SBRT nebo TACE pro pokročilé HCC

Kritéria pro zařazení:

• HCC (biopsie nebo radiologická diagnostika (>1 cm, zesílení v arteriální fázi a vyplavení v pozdějších fázích).
• Počet lézí: ne více než 3 léze
• Velikost léze: až 10 cm u jedné léze (a až 10 cm kumulativního průměru, pokud je více než 1 léze)
• Child-Pugh A nebo B (<7) na vyšetření během 6 týdnů před vstupem do studie
• BCLC Stupeň A/B
• Musí být způsobilý (způsobilé) pro SBRT a TACE
• Nevhodné/neochotné pro resekci nebo transplantaci nebo radiofrekvenční ablaci (RFA) nebo pokud tyto možnosti nejsou dostupné
• Vzdálenost mezi GTV (léze) a luminálními strukturami (včetně jícnu, žaludku, duodena, tenkého nebo tlustého střeva) je >10 mm

• Všechny krevní testy získané během 2 týdnů před vstupem do studie s adekvátní orgánovou funkcí definovanou takto:

  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1 500 buněk/mm3
  • Krevní destičky ≥50 000 buněk/mm3
  • Hemoglobin ≥ 8,0 g/dl (Poznámka: Použití transfuze nebo jiného zásahu k dosažení Hgb ≥ 8,0 g/dl je přijatelné.)
  • Celkový bilirubin < 2 mg/dl
  • Protrombinový čas/INR < 1,4 (pokud není na Coumadin/Warfarin)
  • Albumin ≥ 28 g/l
  • AST (a ALT) < 5krát ULN
  • Sérový kreatinin ≤ ULN nebo clearance kreatininu ≥ 60 ml/min
  • Ejekční frakce levé komory >50 % (srdeční ejekční frakce by měla být měřena v případě kardiovaskulárního onemocnění v anamnéze.
  • Může mít předchozí operaci, injekci etanolu a RFA do jater

Kritéria vyloučení:

• • Nevhodné pro klinické hodnocení nebo sledování

  • Předchozí invazivní malignita (kromě nemelanomatózní rakoviny kůže), pokud není onemocnění po dobu minimálně 2 let (Všimněte si, že karcinom in situ prsu, dutiny ústní nebo děložního čípku jsou všechny přípustné). Žádná aktivní léčba rakoviny.

  • Nevhodné nebo refrakterní pro transarteriální jaterní chemoembolizaci (TACE)

    • Nezlepšující HCC na CT nebo CT-angio popř
    • Trombóza portální žíly/makroskopická žilní invaze
  • Arterio-portální a arterio-venózní píštěle pozorované na předstudijním zobrazení (pokud jsou nalezeny během TACE, může být píštěl před injekcí léku embolizována).
  • Důkaz metastatického onemocnění včetně uzlinových nebo vzdálených metastáz.
  • Předchozí TACE nebo záření do jater (včetně SIRT)

  • Život ohrožující stav (včetně neléčeného HIV a aktivní hepatitidy B/C)

    • Detekovatelná virová zátěž HBeAg a HBV > 20 000 IU/ml nebo
    • HBeAg-negativní chronická hepatitida B a virová nálož HBV > 2 000 IU/ml
    • Je-li kopie HBV-DNA vyšší než 500 kopií/ml, antivirová léčba, jako je Entecavir, následovaná pozorováním po dobu 2 týdnů.
    • Pokud je anti-HCV protilátka pozitivní (může být falešně pozitivní) a zvýšená virová zátěž HCV indikuje aktivní onemocnění. Aktivní HCV by měla být před zařazením do studie dostatečně léčena. Méně než 2 miliony kopií na mililitr (ml) souvisí s chronickou hepatitidou C, která nevyžaduje antivirovou léčbu.
    • Pacienti s aktivní hepatitidou B nebo C by měli být léčeni alespoň 4 týdny před zařazením do studie
  • Na terapii sorafenibem nebo jinými antineoplastickými léky během 7 dnů před zařazením (neakceptováno až do doby progrese).
  • Těhotenství nebo ženy ve fertilním věku vyžadují negativní těhotenský test do 28 dnů