Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CEGIR 7808: Použití nesedativní transnazální ezofagoskopie (TNE) k monitorování dietního řízení eozinofilní ezofagitidy u dětí

8. března 2021 aktualizováno: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Účelem této studie je otestovat účinnost využití transnazální ezofagoskopie jako prostředku monitorování pacientů s eozinofilní ezofagitidou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účastník se stanovenou diagnózou EoE, který podstupuje léčbu Standard of Care s dietou eliminující čtyři nebo méně potravin (bez zahrnutí nebo započítávání potravin omezených v době diagnózy EoE) NEBO je na lokální terapii polykanými steroidy s libovolným počtem potravin vyloučených z dieta, je v histologické remisi a bylo doporučeno jako součást Standard of Care zahájit jednorázové zavedení nového jídla NEBO odstranit léčbu spolknutými steroidy klinickým alergologem nebo gastroenterologem subjektu bude zařazen do studie. 14-17 dní po zavedení klinicky doporučeného jednotlivého potravinového antigenu bude provedeno TNE k posouzení sliznice jícnu. TNE se bude provádět každé 2 týdny po dobu šesti týdnů (3 celkové TNE), aby se vyhodnotila doba recidivy slizniční eozinofilie (>15 eos/HPF), další histologické změny a tolerance pacienta k sériovému TNE. V 6. týdnu bude nabídnuta sedativní ezofagoskopie jako alternativní volba k TNE, pokud se tak účastník rozhodne.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
5

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Children's Hospital Colorado

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 22 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastník musí být schopen porozumět a poskytnout informovaný souhlas/souhlas
  2. Muži a ženy ve věku 5-22 let
  3. Anamnéza stanovené diagnózy EoE
  4. Nedávné EGD nebo TNE (za poslední 1 rok) vykazující remisi EoE (např. <15 x eozinofily/hpf) a v současnosti bez významných příznaků připisovaných EoE.
  5. Na eliminační dietě se čtyřmi nebo méně potravinami bez zahrnutí nebo započítávání potravin omezených v době diagnózy EoE NEBO na polykané topické terapii steroidy s libovolným počtem potravin vyloučených z diety.
  6. Ženy ve fertilním věku musí mít při vstupu do studie negativní těhotenský test
  7. Ženské subjekty s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s používáním metod antikoncepce schválených FDA po dobu trvání studie
  8. Děti a rodiny si přejí znovu zavést potenciální potravinové alergeny a buď byl potravinový antigen doporučen s plány na jeho zavedení jako součást standardní péče dětským alergologem a/nebo gastroenterologem, NEBO bylo doporučeno přerušit polykanou lokální steroidní léčbu. dětského alergologa a/nebo gastroenterologa.
  9. Děti a rodiny ochotné podstoupit seriál TNE bez sedativ

Kritéria vyloučení:

  1. Neschopnost nebo neochota účastníka dát písemný informovaný souhlas nebo dodržovat protokol studie
  2. Porucha krvácení
  3. Neochotný podstoupit TNE bez sedativ
  4. Neochotný nebo neschopný přijít do nemocnice alespoň 3krát za 6 týdnů.
  5. V současné době se léčí spolknutým kortikosteroidem, který se nevysazuje.
  6. Léčeno perorálními kortikosteroidy do 8 týdnů od začátku studie.
  7. V léčebném režimu EoE se provádí více než jedna změna (např. během období studie se znovu zavádí více než jedna potravina; polykaný topický steroid je přerušen ve stejnou dobu, kdy je zaváděna potravina).
  8. EoE byla symptomatická s klinicky významnými příznaky, které lze připsat EoE, včetně dysfagie, bolesti břicha nebo zvracení v období od endoskopie
  9. Nález nekontrolovaného kašle, významné rinorey nebo rýmy ucpávající nosní průchody, saturace kyslíkem < 92 % (normální saturace ve vysoké nadmořské výšce), teplota > 38 stupňů Celsia, významné gastrointestinální onemocnění do 1 týdne od TNE nebo zjištění poskytovatele významného onemocnění během pre- anamnézu a fyzickou kondici v den, kdy je plánována TNE.
  10. Těhotenství, kojení nebo plány na otěhotnění
  11. Nelze dokončit studijní postupy včetně endoskopie.
  12. Alergie na jakýkoli materiál nebo lék používaný k procedurám
  13. Užívání hodnocených léků do 16 týdnů od účasti
  14. Minulé nebo současné zdravotní problémy nebo nálezy z fyzikálního vyšetření nebo laboratorního testování, které nejsou uvedeny výše, které podle názoru zkoušejícího mohou představovat další rizika vyplývající z účasti ve studii, mohou narušit schopnost účastníka splnit požadavky studie nebo které mohou ovlivnit kvalitu nebo interpretaci dat získaných ze studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Fáze léčby
Fáze léčby vyhodnotí účinnost transnazální ezofagoskopie (TNE) jako přijatelné formy monitorování eozinofilní ezofagitidy
Jiný: Transnazální ezofagoskopie
zavedení jediného potravinového antigenu NEBO odstranění lokální terapie polykanými steroidy s následným dohledem s využitím TNE

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Histologické zlepšení
Časové okno: 6 týdnů
Prospektivně a sériově vyhodnotit recidivu eozofageální eozinofilie (>15 eozinofilů na vysoce výkonné pole) po klinickém zavedení jednotlivého potravinového antigenu NEBO odstranění spolknuté lokální steroidní terapie subjektem klinickým alergologem nebo gastroenterologem u dětí s EoE pomocí neutlumené transnazální endoskopie/ezofagoskopie .
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Endoskopické vzhledy/histologické nálezy
Časové okno: 6 týdnů
1. Sériově identifikovat klinické (endoskopické projevy) a další histologické nálezy (fibróza lamina propria, žírné buňky, lymfocyty) spojené se zavedením dietní stravy NEBO odstraněním polykané lokální terapie steroidy u dětí s EoE.
6 týdnů
Velikost vzorku
Časové okno: 6 týdnů
2. Stanovit a vyhodnotit velikost vzorku sliznice získané během TNE (kleště 2,0 mm nebo 1,2 mm) ve srovnání s velikostí získanou během předchozí tradiční endoskopie/ezofagoskopie u stejných subjektů (kleště 2,8 mm).
6 týdnů
Rozhodnutí zúčastnit se
Časové okno: 6 týdnů
3. Posoudit rodinné faktory určující rozhodnutí dokončit studii TNE a spokojenost subjektu se sériovou TNE pomocí dříve publikovaného kvalitativního dotazníku TNE, nástroje General Anxiety Disorder (GAD)-7 Anxiety Instrument a strukturovaného rozhovoru.
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)
Office of Rare Diseases (ORD)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Joel Friedlander, M.D., Children's Hospital Colorado

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. srpna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. března 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2017-0237

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení