Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af dexmedetomidin og midazolam til forebyggelse af opstået delirium hos børn

6. januar 2019 opdateret af: Eunah Cho, MD
Emergence delirium er en almindelig komplikation hos børn efter anæstesi. Forekomsten af ​​emergens delirium rapporteres op til 50%. Forebyggelse af emergens delirium hos børn er vigtig ikke kun for patientsikkerheden, men også for forældrenes tilfredshed. Midazolam er den mest almindeligt anvendte medicin til forebyggelse af delirium. Det kan dog føre til forsinket opvågning fra anæstesi og respirationsdepression. I denne undersøgelse vil efterforskerne vurdere, om dexmedetomidin kan administreres effektivt og sikkert til forebyggelse af delirium hos børn sammenlignet med midazolam.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse vil halvfjerds patienter, der er planlagt til elektiv tonsillektomi i alderen fra 24 måneder til 12 år gamle anæstesiologers fysiske status (ASA) klasse 1 og 2 blive tilmeldt. Stikprøvestørrelsen blev beregnet baseret på den tidligere undersøgelse med et type 1 fejlestimat på 0,05 ved 80 % effekt. Andelen i dexmedetomidingruppe (gruppe D) blev antaget at være 0,4, og andelen i midazolamgruppe (gruppe M) var 0,1. I betragtning af frafaldsprocenten på 10 % var der behov for i alt halvfjerds patienter. Patienterne vil blive tilfældigt fordelt i gruppe D eller gruppe M. Gruppe D vil modtage dexmedetomidin 0,3 mcg/kg blandet med 0,9 % normalt saltvand, 10 mL i alt. Gruppen M vil modtage 0,03 mg/kg midazolam blandet med 0,9 % normalt saltvand, 10 ml i alt. Randomisering og lægemiddeladministration vil blive foretaget af en enkelt anæstesiolog. Vurdering af patienten vil blive foretaget af en anden anæstesilæge blindet af gruppen. Fem minutter før afslutningen af ​​operationen infunderes undersøgelseslægemidlet langsomt i 5 minutter. I postanesthesia circuit unit (PACU) vil tilstedeværelsen af ​​emergence delirium blive vurderet. Emergens delirium vil blive vurderet ved den fire-punkts agitation skala. (1 = rolig, 2 = ikke rolig, men vil være let beroliget, 3 = ikke let beroliget, moderat ophidset eller rastløs, og 4 = kamplysten, ophidset eller desorienteret.) Patienter med score 3 og 4 vil blive diagnosticeret som emergence delirium og behandlet med intravenøs fentanyl 1mcg/kg. Sværhedsgraden af ​​emergens delirium vil blive vurderet med pædiatrisk anæstesi emergens delirium skala efter 10 minutter efter ankomsten af ​​PACU. Smerter vil blive bedømt efter 5-trins skala (0 = ingen smerte, 5 = svær smerte nogensinde). Tiden fra seponering af bedøvelsesgas til ekstubering vil blive registreret. Dataene vil blive sammenlignet mellem grupperne ved den uafhængige t-test eller Mann-Whitney test for de kontinuerte variable. Chi-square test eller Fishers eksakte test vil blive brugt til kategorivariablene.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
70

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

2 år til 12 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår elektiv tonsillektomi under generel anæstesi
  • American Society of anesthesiologist fysisk status 1,2
  • i alderen fra 24 måneder til 12 år
  • indhente skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • kendt historie med allergi over for dexmedetomidin eller midazolam
  • nedsat nyrefunktion
  • nedsat leverfunktion
  • langt QT syndrom
  • udviklingsforstyrrelse
  • medfødt lidelse
  • neurologisk lidelse
  • psykogen lidelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Dexmedetomidin gruppe
Forsøgspersoner, der får dexmedetomidin til forebyggelse af emergens delirium
Medicin: Dexmedetomidin
Intravenøs dexmedetomidin 0,3 mcg/kg infunderes langsomt 5 minutter før afslutningen af ​​operationen
ACTIVE_COMPARATOR: Midazolam gruppe
Forsøgspersoner, der får midazolam til forebyggelse af emergens delirium
Medicin: Midazolam
Intravenøs dexmedetomidin 0,03 mg/kg infunderes langsomt 5 minutter før afslutningen af ​​operationen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse af Emergence Delirium (ED)
Tidsramme: 0 minut, 5 minutter, 10 minutter, 15 minutter og 20 minutter efter ankomst til PACU
Under PACU-opholdet vil patienterne blive vurderet, om emergence-deliriet (ED) opstod. Det er defineret som ED, hvis den højeste score er mere end 3 point efter fem tidspunktsmålinger med firepunkts agitationsskalaen (1=rolig, 2=ikke rolig, men let beroliget, 3=ikke let beroliget, moderat ophidset og 4 = kamplysten, ophidset, desorienteret). De fem tidspunkter er 0 minutter, 5 minutter, 10 minutter, 15 minutter og 20 minutter efter ankomst til PACU.
0 minut, 5 minutter, 10 minutter, 15 minutter og 20 minutter efter ankomst til PACU

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgraden af ​​Emergence Delirium
Tidsramme: 10 minutter efter ankomst til PACU
Patienterne vil blive bedømt ved hjælp af den pædiatriske anæstesi-deliriumskala. Dette består af 5 kriterier, som hver er peget fra 0 til 5 alt efter sværhedsgraden. Samlet score står for deliriets sværhedsgrad.
10 minutter efter ankomst til PACU
Fremkomsttid
Tidsramme: 3 minutter efter ekstubering
Tid fra seponering af bedøvelsesgassen til ekstubation.
3 minutter efter ekstubering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Eunah Cho, MD

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. december 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. december 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. november 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. januar 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2017-04-038-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tonsillitis

Kliniske forsøg med Dexmedetomidin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger