Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SBRT eller TACE for Advanced HCC

19. november 2021 oppdatert av: University of Aarhus

Randomisert studie av stereotaktisk strålebehandling (SBRT) versus transarteriell kjemoembolisering (TACE) ved hepatocellulært karsinom

Randomisert studie av stereotaktisk strålebehandling (SBRT) versus transarteriell kjemoembolisering (TACE) ved lokalt avansert hepatocellulært karsinom.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
180

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • India
    • NCT
      • Delhi, NCT, India, 122001
        • Rekruttering
        • Medanta
        • Ta kontakt med:
          • Tejinder Kataria, Dr

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • HCC (biopsi eller radiologisk diagnostisk (>1 cm, forsterkende i arteriell fase og utvasking i senere faser).
  • Antall lesjoner: ikke mer enn 3 lesjoner
  • Lesjonsstørrelse: opptil 10 cm for en enkelt lesjon (og opptil 10 cm kumulativ diameter, hvis det er mer enn 1 lesjon)
  • Child-Pugh A eller B (<7) på eksamen innen 6 uker før studiestart
  • BCLC Stage A/B
  • Må være i form (kvalifisert) for SBRT og TACE
  • Uegnet/uvillig for reseksjon eller transplantasjon eller radiofrekvensablasjon (RFA) eller hvis disse alternativene ikke er tilgjengelige
  • Avstanden mellom GTV (lesjon) og luminale strukturer (inkludert spiserør, mage, tolvfingertarm, tynn- eller tykktarm) er >10 mm

  • Alt blodarbeid oppnådd innen 2 uker før studiestart med tilstrekkelig organfunksjon definert som følger:

    • Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1500 celler/mm3
    • Blodplater ≥50 000 celler/mm3
    • Hemoglobin ≥ 8,0 g/dl (Merk: Bruk av transfusjon eller annen intervensjon for å oppnå Hgb ≥ 8,0 g/dl er akseptabelt.)
    • Total bilirubin < 2 mg/dL
    • Protrombintid/INR < 1,4 (med mindre på Coumadin/Warfarin)
    • Albumin ≥ 28 g/L
    • AST (og ALT) < 5 ganger ULN
    • Serumkreatinin ≤ ULN eller kreatininclearance ≥ 60 ml/min.
    • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon >50 % (hjerte ejeksjonsfraksjon bør måles i tilfelle kardiovaskulær sykdom i anamnesen).
    • Kan ha hatt tidligere operasjon, etanolinjeksjon og RFA i leveren

Ekskluderingskriterier:

  • • Ikke egnet for klinisk utprøving eller oppfølging

    • Tidligere invasiv malignitet (unntatt ikke-melanomatøs hudkreft) med mindre sykdom er fri i minst 2 år (Merk at karsinom in situ i brystet, munnhulen eller livmorhalsen er tillatt). Ingen aktiv kreftbehandling.

    • Uegnet for eller motstandsdyktig mot transarteriell hepatisk kjemo-embolisering (TACE)

      • Ikke-forsterkende HCC på CT eller CT-angio eller
      • Portalvenetrombose/makroskopisk veneinvasjon
    • Arterio-portale og arterio-venøse fistler observert på bildebehandling før studien (hvis den oppdages under TACE, kan fistelen emboliseres før injeksjon av legemidlet).
    • Bevis på metastatisk sykdom inkludert nodal- eller fjernmetastaser.
    • Tidligere TACE eller stråling til leveren (inkludert SIRT)

    • Livstruende tilstand (inkludert ubehandlet HIV og aktiv hepatitt B/C)

      • Detekterbar HBeAg- og HBV-virusmengde > 20 000 IE/mL eller
      • HBeAg-negativ kronisk hepatitt B og HBV viral belastning >2000 IE/ml
      • Hvis HBV-DNA kopi er høyere enn 500 kopier/ml, antiviral terapi, slik som Entecavir etterfulgt av observasjon i 2 uker.
      • Hvis anti-HCV-antistoff er positivt (kan være falskt positivt) og økt HCV-virusmengde indikerer aktiv sykdom. Aktiv HCV bør behandles tilstrekkelig før inkludering i studien. Under 2 millioner kopier per milliliter (ml) er relatert til kronisk hepatitt C som ikke trenger antiviral behandling.
      • Pasienter med aktiv hepatitt B eller C bør være i behandling i minst 4 uker før inkludering i studien
    • På sorafenib eller annen antineoplastisk medikamentbehandling innen 7 dager før inkludering (ikke akseptert før progresjon).
    • Graviditet eller kvinner i fertil alder krever en negativ graviditetstest innen 28 dager

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: TACE
Transarteriell kjemoembolisering med legemiddeleluerte perler eller doksorubicin/lipiodol
Legemiddel: DEB
Infusjon av DEB eller doksorubin/lipiodol gjennom kateter i leverarterien
Andre navn:
  • doksorubicin
Eksperimentell: SBRT
Stereotaktisk strålebehandling med risikotilpasset doseresept
Stråling: SBRT
Strålebehandling med høy presisjon til levertumoren(e)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjon (totalt lokal, intra- og ekstrahepatisk)
Tidsramme: 1 år
Endret RECIST
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 1 år
Total overlevelse
1 år
Respons
Tidsramme: 3 måneder
Modifisert RESIST
3 måneder
Lokal kontroll av behandlet svulst
Tidsramme: 1 år
Endret RECIST
1 år
Intrahepatisk svikt
Tidsramme: 1 år
Intrahepatisk svikt (mer enn 1 cm unna)
1 år
Ekstrahepatisk svikt
Tidsramme: 1 år
Endret RECIST
1 år
Behandlingsrelatert toksisitet
Tidsramme: 1 år
Tox CTC Ver 4.0
1 år
Kostnadsfordeler
Tidsramme: 1 år
$ bruke på sykehusinnleggelse og behandling av komplikasjoner etter behandlingen
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Aarhus

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
International Atomic Energy Agency

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
26. oktober 2017

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
1. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. november 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • UAarhus HCC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

På forespørsel

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger