AGN-242428 w leczeniu łuszczycy plackowatej
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo, farmakokinetykę i farmakodynamikę AGN-242428 u pacjentów z łuszczycą plackowatą
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
- Total Skin and Beauty Dermatology Center, PC
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
- Radiant Tucson
-
-
Arkansas
-
Fort Smith, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72916
- Johnson Dermatology
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
- First OC Dermatology
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- University Clinical Trials
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
- Horizons Clinical Research Center
-
-
Florida
-
Pinellas Park, Florida, Stany Zjednoczone, 33781
- Belleair Research Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46256
- Dawes Fretzin Dermatology Group
-
Plainfield, Indiana, Stany Zjednoczone, 46168
- The Indiana Clinical Trials Center, PC
-
South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46617
- South Bend Clinic
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66215
- Kansas City Dermatology
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48084
- Somerset Skin Centre
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97223
- Oregon Medical Research Center
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76011
- Arlington Research Center, Inc
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78213
- Progressive Clinical Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy z potwierdzonym rozpoznaniem łuszczycy plackowatej, zdiagnozowanej co najmniej 6 miesięcy przed badaniem, z wynikiem w ogólnej ocenie lekarskiej (PGA) ≥ 3 podczas badania przesiewowego i na początku badania
- Ciężkość choroby musi być co najmniej umiarkowana, zdefiniowana jako wskaźnik obszaru i ciężkości łuszczycy (PASI) ≥ 12 i % powierzchni ciała (BSA) ≥ 10
- Uczestnik jest kandydatem do fototerapii lub terapii systemowej łuszczycy
- Masa ciała co najmniej 55 kilogramów (kg) (121 (funtów) funtów)
Kryteria wyłączenia:
- Niepłytkowe formy łuszczycy (erytrodermia, krostkowa, krostkowa) lub polekowa
- Łuszczyca, która nie była stabilna przez 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym i która jest niestabilna w 1. dniu badania
- Historia zespołów Gilberta, Rotora lub Dubina-Johnsona lub jakiekolwiek inne zaburzenie metabolizmu bilirubiny
- Historia aktywnego zakażenia Mycobacterium tuberculosis (TB) lub nieleczonej lub niewłaściwie leczonej utajonej gruźlicy
- Pozytywny wynik testu QuantiFERON na zakażenie gruźlicą podczas badania przesiewowego
- Miał szczepienie Bacillus Calmette-Guérin (BCG) w ciągu 12 miesięcy przed punktem wyjściowym
- Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków i/lub alkoholu podczas badania przesiewowego (z wyjątkiem marihuany). Ponowne badanie w przypadku pozytywnego wyniku testu na obecność alkoholu jest dozwolone według uznania sponsora
- Obecne leczenie lub historia leczenia jakimkolwiek lekiem biologicznym przeciw czynnikowi martwicy nowotworu alfa (TNFα) w ciągu 3 miesięcy lub 5 okresów półtrwania badania i/lub wszystkimi innymi lekami biologicznymi w ciągu 6 miesięcy badania (dzień 1)
- Niepowodzenie skuteczności 2 lub więcej leków biologicznych w leczeniu łuszczycy, gdy niepowodzenie wystąpiło w ciągu 1 roku od rozpoczęcia terapii pierwszym lekiem biologicznym
- Aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST) lub bilirubina całkowita (TBL) przekraczające 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN) podczas badania przesiewowego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Kapsułki AGN-242428 odpowiadające placebo, podawanie doustne, raz dziennie przez okres do 12 tygodni.
|
Placebo podawane w postaci kapsułki doustnej (kapsułek) raz dziennie.
|
|
Eksperymentalny: AGN-242428 Wyższa dawka
AGN-242428 kapsułki, podanie doustne, raz dziennie przez okres do 12 tygodni.
|
AGN-242428 podawany w postaci kapsułki doustnej (kapsułek) raz dziennie.
|
|
Eksperymentalny: AGN-242428 Średnia dawka
AGN-242428 kapsułki, podanie doustne, raz dziennie przez okres do 12 tygodni.
|
AGN-242428 podawany w postaci kapsułki doustnej (kapsułek) raz dziennie.
|
|
Eksperymentalny: AGN-242428 Dolna dawka
Kapsułka AGN-242428 i kapsułka AGN-242428 pasująca do placebo, podawanie doustne, raz dziennie przez okres do 12 tygodni.
|
Placebo podawane w postaci kapsułki doustnej (kapsułek) raz dziennie.
AGN-242428 podawany w postaci kapsułki doustnej (kapsułek) raz dziennie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, u których uzyskano zmniejszenie (poprawę) wskaźnika PASI (PASI) ≥ 75% od wartości początkowej do 16. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) do tygodnia 16
|
Wynik PASI mieści się w zakresie od 0 do 72 (z wyższym wynikiem wskazującym na większe nasilenie łuszczycy), w oparciu o połączenie nasilenia (rumień, stwardnienie i złuszczanie) łuszczycy i odsetka dotkniętego obszaru.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1.) do tygodnia 16
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, u których uzyskano zmniejszenie (poprawę) o ≥ 2 punkty w ogólnej ocenie lekarskiej (PGA) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) do tygodnia 16
|
Badacz ocenił ogólne nasilenie łuszczycy uczestnika za pomocą 5-punktowej skali PGA (od 0 do 4), gdzie 0 = czysta, a 4 = ciężka.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1.) do tygodnia 16
|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali czysty (0) lub prawie czysty (1) wynik w PGA w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
Badacz ocenił ogólne nasilenie łuszczycy uczestnika za pomocą 5-punktowej skali PGA (od 0 do 4), gdzie od 0 = czysta do 4 = ciężka.
|
Tydzień 16
|
|
Odsetek uczestników, u których uzyskano zmniejszenie (poprawę) wyniku PASI ≥ 50% od punktu początkowego do 16. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) do tygodnia 16
|
Wynik PASI mieści się w zakresie od 0 do 72 (z wyższym wynikiem wskazującym na większe nasilenie łuszczycy), w oparciu o połączenie nasilenia (rumień, stwardnienie i złuszczanie) łuszczycy i odsetka dotkniętego obszaru.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1.) do tygodnia 16
|
|
Odsetek uczestników osiągających zmniejszenie (poprawę) wyniku PASI ≥ 90% od punktu początkowego do tygodnia 16
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) do tygodnia 16
|
Wynik PASI mieści się w zakresie od 0 do 72 (z wyższym wynikiem wskazującym na większe nasilenie łuszczycy), w oparciu o połączenie nasilenia (rumień, stwardnienie i złuszczanie) łuszczycy i odsetka dotkniętego obszaru.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1.) do tygodnia 16
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Pierwsza dawka badanego leku do ostatniej dawki badanego leku (do tygodnia 12) plus około 30 dni po ostatniej dawce
|
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie ma związek przyczynowy.
Zdarzenie niepożądane może zatem oznaczać każdy niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę tymczasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego (badanego), niezależnie od tego, czy jest on związany z produktem leczniczym (badanym).
AE uznano za TEAE, jeśli AE rozpoczęło się lub pogorszyło (nasilało się lub stało się poważne) w dniu lub po dacie pierwszej dawki badanego leku.
|
Pierwsza dawka badanego leku do ostatniej dawki badanego leku (do tygodnia 12) plus około 30 dni po ostatniej dawce
|
|
Liczba uczestników z TEAE prowadzącymi do przerwania programu
Ramy czasowe: Pierwsza dawka badanego leku do ostatniej dawki badanego leku (do tygodnia 12) plus około 30 dni po ostatniej dawce
|
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie ma związek przyczynowy.
Zdarzenie niepożądane może zatem oznaczać każdy niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę tymczasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego (badanego), niezależnie od tego, czy jest on związany z produktem leczniczym (badanym).
AE uznano za TEAE, jeśli AE rozpoczęło się lub pogorszyło (nasilało się lub stało się poważne) w dniu lub po dacie pierwszej dawki badanego leku.
|
Pierwsza dawka badanego leku do ostatniej dawki badanego leku (do tygodnia 12) plus około 30 dni po ostatniej dawce
|
|
Liczba uczestników z TEAE uważanych za związanych z badanym leczeniem według badacza
Ramy czasowe: Pierwsza dawka badanego leku do ostatniej dawki badanego leku (do tygodnia 12) plus około 30 dni po ostatniej dawce
|
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie ma związek przyczynowy.
Zdarzenie niepożądane może zatem oznaczać każdy niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę tymczasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego (badanego), niezależnie od tego, czy jest on związany z produktem leczniczym (badanym).
AE uznano za TEAE, jeśli AE rozpoczęło się lub pogorszyło (nasilało się lub stało się poważne) w dniu lub po dacie pierwszej dawki badanego leku.
Zgłoszono TEAE związane z badanym lekiem, ocenione przez badacza.
|
Pierwsza dawka badanego leku do ostatniej dawki badanego leku (do tygodnia 12) plus około 30 dni po ostatniej dawce
|
|
Stężenie AGN-242428 w osoczu
Ramy czasowe: Pojedyncza próbka przed podaniem dawki podczas wizyt w 4 i 8 tygodniu, pojedyncza próbka 1-2 godziny po podaniu dawki podczas wizyt w 6 i 10 tygodniu
|
Pojedyncza próbka przed podaniem dawki podczas wizyt w 4 i 8 tygodniu, pojedyncza próbka 1-2 godziny po podaniu dawki podczas wizyt w 6 i 10 tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Christy Harutunian, Allergan
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1957-201-001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .