Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

AGN-242428 v léčbě plakové psoriázy

10. března 2021 aktualizováno: Vitae Pharmaceuticals, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k posouzení účinnosti, bezpečnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky AGN-242428 u pacientů s plakovou psoriázou

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost, bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a farmakodynamiku 3 dávek AGN-242428 u dospělých účastníků se středně těžkou až těžkou psoriázou plakového typu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
        • Total Skin and Beauty Dermatology Center, PC
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • Radiant Tucson
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Spojené státy, 72916
        • Johnson Dermatology
    • California
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • First OC Dermatology
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • University Clinical Trials
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
        • Horizons Clinical Research Center
    • Florida
      • Pinellas Park, Florida, Spojené státy, 33781
        • Belleair Research Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46256
        • Dawes Fretzin Dermatology Group
      • Plainfield, Indiana, Spojené státy, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center, PC
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46617
        • South Bend Clinic
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66215
        • Kansas City Dermatology
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48084
        • Somerset Skin Centre
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97223
        • Oregon Medical Research Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76011
        • Arlington Research Center, Inc
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78213
        • Progressive Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci, kteří mají potvrzenou diagnózu plakové psoriázy, diagnostikovanou alespoň 6 měsíců před studií se skóre Physician's Global Assessment (PGA) ≥ 3 při screeningu a na začátku studie
  • Závažnost onemocnění musí být alespoň střední, definovaná jako plocha psoriázy a index závažnosti (PASI) ≥ 12 a % tělesného povrchu (BSA) ≥ 10
  • Účastník je kandidátem na fototerapii nebo systémovou terapii psoriázy
  • Tělesná hmotnost alespoň 55 kilogramů (kg) (121 (libra) liber)

Kritéria vyloučení:

  • Neplakové formy psoriázy (erytrodermická, guttátová, pustulózní) nebo léky vyvolané psoriázy
  • Psoriáza, která nebyla stabilní po dobu 4 týdnů před screeningem a která je nestabilní v den studie 1
  • Anamnéza Gilbertova, Rotorova nebo Dubin-Johnsonova syndromu nebo jakékoli jiné poruchy metabolismu bilirubinu
  • Anamnéza aktivní infekce mycobacterium tuberculosis (TB) nebo neléčená nebo nedostatečně léčená latentní TBC
  • Pozitivní test QuantiFERON na infekci TBC při screeningu
  • byl očkován Bacillus Calmette-Guérin (BCG) během 12 měsíců před výchozím stavem
  • Pozitivní test na drogy a/nebo alkohol při screeningu (s výjimkou marihuany). Opakované testování v případě pozitivního testu na alkohol je povoleno dle uvážení zadavatele
  • Současná léčba nebo anamnéza léčby jakoukoli biologickou terapií proti nádorovému nekrotickému faktoru alfa (TNFα) během 3 měsíců nebo 5 poločasů studie a/nebo všemi ostatními biologickými látkami během 6 měsíců od studie (den 1)
  • Selhání účinnosti u 2 nebo více biologických látek pro léčbu psoriázy, pokud k selhání došlo do 1 roku od zahájení léčby prvním biologickým lékem
  • Alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST) nebo celkový bilirubin (TBL) přesahující 1,5násobek horní hranice normy (ULN) při screeningu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Tobolky AGN-242428 odpovídající placebu, perorální podání, jednou denně po dobu až 12 týdnů.
Lék: Placebo
Placebo podávané jako perorální kapsle (kapsle) jednou denně.
Experimentální: AGN-242428 Vyšší dávka
AGN-242428 kapsle, perorální podání, jednou denně po dobu až 12 týdnů.
Lék: AGN-242428
AGN-242428 podávaný jako perorální kapsle (kapsle) jednou denně.
Experimentální: AGN-242428 střední dávka
AGN-242428 kapsle, perorální podání, jednou denně po dobu až 12 týdnů.
Lék: AGN-242428
AGN-242428 podávaný jako perorální kapsle (kapsle) jednou denně.
Experimentální: AGN-242428 Nižší dávka
Kapsle AGN-242428 a kapsle AGN-242428 odpovídající placebu, perorální podávání, jednou denně po dobu až 12 týdnů.
Lék: Placebo
Placebo podávané jako perorální kapsle (kapsle) jednou denně.
Lék: AGN-242428
AGN-242428 podávaný jako perorální kapsle (kapsle) jednou denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli snížení (zlepšení) v oblasti psoriázy a skóre indexu závažnosti (PASI) ≥ 75 % od výchozího stavu do 16. týdne
Časové okno: Výchozí stav (1. den) až 16. týden
Skóre PASI se pohybuje od 0 do 72 (s vyšším skóre indikuje větší závažnost psoriázy) na základě kombinace závažnosti (erytém, indurace a deskvamace) psoriázy a procenta postižené oblasti.
Výchozí stav (1. den) až 16. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli ≥ 2bodového snížení (zlepšení) ve skóre Physician's Global Assessment (PGA) v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (1. den) až 16. týden
Zkoušející vyhodnotil celkovou závažnost psoriázy účastníka pomocí 5-bodové škály PGA (0 až 4), kde 0=jasná a 4=závažná.
Výchozí stav (1. den) až 16. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli jasného (0) nebo téměř jasného (1) skóre v PGA v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden
Vyšetřovatel vyhodnotil celkovou závažnost psoriázy účastníka pomocí 5-bodové škály PGA (0 až 4), kde 0 = jasná až 4 = závažná.
16. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli snížení (zlepšení) skóre PASI o ≥ 50 % od výchozího stavu do 16. týdne
Časové okno: Výchozí stav (1. den) až 16. týden
Skóre PASI se pohybuje od 0 do 72 (s vyšším skóre indikuje větší závažnost psoriázy) na základě kombinace závažnosti (erytém, indurace a deskvamace) psoriázy a procenta postižené oblasti.
Výchozí stav (1. den) až 16. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli snížení (zlepšení) skóre PASI o ≥ 90 % od výchozího stavu do 16. týdne
Časové okno: Výchozí stav (1. den) až 16. týden
Skóre PASI se pohybuje od 0 do 72 (s vyšším skóre indikuje větší závažnost psoriázy) na základě kombinace závažnosti (erytém, indurace a deskvamace) psoriázy a procenta postižené oblasti.
Výchozí stav (1. den) až 16. týden
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: První dávka studovaného léku do poslední dávky studovaného léku (až do týdne 12) plus přibližně 30 dní po poslední dávce
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost. Nežádoucí příhodou tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), příznak nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčivého (zkoušeného) přípravku, ať už s léčivým (zkoušeným) přípravkem souvisí či nikoli. AE byl považován za TEAE, pokud AE začal nebo se zhoršil (vzrostl v závažnosti nebo se stal závažným) v den nebo po datu první dávky studovaného léku.
První dávka studovaného léku do poslední dávky studovaného léku (až do týdne 12) plus přibližně 30 dní po poslední dávce
Počet účastníků s TEAE vedoucími k ukončení
Časové okno: První dávka studovaného léku do poslední dávky studovaného léku (až do týdne 12) plus přibližně 30 dní po poslední dávce
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost. Nežádoucí příhodou tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), příznak nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčivého (zkoušeného) přípravku, ať už s léčivým (zkoušeným) přípravkem souvisí či nikoli. AE byl považován za TEAE, pokud AE začal nebo se zhoršil (vzrostl v závažnosti nebo se stal závažným) v den nebo po datu první dávky studovaného léku.
První dávka studovaného léku do poslední dávky studovaného léku (až do týdne 12) plus přibližně 30 dní po poslední dávce
Počet účastníků s TEAE považovanými za související se studijní léčbou podle zkoušejícího
Časové okno: První dávka studovaného léku do poslední dávky studovaného léku (až do týdne 12) plus přibližně 30 dní po poslední dávce
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost. Nežádoucí příhodou tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), příznak nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčivého (zkoušeného) přípravku, ať už s léčivým (zkoušeným) přípravkem souvisí či nikoli. AE byl považován za TEAE, pokud AE začal nebo se zhoršil (vzrostl v závažnosti nebo se stal závažným) v den nebo po datu první dávky studovaného léku. Jsou uvedeny TEAE související se studovaným lékem, jak je vyhodnotil zkoušející.
První dávka studovaného léku do poslední dávky studovaného léku (až do týdne 12) plus přibližně 30 dní po poslední dávce
Plazmatická koncentrace AGN-242428
Časové okno: Jeden vzorek před dávkou v týdnu 4 a 8 návštěv, jeden vzorek 1-2 hodiny po dávce v týdnech 6 a 10 návštěv
Jeden vzorek před dávkou v týdnu 4 a 8 návštěv, jeden vzorek 1-2 hodiny po dávce v týdnech 6 a 10 návštěv

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Vitae Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Christy Harutunian, Allergan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. března 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1957-201-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení