Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání dexmedetomidinu a midazolamu pro prevenci vzniku deliria u dětí

6. ledna 2019 aktualizováno: Eunah Cho, MD
Emergenční delirium je častou komplikací u dětí po anestezii. Incidence emergentního deliria se uvádí až 50 %. Prevence emergentního deliria u dětí je důležitá nejen pro bezpečnost pacienta, ale i pro spokojenost rodičů. Midazolam je nejčastěji používaným lékem pro prevenci emergentního deliria. Může však vést k opožděnému probuzení z anestezie a respirační depresi. V této studii vyšetřovatelé vyhodnotí, zda lze dexmedetomidin účinně a bezpečně podávat pro prevenci emergentního deliria u dětí ve srovnání s midazolamem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Do této studie bude zařazeno sedmdesát pacientů s plánovanou elektivní tonzilektomií ve věku od 24 měsíců do 12 let anesteziologové fyzického stavu (ASA) třídy 1 a 2. Velikost vzorku byla vypočtena na základě předchozí studie s odhadem chyby typu 1 0,05 při 80% výkonu. Podíl ve skupině s dexmedetomidinem (skupina D) byl předpokládán 0,4 a podíl ve skupině s midazolamem (skupina M) byl 0,1. Vezmeme-li v úvahu 10% míru předčasného ukončení, bylo zapotřebí celkem sedmdesát pacientů. Pacienti budou náhodně rozděleni do skupiny D nebo skupiny M. Skupina D obdrží dexmedetomidin 0,3 mcg/kg smíchaný s 0,9% normálním fyziologickým roztokem, 10 ml celkem. Skupina M dostane 0,03 mg/kg midazolamu smíchaného s 0,9% normálním fyziologickým roztokem, celkem 10 ml. Randomizaci a podávání léků bude provádět jeden anesteziolog. Posouzení pacienta provede jiný anesteziolog zaslepený skupinou. Pět minut před koncem operace bude pomalu po dobu 5 minut podáván studovaný lék. Na jednotce postanestézního okruhu (PACU) bude hodnocena přítomnost emergentního deliria. Emergenční delirium bude hodnoceno čtyřbodovou agitační škálou. (1 = klidný, 2 = neklidný, ale dalo by se snadno uklidnit, 3 = nesnadné uklidnění, středně rozrušený nebo neklidný a 4 = bojovný, uražený nebo dezorientovaný.) Pacienti se skóre 3 a 4 budou diagnostikováni jako emergentní delirium a budou léčeni intravenózním fentanylem 1 mcg/kg. Závažnost emergentního deliria bude posouzena pomocí pediatrické anesteziologické škály emergence deliria po 10 minutách po příchodu PACU. Bolest bude hodnocena 5bodovou stupnicí (0 = žádná bolest, 5 = silná bolest vůbec). Bude zaznamenána doba od přerušení aplikace anestetického plynu do extubace. Data budou mezi skupinami porovnána nezávislým t-testem nebo Mann-Whitney testem pro spojité proměnné. Pro kategoriální proměnné bude použit chí-kvadrát test nebo Fisherův exaktní test.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
70

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 12 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující elektivní tonzilektomii v celkové anestezii
  • Americká společnost anesteziologů fyzický stav 1,2
  • ve věku od 24 měsíců do 12 let
  • získání písemného informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • známá anamnéza alergie na dexmedetomidin nebo midazolam
  • poškození ledvin
  • poškození jater
  • syndrom dlouhého QT intervalu
  • vývojová porucha
  • vrozená porucha
  • neurologická porucha
  • psychogenní porucha

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Dexmedetomidinová skupina
Subjekty, které dostávají dexmedetomidin pro prevenci vzniku deliria
Lék: Dexmedetomidin
Intravenózní dexmedetomidin 0,3 mcg/kg se pomalu podává v infuzi 5 minut před koncem operace
ACTIVE_COMPARATOR: Midazolamová skupina
Subjekty, které dostávají midazolam pro prevenci vzniku deliria
Lék: Midazolam
Intravenózní dexmedetomidin 0,03 mg/kg se pomalu podává v infuzi 5 minut před koncem operace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost nouzového deliria (ED)
Časové okno: 0 minut, 5 minut, 10 minut, 15 minut a 20 minut po příjezdu na PACU
Během PACU pobytu bude u pacientů hodnoceno, zda došlo k emergenci deliria (ED). Je definována jako ED, pokud je nejvyšší skóre více než 3 body po pěti měřeních časových bodů čtyřbodovou škálou agitovanosti (1=klidný, 2=neklidný, ale snadno se uklidňující, 3=nesnadno uklidňující, středně rozrušený a 4=bojovný, vzrušený, dezorientovaný). Těchto pět časových bodů je 0 minut, 5 minut, 10 minut, 15 minut a 20 minut po příjezdu na PACU.
0 minut, 5 minut, 10 minut, 15 minut a 20 minut po příjezdu na PACU

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost nouzového deliria
Časové okno: 10 minut po příjezdu na PACU
Pacienti budou hodnoceni pomocí stupnice deliria při vzniku pediatrické anestézie. Skládá se z 5 kritérií, z nichž každé je označeno od 0 do 5 podle závažnosti. Celkové skóre znamená závažnost deliria.
10 minut po příjezdu na PACU
Doba vynoření
Časové okno: 3 minuty po extubaci
Doba od vysazení anestetického plynu do extubace.
3 minuty po extubaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Eunah Cho, MD

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. prosince 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. prosince 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. listopadu 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. ledna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2017-04-038-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení