účinný.
Pacienti budou dostávat ZS nebo Placebo nad rámec standardní péče s inzulínem a glukózou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
70
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Esbjerg, Dánsko, 6700
- Research Site
-
Herning, Dánsko, 7400
- Research Site
-
-
-
-
-
Novara, Itálie, 28100
- Research Site
-
Piombino, Itálie, 57025
- Research Site
-
-
-
-
-
Kemerovo, Ruská Federace, 650066
- Research Site
-
Kemerovo, Ruská Federace, 650002
- Research Site
-
Moscow, Ruská Federace, 121374
- Research Site
-
Moscow, Ruská Federace, 115516
- Research Site
-
Perm, Ruská Federace, 614990
- Research Site
-
Ryazan, Ruská Federace, 390039
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Ruská Federace, 198205
- Research Site
-
Yaroslavl, Ruská Federace, 150062
- Research Site
-
Yekaterinburg, Ruská Federace, 620039
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Montgomery, Alabama, Spojené státy, 36106
- Research Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85008
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Research Site
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- Research Site
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48235
- Research Site
-
Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
- Research Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Research Site
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Research Site
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Spojené státy, 79905
- Research Site
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 126 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
≥ 18 let
Draslík ≥5,8 mmol/l
Kritéria vyloučení:
Možná pseudohyperkalémie
Hyperkalémie způsobená jakýmkoli stavem, pro který by léčba zaměřená proti základní příčině hyperkalémie byla lepší možností léčby než léčba inzulínem a glukózou.
Dialyzační sezení se očekává do 4 hodin po randomizaci
Léčeno jakoukoli terapií určenou ke snížení S-K mezi příjezdem do nemocnice a randomizací během návštěvy 1.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ZS+inzulin+glukóza
ZS bude podávána navíc k inzulínu a glukózy.
Inzulín a glukóza jsou současným standardem péče při léčbě sérového draslíku ≥ 5,8 mmol/l.
|
Suspenze podávaná perorálně po dobu léčby 24 hodin.
Jedna dávka obsahuje 2 sáčky ZS 5g.
10 g podáno až třikrát během 10 hodin (v 0, 4 a 10 hodin).
Ostatní jména:
Inzulin 0,1 jednotky/kg podávaný jako bolus nebo po dobu až 30 minut.
Glukóza 25g podaná IV
|
|
Komparátor placeba: Placebo+inzulin+glukóza
Placebo bude podáváno vedle inzulínu a glukózy.
Inzulín a glukóza jsou současným standardem péče při léčbě sérového draslíku ≥ 5,8 mmol/l.
|
Inzulin 0,1 jednotky/kg podávaný jako bolus nebo po dobu až 30 minut.
Glukóza 25g podaná IV
Suspenze podávaná perorálně po dobu léčby 24 hodin. 2 sáčky podané až třikrát během 10 hodin (v 0, 4 a 10 hodin).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná absolutní změna v S-K od výchozí hodnoty do 4 hodin po zahájení dávkování SZC/placeba
Časové okno: Základní až 4h měření draslíku.
|
Střední hodnoty nejmenších čtverců (LS-průměry) jsou odvozeny z lineárního regresního modelu absolutní změny S-K po 4 hodinách s následujícími proměnnými: léčebná skupina; základní linie S-K; čas od začátku dávkování inzulinu do začátku dávkování SZC/placeba a dávka (jednotky/kg) prvního cyklu inzulinu.
95% CI je spojeno s LS-Means.
|
Základní až 4h měření draslíku.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Část pacientů odpovídajících na terapii Definována jako: S-K
Časové okno: Základní až 4h měření draslíku.
|
Dalšími terapiemi hyperkalémie jsou 2. dávka inzulínu, beta-agonisté, diuretika, dialýza, bikarbonát sodný a vazače draslíku, pokud jsou podávány s vyjádřeným záměrem snížit S-K.
Pacienti s chybějící hodnotou draslíku od 1 hodiny do 4 hodin včetně budou považováni za nereagující.
|
Základní až 4h měření draslíku.
|
|
Podíl pacientů, kteří dosáhli normokalémie 1, 2 a 4 hodiny po zahájení podávání SZC/placeba
Časové okno: Základní až 4h měření draslíku.
|
Podíl pacientů dosahujících normokalémie, S-K 3,5-5,0
mmol/l, 1, 2 a 4 hodiny po začátku dávkování
|
Základní až 4h měření draslíku.
|
|
Zlomek pacientů dosahujících S-K
Časové okno: Základní až 4h měření draslíku.
|
Základní až 4h měření draslíku.
|
|
|
Zlomek pacientů dosahujících S-K
Časové okno: Základní až 4h měření draslíku.
|
Základní až 4h měření draslíku.
|
|
|
Část pacientů, kterým byla podána další léčba snižující hladinu draslíku v důsledku hyperkalémie Od 0 do 4 hodin.
Časové okno: Základní až 4h měření draslíku.
|
Dalšími terapiemi hyperkalémie jsou 2. dávka inzulínu, beta-agonisté, diuretika, dialýza, bikarbonát sodný a vazače draslíku, pokud jsou podávány s vyjádřeným záměrem snížit S-K.
|
Základní až 4h měření draslíku.
|
|
Průměrná absolutní změna v S-K od základní linie do 1h a 2h po začátku dávkování SZC/placeba
Časové okno: Základní až 2h měření draslíku.
|
Střední hodnoty nejmenších čtverců (LS-průměry) jsou odvozeny z lineárního regresního modelu absolutní změny S-K v 1 h a 2 h s následujícími proměnnými: léčebná skupina; základní linie S-K; čas od začátku dávkování inzulinu do začátku dávkování SZC/placeba a dávka (jednotky/kg) prvního cyklu inzulinu.
95% CI je spojeno s LS-Means.
|
Základní až 2h měření draslíku.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Frank Peacock, MD, Baylor College of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. února 2018
Primární dokončení (Aktuální)
21. prosince 2018
Dokončení studie (Aktuální)
21. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. října 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. listopadu 2017
První zveřejněno (Aktuální)
9. listopadu 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. ledna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. ledna 2020
Naposledy ověřeno
1. ledna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D9480C00005
- 2017-003955-50 (Číslo EudraCT)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cyklokřemičitan sodný (ZS)
-
AstraZenecaDokončenoHyperkalémieKorejská republika, Tchaj-wan, Ruská Federace, Japonsko