Confronto tra dexmedetomidina e midazolam per la prevenzione del delirio di emergenza nei bambini

In questo studio, verranno arruolati settanta pazienti in attesa di tonsillectomia elettiva di età compresa tra 24 mesi e 12 anni Stato fisico anestesista (ASA) di classe 1 e 2. La dimensione del campione è stata calcolata sulla base del precedente studio con una stima dell'errore di tipo 1 di 0,05 all'80% di potenza. Si presumeva che la proporzione nel gruppo dexmedetomidina (gruppo D) fosse 0,4 e la proporzione nel gruppo midazolam (gruppo M) fosse 0,1. Considerando il tasso di abbandono del 10%, sono stati necessari settanta pazienti in totale. I pazienti verranno assegnati in modo casuale al gruppo D o al gruppo M. Il gruppo D riceverà dexmedetomidina 0,3 mcg/kg miscelata con soluzione fisiologica allo 0,9%, 10 ml in totale. Il gruppo M riceverà 0,03 mg/kg di midazolam miscelato con soluzione fisiologica allo 0,9%, 10 ml in totale. La randomizzazione e la somministrazione del farmaco saranno effettuate da un singolo anestesista. La valutazione del paziente sarà effettuata da un altro anestesista accecato dal gruppo. Cinque minuti prima della fine dell'intervento chirurgico, il farmaco in studio verrà infuso lentamente per 5 minuti. Nell'unità del circuito post-anestesia (PACU), verrà valutata la presenza di delirio di emergenza. Il delirio di emergenza sarà valutato dalla scala di agitazione a quattro punti. (1 = calmo, 2 = non calmo ma potrebbe essere facilmente calmato, 3 = non facilmente calmabile, moderatamente agitato o irrequieto, e 4 = combattivo, eccitato o disorientato.) I pazienti con punteggio 3 e 4 saranno diagnosticati come delirio di emergenza e trattati con fentanil per via endovenosa 1mcg/kg. La gravità del delirio di emergenza sarà valutata con la scala del delirio di emergenza dell'anestesia pediatrica dopo 10 minuti dall'arrivo della PACU. Il dolore verrà valutato con una scala a 5 punti (0 = nessun dolore, 5 = dolore intenso sempre). Verrà registrato il tempo dalla sospensione del gas anestetico all'estubazione. I dati saranno confrontati tra i gruppi mediante il test t indipendente o il test di Mann-Whitney per le variabili continue. Per le variabili categoriali verrà utilizzato il test del chi-quadro o il test esatto di Fisher.