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SBRT oder TACE für Advanced HCC

19. November 2021 aktualisiert von: University of Aarhus

Randomisierte Studie zur stereotaktischen Körperbestrahlungstherapie (SBRT) im Vergleich zur transarteriellen Chemoembolisation (TACE) bei hepatozellulärem Karzinom

Randomisierte Studie zur stereotaktischen Körperbestrahlungstherapie (SBRT) im Vergleich zur transarteriellen Chemoembolisation (TACE) bei lokal fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
180

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Indien
    • NCT
      • Delhi, NCT, Indien, 122001
        • Rekrutierung
        • Medanta
        • Kontakt:
          • Tejinder Kataria, Dr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HCC (Biopsie oder radiologische Diagnostik (>1 cm, Verstärkung in der arteriellen Phase und Auswaschung in späteren Phasen).
  • Anzahl der Läsionen: nicht mehr als 3 Läsionen
  • Läsionsgröße: bis zu 10 cm für eine einzelne Läsion (und bis zu 10 cm kumulativer Durchmesser, wenn mehr als eine Läsion vorhanden ist)
  • Child-Pugh A oder B (<7) bei der Untersuchung innerhalb von 6 Wochen vor Studienbeginn
  • BCLC Stufe A/B
  • Muss für SBRT und TACE geeignet (berechtigt) sein
  • Ungeeignet/unwillig für eine Resektion, Transplantation oder Radiofrequenzablation (RFA) oder wenn diese Optionen nicht verfügbar sind
  • Der Abstand zwischen GTV (Läsion) und luminalen Strukturen (einschließlich Speiseröhre, Magen, Zwölffingerdarm, Dünn- oder Dickdarm) beträgt >10 mm

  • Alle innerhalb von 2 Wochen vor Studienbeginn durchgeführten Blutuntersuchungen mit ausreichender Organfunktion, definiert wie folgt:

    • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1.500 Zellen/mm3
    • Blutplättchen ≥50.000 Zellen/mm3
    • Hämoglobin ≥ 8,0 g/dl (Hinweis: Der Einsatz von Transfusionen oder anderen Eingriffen zur Erreichung eines Hgb ≥ 8,0 g/dl ist akzeptabel.)
    • Gesamtbilirubin < 2 mg/dl
    • Prothrombinzeit/INR < 1,4 (außer unter Coumadin/Warfarin)
    • Albumin ≥ 28 g/L
    • AST (und ALT) < 5-fache ULN
    • Serumkreatinin ≤ ULN oder Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min
    • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion > 50 % (bei Herz-Kreislauf-Erkrankungen in der Vorgeschichte sollte die kardiale Ejektionsfraktion gemessen werden).
    • Möglicherweise hatte er zuvor eine Operation, eine Ethanolinjektion und eine RFA an der Leber

Ausschlusskriterien:

  • • Nicht für klinische Studien oder Folgeuntersuchungen geeignet

    • Frühere invasive Malignität (außer nicht melanomatöser Hautkrebs), es sei denn, sie ist seit mindestens 2 Jahren krankheitsfrei (Beachten Sie, dass Carcinoma in situ der Brust, der Mundhöhle oder des Gebärmutterhalses zulässig sind). Keine aktive Krebstherapie.

    • Ungeeignet oder refraktär gegenüber einer transarteriellen hepatischen Chemoembolisation (TACE)

      • Nicht-anreicherndes HCC im CT oder CT-Angio oder
      • Pfortaderthrombose/makroskopische Veneninvasion
    • Arterio-portale und arterio-venöse Fisteln, die bei der Bildgebung vor der Studie beobachtet wurden (wenn sie während der TACE gefunden werden, kann die Fistel vor der Injektion des Arzneimittels embolisiert werden).
    • Hinweise auf eine metastatische Erkrankung, einschließlich Knoten- oder Fernmetastasen.
    • Vorherige TACE oder Bestrahlung der Leber (einschließlich SIRT)

    • Lebensbedrohlicher Zustand (einschließlich unbehandelter HIV-Infektion und aktiver Hepatitis B/C)

      • Nachweisbare HBeAg- und HBV-Viruslast > 20.000 IU/ml oder
      • HBeAg-negative chronische Hepatitis B und HBV-Viruslast >2.000 IE/ml
      • Wenn die HBV-DNA-Kopie mehr als 500 Kopien/ml beträgt, eine antivirale Therapie, wie z. B. Entecavir, gefolgt von einer zweiwöchigen Beobachtung.
      • Wenn der Anti-HCV-Antikörper positiv ist (kann falsch positiv sein) und eine erhöhte HCV-Viruslast ein Hinweis auf eine aktive Erkrankung ist. Aktives HCV sollte vor der Aufnahme in die Studie ausreichend behandelt werden. Unter 2 Millionen Kopien pro Milliliter (ml) stehen im Zusammenhang mit chronischer Hepatitis C, die keiner antiviralen Therapie bedarf.
      • Patienten mit aktiver Hepatitis B oder C sollten vor der Aufnahme in die Studie mindestens 4 Wochen lang behandelt werden
    • Unter Sorafenib oder einer anderen antineoplastischen Arzneimitteltherapie innerhalb von 7 Tagen vor der Aufnahme (wird erst zum Zeitpunkt der Progression akzeptiert).
    • Schwangere oder Frauen im gebärfähigen Alter benötigen innerhalb von 28 Tagen einen negativen Schwangerschaftstest

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: TACE
Transarterielle Chemoembolisation mit medikamenteneluierten Kügelchen oder Doxorubicin/Lipiodol
Arzneimittel: DEB
Infusion von DEB oder Doxorubin/Lipiodol über einen Katheter in die Leberarterie
Andere Namen:
  • Doxorubicin
Experimental: SBRT
Stereotaktische Strahlentherapie mit risikoadaptierter Dosisverordnung
Strahlung: SBRT
Hochpräzise Strahlentherapie des Lebertumors

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progression (insgesamt lokal, intra- und extrahepatisch)
Zeitfenster: 1 Jahr
Geänderter RECIST
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 1 Jahr
Gesamtüberleben
1 Jahr
Antwort
Zeitfenster: 3 Monate
Modifizierter RESIST
3 Monate
Lokale Kontrolle des behandelten Tumors
Zeitfenster: 1 Jahr
Geänderter RECIST
1 Jahr
Intrahepatisches Versagen
Zeitfenster: 1 Jahr
Intrahepatisches Versagen (mehr als 1 cm entfernt)
1 Jahr
Extrahepatisches Versagen
Zeitfenster: 1 Jahr
Geänderter RECIST
1 Jahr
Behandlungsbedingte Toxizität
Zeitfenster: 1 Jahr
Tox CTC Ver 4.0
1 Jahr
Kosten-Nutzen
Zeitfenster: 1 Jahr
$ für Krankenhausaufenthalte und die Behandlung von Komplikationen nach der Behandlung ausgeben
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Aarhus

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
International Atomic Energy Agency

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. November 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • UAarhus HCC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Auf Anfrage

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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