Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

AGN-242428 v léčbě plakové psoriázy

10. března 2021 aktualizováno: Vitae Pharmaceuticals, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k posouzení účinnosti, bezpečnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky AGN-242428 u pacientů s plakovou psoriázou

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost, bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a farmakodynamiku 3 dávek AGN-242428 u dospělých účastníků se středně těžkou až těžkou psoriázou plakového typu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
        • Total Skin and Beauty Dermatology Center, PC
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • Radiant Tucson
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Spojené státy, 72916
        • Johnson Dermatology
    • California
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • First OC Dermatology
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • University Clinical Trials
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
        • Horizons Clinical Research Center
    • Florida
      • Pinellas Park, Florida, Spojené státy, 33781
        • Belleair Research Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46256
        • Dawes Fretzin Dermatology Group
      • Plainfield, Indiana, Spojené státy, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center, PC
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46617
        • South Bend Clinic
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66215
        • Kansas City Dermatology
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48084
        • Somerset Skin Centre
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97223
        • Oregon Medical Research Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76011
        • Arlington Research Center, Inc
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78213
        • Progressive Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci, kteří mají potvrzenou diagnózu plakové psoriázy, diagnostikovanou alespoň 6 měsíců před studií se skóre Physician's Global Assessment (PGA) ≥ 3 při screeningu a na začátku studie
  • Závažnost onemocnění musí být alespoň střední, definovaná jako plocha psoriázy a index závažnosti (PASI) ≥ 12 a % tělesného povrchu (BSA) ≥ 10
  • Účastník je kandidátem na fototerapii nebo systémovou terapii psoriázy
  • Tělesná hmotnost alespoň 55 kilogramů (kg) (121 (libra) liber)

Kritéria vyloučení:

  • Neplakové formy psoriázy (erytrodermická, guttátová, pustulózní) nebo léky vyvolané psoriázy
  • Psoriáza, která nebyla stabilní po dobu 4 týdnů před screeningem a která je nestabilní v den studie 1
  • Anamnéza Gilbertova, Rotorova nebo Dubin-Johnsonova syndromu nebo jakékoli jiné poruchy metabolismu bilirubinu
  • Anamnéza aktivní infekce mycobacterium tuberculosis (TB) nebo neléčená nebo nedostatečně léčená latentní TBC
  • Pozitivní test QuantiFERON na infekci TBC při screeningu
  • byl očkován Bacillus Calmette-Guérin (BCG) během 12 měsíců před výchozím stavem
  • Pozitivní test na drogy a/nebo alkohol při screeningu (s výjimkou marihuany). Opakované testování v případě pozitivního testu na alkohol je povoleno dle uvážení zadavatele
  • Současná léčba nebo anamnéza léčby jakoukoli biologickou terapií proti nádorovému nekrotickému faktoru alfa (TNFα) během 3 měsíců nebo 5 poločasů studie a/nebo všemi ostatními biologickými látkami během 6 měsíců od studie (den 1)
  • Selhání účinnosti u 2 nebo více biologických látek pro léčbu psoriázy, pokud k selhání došlo do 1 roku od zahájení léčby prvním biologickým lékem
  • Alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST) nebo celkový bilirubin (TBL) přesahující 1,5násobek horní hranice normy (ULN) při screeningu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Tobolky AGN-242428 odpovídající placebu, perorální podání, jednou denně po dobu až 12 týdnů.
Lék: Placebo
Placebo podávané jako perorální kapsle (kapsle) jednou denně.
Experimentální: AGN-242428 Vyšší dávka
AGN-242428 kapsle, perorální podání, jednou denně po dobu až 12 týdnů.
Lék: AGN-242428
AGN-242428 podávaný jako perorální kapsle (kapsle) jednou denně.
Experimentální: AGN-242428 střední dávka
AGN-242428 kapsle, perorální podání, jednou denně po dobu až 12 týdnů.
Lék: AGN-242428
AGN-242428 podávaný jako perorální kapsle (kapsle) jednou denně.
Experimentální: AGN-242428 Nižší dávka
Kapsle AGN-242428 a kapsle AGN-242428 odpovídající placebu, perorální podávání, jednou denně po dobu až 12 týdnů.
Lék: Placebo
Placebo podávané jako perorální kapsle (kapsle) jednou denně.
Lék: AGN-242428
AGN-242428 podávaný jako perorální kapsle (kapsle) jednou denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli snížení (zlepšení) v oblasti psoriázy a skóre indexu závažnosti (PASI) ≥ 75 % od výchozího stavu do 16. týdne
Časové okno: Výchozí stav (1. den) až 16. týden
Skóre PASI se pohybuje od 0 do 72 (s vyšším skóre indikuje větší závažnost psoriázy) na základě kombinace závažnosti (erytém, indurace a deskvamace) psoriázy a procenta postižené oblasti.
Výchozí stav (1. den) až 16. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli ≥ 2bodového snížení (zlepšení) ve skóre Physician's Global Assessment (PGA) v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (1. den) až 16. týden
Zkoušející vyhodnotil celkovou závažnost psoriázy účastníka pomocí 5-bodové škály PGA (0 až 4), kde 0=jasná a 4=závažná.
Výchozí stav (1. den) až 16. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli jasného (0) nebo téměř jasného (1) skóre v PGA v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden
Vyšetřovatel vyhodnotil celkovou závažnost psoriázy účastníka pomocí 5-bodové škály PGA (0 až 4), kde 0 = jasná až 4 = závažná.
16. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli snížení (zlepšení) skóre PASI o ≥ 50 % od výchozího stavu do 16. týdne
Časové okno: Výchozí stav (1. den) až 16. týden
Skóre PASI se pohybuje od 0 do 72 (s vyšším skóre indikuje větší závažnost psoriázy) na základě kombinace závažnosti (erytém, indurace a deskvamace) psoriázy a procenta postižené oblasti.
Výchozí stav (1. den) až 16. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli snížení (zlepšení) skóre PASI o ≥ 90 % od výchozího stavu do 16. týdne
Časové okno: Výchozí stav (1. den) až 16. týden
Skóre PASI se pohybuje od 0 do 72 (s vyšším skóre indikuje větší závažnost psoriázy) na základě kombinace závažnosti (erytém, indurace a deskvamace) psoriázy a procenta postižené oblasti.
Výchozí stav (1. den) až 16. týden
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: První dávka studovaného léku do poslední dávky studovaného léku (až do týdne 12) plus přibližně 30 dní po poslední dávce
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost. Nežádoucí příhodou tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), příznak nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčivého (zkoušeného) přípravku, ať už s léčivým (zkoušeným) přípravkem souvisí či nikoli. AE byl považován za TEAE, pokud AE začal nebo se zhoršil (vzrostl v závažnosti nebo se stal závažným) v den nebo po datu první dávky studovaného léku.
První dávka studovaného léku do poslední dávky studovaného léku (až do týdne 12) plus přibližně 30 dní po poslední dávce
Počet účastníků s TEAE vedoucími k ukončení
Časové okno: První dávka studovaného léku do poslední dávky studovaného léku (až do týdne 12) plus přibližně 30 dní po poslední dávce
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost. Nežádoucí příhodou tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), příznak nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčivého (zkoušeného) přípravku, ať už s léčivým (zkoušeným) přípravkem souvisí či nikoli. AE byl považován za TEAE, pokud AE začal nebo se zhoršil (vzrostl v závažnosti nebo se stal závažným) v den nebo po datu první dávky studovaného léku.
První dávka studovaného léku do poslední dávky studovaného léku (až do týdne 12) plus přibližně 30 dní po poslední dávce
Počet účastníků s TEAE považovanými za související se studijní léčbou podle zkoušejícího
Časové okno: První dávka studovaného léku do poslední dávky studovaného léku (až do týdne 12) plus přibližně 30 dní po poslední dávce
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost. Nežádoucí příhodou tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), příznak nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčivého (zkoušeného) přípravku, ať už s léčivým (zkoušeným) přípravkem souvisí či nikoli. AE byl považován za TEAE, pokud AE začal nebo se zhoršil (vzrostl v závažnosti nebo se stal závažným) v den nebo po datu první dávky studovaného léku. Jsou uvedeny TEAE související se studovaným lékem, jak je vyhodnotil zkoušející.
První dávka studovaného léku do poslední dávky studovaného léku (až do týdne 12) plus přibližně 30 dní po poslední dávce
Plazmatická koncentrace AGN-242428
Časové okno: Jeden vzorek před dávkou v týdnu 4 a 8 návštěv, jeden vzorek 1-2 hodiny po dávce v týdnech 6 a 10 návštěv
Jeden vzorek před dávkou v týdnu 4 a 8 návštěv, jeden vzorek 1-2 hodiny po dávce v týdnech 6 a 10 návštěv

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vitae Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Christy Harutunian, Allergan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

22. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

20. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

13. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1957-201-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plaková psoriáza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit