Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SBRT nebo TACE pro pokročilé HCC

19. listopadu 2021 aktualizováno: University of Aarhus

Randomizovaná studie stereotaktické radiační terapie těla (SBRT) versus transarteriální chemoembolizace (TACE) u hepatocelulárního karcinomu

Randomizovaná studie stereotaktické tělesné radiační terapie (SBRT) versus transarteriální chemoembolizace (TACE) u lokálně pokročilého hepatocelulárního karcinomu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
180

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Indie
    • NCT
      • Delhi, NCT, Indie, 122001
        • Nábor
        • Medanta
        • Kontakt:
          • Tejinder Kataria, Dr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • HCC (biopsie nebo radiologická diagnostika (>1 cm, zesílení v arteriální fázi a vyplavení v pozdějších fázích).
  • Počet lézí: ne více než 3 léze
  • Velikost léze: až 10 cm u jedné léze (a až 10 cm kumulativního průměru, pokud je více než 1 léze)
  • Child-Pugh A nebo B (<7) na vyšetření během 6 týdnů před vstupem do studie
  • BCLC Stupeň A/B
  • Musí být způsobilý (způsobilé) pro SBRT a TACE
  • Nevhodné/neochotné pro resekci nebo transplantaci nebo radiofrekvenční ablaci (RFA) nebo pokud tyto možnosti nejsou dostupné
  • Vzdálenost mezi GTV (léze) a luminálními strukturami (včetně jícnu, žaludku, duodena, tenkého nebo tlustého střeva) je >10 mm

  • Všechny krevní testy získané během 2 týdnů před vstupem do studie s adekvátní orgánovou funkcí definovanou takto:

    • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1 500 buněk/mm3
    • Krevní destičky ≥50 000 buněk/mm3
    • Hemoglobin ≥ 8,0 g/dl (Poznámka: Použití transfuze nebo jiného zásahu k dosažení Hgb ≥ 8,0 g/dl je přijatelné.)
    • Celkový bilirubin < 2 mg/dl
    • Protrombinový čas/INR < 1,4 (pokud není na Coumadin/Warfarin)
    • Albumin ≥ 28 g/l
    • AST (a ALT) < 5krát ULN
    • Sérový kreatinin ≤ ULN nebo clearance kreatininu ≥ 60 ml/min
    • Ejekční frakce levé komory >50 % (srdeční ejekční frakce by měla být měřena v případě kardiovaskulárního onemocnění v anamnéze.
    • Může mít předchozí operaci, injekci etanolu a RFA do jater

Kritéria vyloučení:

  • • Nevhodné pro klinické hodnocení nebo sledování

    • Předchozí invazivní malignita (kromě nemelanomatózní rakoviny kůže), pokud není onemocnění po dobu minimálně 2 let (Všimněte si, že karcinom in situ prsu, dutiny ústní nebo děložního čípku jsou všechny přípustné). Žádná aktivní léčba rakoviny.

    • Nevhodné nebo refrakterní pro transarteriální jaterní chemoembolizaci (TACE)

      • Nezlepšující HCC na CT nebo CT-angio popř
      • Trombóza portální žíly/makroskopická žilní invaze
    • Arterio-portální a arterio-venózní píštěle pozorované na předstudijním zobrazení (pokud jsou nalezeny během TACE, může být píštěl před injekcí léku embolizována).
    • Důkaz metastatického onemocnění včetně uzlinových nebo vzdálených metastáz.
    • Předchozí TACE nebo záření do jater (včetně SIRT)

    • Život ohrožující stav (včetně neléčeného HIV a aktivní hepatitidy B/C)

      • Detekovatelná virová zátěž HBeAg a HBV > 20 000 IU/ml nebo
      • HBeAg-negativní chronická hepatitida B a virová nálož HBV > 2 000 IU/ml
      • Je-li kopie HBV-DNA vyšší než 500 kopií/ml, antivirová léčba, jako je Entecavir, následovaná pozorováním po dobu 2 týdnů.
      • Pokud je anti-HCV protilátka pozitivní (může být falešně pozitivní) a zvýšená virová zátěž HCV indikuje aktivní onemocnění. Aktivní HCV by měla být před zařazením do studie dostatečně léčena. Méně než 2 miliony kopií na mililitr (ml) souvisí s chronickou hepatitidou C, která nevyžaduje antivirovou léčbu.
      • Pacienti s aktivní hepatitidou B nebo C by měli být léčeni alespoň 4 týdny před zařazením do studie
    • Na terapii sorafenibem nebo jinými antineoplastickými léky během 7 dnů před zařazením (neakceptováno až do doby progrese).
    • Těhotenství nebo ženy ve fertilním věku vyžadují negativní těhotenský test do 28 dnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: TACE
Transarteriální chemoembolizace kuličkami eluovanými léčivem nebo doxorubicinem/lipiodolem
Lék: DEB
Infuze DEB nebo doxorubinu/lipiodolu katetrem do jaterní tepny
Ostatní jména:
  • doxorubicin
Experimentální: SBRT
Stereotaktická radiační terapie s předepisováním dávky přizpůsobené riziku
Záření: SBRT
Vysoce přesná radiační terapie nádoru(ů) jater

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Progrese (celkem lokální, intra- a extrahepatální)
Časové okno: 1 rok
Upraveno RECIST
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 1 rok
Celkové přežití
1 rok
Odezva
Časové okno: 3 měsíce
Upraveno RESIST
3 měsíce
Lokální kontrola léčeného nádoru
Časové okno: 1 rok
Upraveno RECIST
1 rok
Intrahepatální selhání
Časové okno: 1 rok
Intrahepatální selhání (ve vzdálenosti více než 1 cm)
1 rok
Extrahepatální selhání
Časové okno: 1 rok
Upraveno RECIST
1 rok
Toxicita související s léčbou
Časové okno: 1 rok
Tox CTC Ver 4.0
1 rok
Náklady a přínosy
Časové okno: 1 rok
$ utratit za hospitalizaci a léčbu komplikací po léčbě
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Aarhus

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
International Atomic Energy Agency

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. října 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UAarhus HCC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Na požádání

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení