Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AGN-242428 i behandlingen af ​​plakpsoriasis

10. marts 2021 opdateret af: Vitae Pharmaceuticals, Inc.

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at vurdere effektivitet, sikkerhed, farmakokinetik og farmakodynamik af AGN-242428 hos patienter med plakpsoriasis

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektivitet, sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af 3 doser AGN-242428 hos voksne deltagere med moderat til svær plaque-type psoriasis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
        • Total Skin and Beauty Dermatology Center, PC
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Radiant Tucson
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Forenede Stater, 72916
        • Johnson Dermatology
    • California
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • First OC Dermatology
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • University Clinical Trials
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
        • Horizons Clinical Research Center
    • Florida
      • Pinellas Park, Florida, Forenede Stater, 33781
        • Belleair Research Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46256
        • Dawes Fretzin Dermatology Group
      • Plainfield, Indiana, Forenede Stater, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center, PC
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46617
        • South Bend Clinic
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66215
        • Kansas City Dermatology
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48084
        • Somerset Skin Centre
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97223
        • Oregon Medical Research Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76011
        • Arlington Research Center, Inc
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78213
        • Progressive Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere, der har en bekræftet diagnose af plaque psoriasis, diagnosticeret mindst 6 måneder før undersøgelsen med en Physician's Global Assessment (PGA) score ≥ 3 ved screening og baseline
  • Sygdommens sværhedsgrad skal være mindst moderat, defineret som Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ≥ 12 og % kropsoverfladeareal (BSA) ≥ 10
  • Deltageren er kandidat til fototerapi eller systemisk terapi for psoriasis
  • Kropsvægt på mindst 55 kg (kg) (121 (pund) lbs)

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-plakformer af psoriasis (erytrodermisk, guttat, pustulær) eller lægemiddelinduceret psoriasis
  • Psoriasis, som ikke har været stabil i de 4 uger før screening, og som er ustabil på studiedag 1
  • Anamnese med Gilberts, Rotor eller Dubin-Johnsons syndrom eller enhver anden forstyrrelse af bilirubinmetabolismen
  • Anamnese med aktiv mycobacterium tuberculosis (TB) infektion eller ubehandlet eller utilstrækkeligt behandlet latent TB
  • Positiv QuantiFERON-test for TB-infektion ved screening
  • Havde en vaccination med Bacillus Calmette-Guérin (BCG) inden for 12 måneder før baseline
  • Positiv stof- og/eller alkoholtest ved screening (med undtagelse af marihuana). Gentestning i tilfælde af positiv alkoholtest er tilladt efter sponsorens skøn
  • Nuværende behandling eller historie med behandling med en hvilken som helst anti-tumornekrosefaktor alfa (TNFα) biologisk terapi inden for 3 måneder eller 5 halveringstider af undersøgelsen og/eller alle andre biologiske lægemidler inden for 6 måneder efter undersøgelsen (dag 1)
  • Effektsvigt på 2 eller flere biologiske midler til behandling af psoriasis, når svigtene opstod inden for 1 år efter påbegyndelsen af ​​behandlingen med det første biologiske middel
  • Alanin aminotransferase (ALT), aspartat aminotransferase (AST) eller total bilirubin (TBL) overstiger 1,5 gange den øvre grænse for normal (ULN) ved screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Placebo-matchende AGN-242428 kapsler, oral administration, én gang dagligt i op til 12 uger.
Medicin: Placebo
Placebo administreret som orale kapsler én gang dagligt.
Eksperimentel: AGN-242428 Højere dosis
AGN-242428 kapsler, oral administration, én gang dagligt i op til 12 uger.
Medicin: AGN-242428
AGN-242428 administreret som orale kapsler én gang dagligt.
Eksperimentel: AGN-242428 Medium dosis
AGN-242428 kapsler, oral administration, én gang dagligt i op til 12 uger.
Medicin: AGN-242428
AGN-242428 administreret som orale kapsler én gang dagligt.
Eksperimentel: AGN-242428 Lavere Dosis
AGN-242428 kapsel og placebo-matchende AGN-242428 kapsel, oral administration, én gang dagligt i op til 12 uger.
Medicin: Placebo
Placebo administreret som orale kapsler én gang dagligt.
Medicin: AGN-242428
AGN-242428 administreret som orale kapsler én gang dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår en reduktion (forbedring) i Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-score på ≥ 75 % fra baseline til uge 16
Tidsramme: Baseline (dag 1) til uge 16
PASI-scoren varierer fra 0-72 (med en højere score, der indikerer større sværhedsgrad af psoriasis), baseret på en kombination af sværhedsgraden (erytem, ​​induration og afskalning) af psoriasis og procentdelen af ​​det berørte område.
Baseline (dag 1) til uge 16

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår ≥ 2-point reduktion (forbedring) i lægens globale vurdering (PGA)-score i uge 16
Tidsramme: Baseline (dag 1) til uge 16
Undersøgeren vurderede deltagerens samlede sværhedsgrad af psoriasis ved hjælp af PGA 5-punkts skalaen (0 til 4), hvor 0 = Klar og 4 = Alvorlig.
Baseline (dag 1) til uge 16
Procentdel af deltagere, der opnår en klar (0) eller næsten klar (1) score i PGA i uge 16
Tidsramme: Uge 16
Undersøgeren vurderede deltagerens samlede sværhedsgrad af psoriasis ved hjælp af PGA 5-punkts skalaen (0 til 4), hvor 0=Klar til 4=Svær.
Uge 16
Procentdel af deltagere, der opnår reduktion (forbedring) i PASI-score på ≥ 50 % fra baseline til uge 16
Tidsramme: Baseline (dag 1) til uge 16
PASI-scoren varierer fra 0-72 (med en højere score, der indikerer større sværhedsgrad af psoriasis), baseret på en kombination af sværhedsgraden (erytem, ​​induration og afskalning) af psoriasis og procentdelen af ​​det berørte område.
Baseline (dag 1) til uge 16
Procentdel af deltagere, der opnår reduktion (forbedring) i PASI-score på ≥ 90 % fra baseline til uge 16
Tidsramme: Baseline (dag 1) til uge 16
PASI-scoren varierer fra 0-72 (med en højere score, der indikerer større sværhedsgrad af psoriasis), baseret på en kombination af sværhedsgraden (erytem, ​​induration og afskalning) af psoriasis og procentdelen af ​​det berørte område.
Baseline (dag 1) til uge 16
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Første dosis af undersøgelseslægemidlet til den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til uge 12) plus ca. 30 dage efter sidste dosis
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse i en patient eller klinisk undersøgelsesdeltager, som har administreret et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng. En uønsket hændelse kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel (undersøgelses)produkt, uanset om det er relateret til lægemidlet (undersøgelses)produktet eller ej. En AE blev betragtet som en TEAE, hvis AE begyndte eller forværredes (øgede i sværhedsgrad eller blev alvorlige) på eller efter datoen for den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
Første dosis af undersøgelseslægemidlet til den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til uge 12) plus ca. 30 dage efter sidste dosis
Antal deltagere med TEAE'er, der fører til afbrydelse
Tidsramme: Første dosis af undersøgelseslægemidlet til den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til uge 12) plus ca. 30 dage efter sidste dosis
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse i en patient eller klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng. En uønsket hændelse kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel (undersøgelses)produkt, uanset om det er relateret til lægemidlet (undersøgelses)produktet eller ej. En AE blev betragtet som en TEAE, hvis AE begyndte eller forværredes (øgede i sværhedsgrad eller blev alvorlige) på eller efter datoen for den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
Første dosis af undersøgelseslægemidlet til den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til uge 12) plus ca. 30 dage efter sidste dosis
Antal deltagere med TEAE'er, der anses for at være relateret til undersøgelsesbehandlingen pr. investigator
Tidsramme: Første dosis af undersøgelseslægemidlet til den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til uge 12) plus ca. 30 dage efter sidste dosis
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse i en patient eller klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng. En uønsket hændelse kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel (undersøgelses)produkt, uanset om det er relateret til lægemidlet (undersøgelses)produktet eller ej. En AE blev betragtet som en TEAE, hvis AE begyndte eller forværredes (øgede i sværhedsgrad eller blev alvorlige) på eller efter datoen for den første dosis af undersøgelseslægemidlet. TEAE'erne relateret til undersøgelseslægemidlet, som vurderet af Investigator, er rapporteret.
Første dosis af undersøgelseslægemidlet til den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til uge 12) plus ca. 30 dage efter sidste dosis
Plasmakoncentration af AGN-242428
Tidsramme: Enkeltprøve før dosis ved uge 4 og 8 besøg, enkelt prøve 1-2 timer efter dosis i uge 6 og 10 besøg
Enkeltprøve før dosis ved uge 4 og 8 besøg, enkelt prøve 1-2 timer efter dosis i uge 6 og 10 besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Vitae Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Christy Harutunian, Allergan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. november 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. marts 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1957-201-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger