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Vergleich von Dexmedetomidin und Midazolam zur Vorbeugung des Entstehungsdelirs bei Kindern

6. Januar 2019 aktualisiert von: Eunah Cho, MD
Das Entstehungsdelir ist eine häufige Komplikation bei Kindern nach einer Anästhesie. Die Inzidenz des Entstehungsdelirs wird mit bis zu 50 % angegeben. Die Prävention des Entstehungsdelirs bei Kindern ist nicht nur für die Patientensicherheit, sondern auch für die Zufriedenheit der Eltern wichtig. Midazolam ist das am häufigsten verwendete Medikament zur Vorbeugung des Entstehungsdelirs. Es kann jedoch zu einem verzögerten Aufwachen aus der Anästhesie und Atemdepression kommen. In dieser Studie werden die Prüfärzte bewerten, ob Dexmedetomidin im Vergleich zu Midazolam wirksam und sicher zur Vorbeugung des Entstehungsdelirs bei Kindern verabreicht werden kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In diese Studie werden siebzig Patienten aufgenommen, bei denen eine elektive Tonsillektomie vorgesehen ist, im Alter von 24 Monaten bis 12 Jahren, Anästhesie-Physischer Status (ASA) Klasse 1 und 2. Die Stichprobengröße wurde basierend auf der früheren Studie mit einer Typ-1-Fehlerschätzung von 0,05 bei 80 % Trennschärfe berechnet. Der Anteil in der Dexmedetomidin-Gruppe (Gruppe D) wurde mit 0,4 und der Anteil in der Midazolam-Gruppe (Gruppe M) mit 0,1 angenommen. Unter Berücksichtigung der Drop-out-Rate von 10 % wurden insgesamt 70 Patienten benötigt. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in die Gruppe D oder die Gruppe M eingeteilt. Die Gruppe D erhält Dexmedetomidin 0,3 mcg/kg gemischt mit 0,9 % normaler Kochsalzlösung, 10 ml in Summe. Die Gruppe M erhält 0,03 mg/kg Midazolam gemischt mit 0,9 % normaler Kochsalzlösung, insgesamt 10 ml. Die Randomisierung und Medikamentenverabreichung erfolgt durch einen einzigen Anästhesisten. Die Beurteilung des Patienten wird von einem anderen Anästhesisten durchgeführt, der von der Gruppe verblindet wird. Fünf Minuten vor Ende der Operation wird das Studienmedikament 5 Minuten lang langsam infundiert. In der Postanästhesie-Kreislaufeinheit (PACU) wird das Vorhandensein eines Deliriums beurteilt. Das Entstehungsdelir wird anhand der vierstufigen Agitationsskala erfasst. (1 = ruhig, 2 = nicht ruhig, aber leicht zu beruhigen, 3 = nicht leicht zu beruhigen, mäßig aufgeregt oder unruhig und 4 = kämpferisch, aufgeregt oder desorientiert.) Patienten mit Score 3 und 4 werden als Entstehungsdelir diagnostiziert und mit intravenösem Fentanyl 1 mcg/kg behandelt. Der Schweregrad des Entstehungsdelirs wird mit der pädiatrischen Anästhesie-Skala für das Entstehungsdelir nach 10 Minuten nach Ankunft der PACU bewertet. Schmerzen werden anhand einer 5-Punkte-Skala bewertet (0 = keine Schmerzen, 5 = jemals starke Schmerzen). Die Zeit vom Absetzen des Narkosegases bis zur Extubation wird aufgezeichnet. Die Daten werden zwischen den Gruppen durch den unabhängigen t-Test oder den Mann-Whitney-Test für die kontinuierlichen Variablen verglichen. Für die kategorialen Variablen wird der Chi-Quadrat-Test oder der exakte Fisher-Test verwendet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
70

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 12 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer elektiven Tonsillektomie unter Vollnarkose unterziehen
  • American Society of Anesthesiologist Physical Status 1,2
  • im Alter von 24 Monaten bis 12 Jahren
  • Einholung einer schriftlichen Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • bekannte Vorgeschichte einer Allergie gegen Dexmedetomidin oder Midazolam
  • Nierenfunktionsstörung
  • Leberfunktionsstörung
  • Long-QT-Syndrom
  • Entwicklungsstörung
  • Angeborene Störung
  • neurologische Störung
  • psychogene Störung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Dexmedetomidin-Gruppe
Probanden, die Dexmedetomidin zur Vorbeugung eines Deliriums erhalten
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Intravenöses Dexmedetomidin 0,3 mcg/kg wird langsam 5 Minuten vor Ende der Operation infundiert
ACTIVE_COMPARATOR: Midazolam-Gruppe
Patienten, die Midazolam zur Vorbeugung von Delirien erhalten
Arzneimittel: Midazolam
Dexmedetomidin 0,03 mg/kg wird intravenös 5 Minuten vor Ende der Operation langsam infundiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anwesenheit von Emergence Delirium (ED)
Zeitfenster: 0 Minuten, 5 Minuten, 10 Minuten, 15 Minuten und 20 Minuten nach Ankunft an der PACU
Während des Aufwachaufenthalts wird bei den Patienten beurteilt, ob das Emergenzdelir (ED) aufgetreten ist. Es wird als ED definiert, wenn die höchste Punktzahl nach fünf Zeitpunktmessungen auf der Vier-Punkte-Erregungsskala (1 = ruhig, 2 = nicht ruhig, aber leicht beruhigt, 3 = nicht leicht beruhigt, mäßig aufgeregt und 4 = kämpferisch, aufgeregt, desorientiert). Die fünf Zeitpunkte sind 0 Minuten, 5 Minuten, 10 Minuten, 15 Minuten und 20 Minuten nach Ankunft an der PACU.
0 Minuten, 5 Minuten, 10 Minuten, 15 Minuten und 20 Minuten nach Ankunft an der PACU

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad des Entstehungsdeliriums
Zeitfenster: 10 Minuten nach Ankunft in der PACU
Die Patienten werden anhand der pädiatrischen Anästhesie-Emergenz-Delir-Skala bewertet. Dieses besteht aus 5 Kriterien, die je nach Schweregrad von 0 bis 5 punktiert sind. Der Gesamtscore steht für die Schwere des Delirs.
10 Minuten nach Ankunft in der PACU
Entstehungszeit
Zeitfenster: 3 Minuten nach der Extubation
Zeit vom Absetzen des Narkosegases bis zur Extubation.
3 Minuten nach der Extubation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Eunah Cho, MD

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. Dezember 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
17. Dezember 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
17. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. November 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2017-04-038-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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