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AGN-242428 nel trattamento della psoriasi a placche

10 marzo 2021 aggiornato da: Vitae Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, per valutare l'efficacia, la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica di AGN-242428 in pazienti con psoriasi a placche

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia, la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di 3 dosi di AGN-242428 in partecipanti adulti con psoriasi a placche da moderata a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
        • Total Skin and Beauty Dermatology Center, PC
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • Radiant Tucson
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Stati Uniti, 72916
        • Johnson Dermatology
    • California
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • First OC Dermatology
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • University Clinical Trials
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
        • Horizons Clinical Research Center
    • Florida
      • Pinellas Park, Florida, Stati Uniti, 33781
        • Belleair Research Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46256
        • Dawes Fretzin Dermatology Group
      • Plainfield, Indiana, Stati Uniti, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center, PC
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46617
        • South Bend Clinic
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66215
        • Kansas City Dermatology
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 48084
        • Somerset Skin Centre
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97223
        • Oregon Medical Research Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76011
        • Arlington Research Center, Inc
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78213
        • Progressive Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Partecipanti che hanno una diagnosi confermata di psoriasi a placche, diagnosticata almeno 6 mesi prima dello studio con un punteggio Physician's Global Assessment (PGA) ≥ 3 allo screening e al basale
  • La gravità della malattia deve essere almeno moderata, definita come Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ≥ 12 e % di superficie corporea (BSA) ≥ 10
  • Il partecipante è un candidato per la fototerapia o la terapia sistemica per la psoriasi
  • Peso corporeo di almeno 55 chilogrammi (kg) (121 (pound) lbs)

Criteri di esclusione:

  • Forme non a placche di psoriasi (eritrodermica, guttata, pustolosa) o psoriasi indotta da farmaci
  • Psoriasi che non è stata stabile per le 4 settimane precedenti lo screening e che è instabile al giorno di studio 1
  • Storia di sindromi di Gilbert, Rotor o Dubin-Johnson o qualsiasi altro disturbo del metabolismo della bilirubina
  • Storia di infezione attiva da Mycobacterium tuberculosis (TB) o tubercolosi latente non trattata o trattata in modo inadeguato
  • Positivo al test QuantiFERON per l'infezione da tubercolosi allo screening
  • Aveva una vaccinazione con Bacillus Calmette-Guérin (BCG) entro 12 mesi prima del basale
  • Test antidroga e/o alcol positivo allo screening (ad eccezione della marijuana). La ripetizione del test in caso di alcol test positivo è consentita a discrezione dello sponsor
  • Trattamento attuale o storia di trattamento con qualsiasi terapia biologica anti-fattore di necrosi tumorale alfa (TNFα) entro 3 mesi o 5 emivite dello studio e/o tutti gli altri farmaci biologici entro 6 mesi dallo studio (giorno 1)
  • Fallimento di efficacia di 2 o più agenti biologici per il trattamento della psoriasi quando i fallimenti si sono verificati entro 1 anno dall'inizio della terapia del primo agente biologico
  • Alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST) o bilirubina totale (TBL) superiore a 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN) allo screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Capsule AGN-242428 corrispondenti al placebo, somministrazione orale, una volta al giorno per un massimo di 12 settimane.
Droga: Placebo
Placebo somministrato come una o più capsule orali una volta al giorno.
Sperimentale: AGN-242428 Dose più alta
AGN-242428 capsule, somministrazione orale, una volta al giorno fino a 12 settimane.
Droga: AGN-242428
AGN-242428 somministrato come una o più capsule orali una volta al giorno.
Sperimentale: AGN-242428 Dose media
AGN-242428 capsule, somministrazione orale, una volta al giorno fino a 12 settimane.
Droga: AGN-242428
AGN-242428 somministrato come una o più capsule orali una volta al giorno.
Sperimentale: AGN-242428 Dose inferiore
Capsula AGN-242428 e capsula AGN-242428 corrispondente al placebo, somministrazione orale, una volta al giorno fino a 12 settimane.
Droga: Placebo
Placebo somministrato come una o più capsule orali una volta al giorno.
Droga: AGN-242428
AGN-242428 somministrato come una o più capsule orali una volta al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione (miglioramento) del punteggio PASI (area della psoriasi e indice di gravità) ≥ 75% dal basale alla settimana 16
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) alla settimana 16
Il punteggio PASI varia da 0 a 72 (con un punteggio più alto che indica una maggiore gravità della psoriasi), basato su una combinazione della gravità (eritema, indurimento e desquamazione) della psoriasi e della percentuale dell'area interessata.
Dal basale (giorno 1) alla settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione (miglioramento) di ≥ 2 punti nel punteggio PGA (Physician's Global Assessment) alla settimana 16
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) alla settimana 16
Lo sperimentatore ha valutato la gravità complessiva della psoriasi del partecipante utilizzando la scala PGA a 5 punti (da 0 a 4) dove 0=chiaro e 4=grave.
Dal basale (giorno 1) alla settimana 16
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un punteggio Clear (0) o Quasi Clear (1) in PGA alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
Lo sperimentatore ha valutato la gravità complessiva della psoriasi del partecipante utilizzando la scala PGA a 5 punti (da 0 a 4) dove da 0=chiaro a 4=grave.
Settimana 16
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione (miglioramento) del punteggio PASI ≥ 50% dal basale alla settimana 16
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) alla settimana 16
Il punteggio PASI varia da 0 a 72 (con un punteggio più alto che indica una maggiore gravità della psoriasi), basato su una combinazione della gravità (eritema, indurimento e desquamazione) della psoriasi e della percentuale dell'area interessata.
Dal basale (giorno 1) alla settimana 16
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione (miglioramento) del punteggio PASI ≥ 90% dal basale alla settimana 16
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) alla settimana 16
Il punteggio PASI varia da 0 a 72 (con un punteggio più alto che indica una maggiore gravità della psoriasi), basato su una combinazione della gravità (eritema, indurimento e desquamazione) della psoriasi e della percentuale dell'area interessata.
Dal basale (giorno 1) alla settimana 16
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio all'ultima dose del farmaco in studio (fino alla settimana 12) più circa 30 giorni dopo l'ultima dose
Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico spiacevole in un paziente o in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non ha necessariamente una relazione causale. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un prodotto medicinale (sperimentale), correlato o meno al prodotto medicinale (sperimentale). Un evento avverso è stato considerato un TEAE se l'evento avverso è iniziato o è peggiorato (è aumentato di gravità o è diventato grave) alla data o dopo la prima dose del farmaco oggetto dello studio.
Dalla prima dose del farmaco in studio all'ultima dose del farmaco in studio (fino alla settimana 12) più circa 30 giorni dopo l'ultima dose
Numero di partecipanti con TEAE che hanno portato all'interruzione
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio all'ultima dose del farmaco in studio (fino alla settimana 12) più circa 30 giorni dopo l'ultima dose
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un paziente o partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non ha necessariamente una relazione causale. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un prodotto medicinale (sperimentale), correlato o meno al prodotto medicinale (sperimentale). Un evento avverso è stato considerato un TEAE se l'evento avverso è iniziato o è peggiorato (è aumentato di gravità o è diventato grave) alla data o dopo la prima dose del farmaco oggetto dello studio.
Dalla prima dose del farmaco in studio all'ultima dose del farmaco in studio (fino alla settimana 12) più circa 30 giorni dopo l'ultima dose
Numero di partecipanti con TEAE considerati correlati al trattamento in studio secondo lo sperimentatore
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio all'ultima dose del farmaco in studio (fino alla settimana 12) più circa 30 giorni dopo l'ultima dose
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un paziente o partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non ha necessariamente una relazione causale. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un prodotto medicinale (sperimentale), correlato o meno al prodotto medicinale (sperimentale). Un evento avverso è stato considerato un TEAE se l'evento avverso è iniziato o è peggiorato (è aumentato di gravità o è diventato grave) alla data o dopo la prima dose del farmaco oggetto dello studio. Vengono riportati i TEAE correlati al farmaco in studio, come valutato dallo sperimentatore.
Dalla prima dose del farmaco in studio all'ultima dose del farmaco in studio (fino alla settimana 12) più circa 30 giorni dopo l'ultima dose
Concentrazione plasmatica di AGN-242428
Lasso di tempo: Campione singolo prima della somministrazione alla Settimana 4 e 8 Visite, campione singolo 1-2 ore dopo la somministrazione alla Settimana 6 e 10 Visite
Campione singolo prima della somministrazione alla Settimana 4 e 8 Visite, campione singolo 1-2 ore dopo la somministrazione alla Settimana 6 e 10 Visite

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Vitae Pharmaceuticals, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Christy Harutunian, Allergan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 marzo 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1957-201-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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