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CEGIR 7808: Verwendung der nicht sedierten transnasalen Ösophagoskopie (TNE) zur Überwachung des diätetischen Managements der eosinophilen Ösophagitis bei Kindern

8. März 2021 aktualisiert von: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der transnasalen Ösophagoskopie als Mittel zur Überwachung von Patienten mit eosinophiler Ösophagitis zu testen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ein Teilnehmer mit einer gesicherten EoE-Diagnose, der sich einer Standard-of-Care-Behandlung mit einer Eliminationsdiät von vier oder weniger Lebensmitteln unterzieht (Lebensmittel, die zum Zeitpunkt der EoE-Diagnose eingeschränkt sind, nicht einschließt oder zählt) ODER sich einer topisch geschluckten Steroidtherapie unterzieht, bei der eine beliebige Anzahl von Lebensmitteln eliminiert wird die Diät, sich in histologischer Remission befindet und als Teil des Behandlungsstandards empfohlen wurde, eine einzelne neue Nahrungsmitteleinführung zu beginnen ODER die Behandlung mit geschluckten Steroiden durch den klinischen Allergologen oder Gastroenterologen des Probanden zu entfernen, wird in die Studie aufgenommen. 14-17 Tage nach Einführung des klinisch empfohlenen Single-Food-Antigens wird eine TNE zur Beurteilung der Ösophagusschleimhaut durchgeführt. TNE wird sechs Wochen lang alle 2 Wochen durchgeführt (insgesamt 3 TNE), um die Rezidivzeit der Schleimhaut-Eosinophilie (> 15 eos/HPF), andere histologische Veränderungen und die Toleranz des Patienten gegenüber serieller TNE zu bewerten. In Woche 6 wird eine sedierte Ösophagoskopie als Alternative zu TNE angeboten, wenn der Teilnehmer dies wünscht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
5

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Children's Hospital Colorado

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 22 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer muss in der Lage sein, eine Einverständniserklärung/Zustimmung zu verstehen und zu erteilen
  2. Männer und Frauen im Alter von 5-22 Jahren
  3. Geschichte einer etablierten Diagnose von EoE
  4. Kürzliche EGD oder TNE (in den letzten 1 Jahr) mit EoE-Remission (z. <15 x Eosinophile/hpf) und derzeit ohne signifikante Symptome, die auf EoE zurückzuführen sind.
  5. Bei einer Eliminationsdiät mit vier oder weniger Nahrungsmitteln, bei der zum Zeitpunkt der EoE-Diagnose keine Nahrungsmittel eingeschlossen oder gezählt werden, ODER bei einer geschluckten topischen Steroidtherapie mit einer beliebigen Anzahl von Nahrungsmitteln, die aus der Diät eliminiert wurden.
  6. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen bei Studieneintritt einen negativen Schwangerschaftstest haben
  7. Weibliche Probanden mit reproduktivem Potenzial müssen sich bereit erklären, für die Dauer der Studie von der FDA zugelassene Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden
  8. Kinder und Familien haben den Wunsch, potenzielle Lebensmittelallergene wieder einzuführen, und entweder wurde das Lebensmittelantigen mit Plänen für seine Einführung als Teil der Standardtherapie vom Allergologen und/oder Gastroenterologen des Kindes empfohlen ODER es wurde empfohlen, die geschluckte topische Steroidtherapie abzusetzen der Allergologe und/oder Gastroenterologe des Kindes.
  9. Kinder und Familien, die bereit sind, sich einer unsedierten seriellen TNE zu unterziehen

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft eines Teilnehmers, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben oder das Studienprotokoll einzuhalten
  2. Blutgerinnungsstörung
  3. Nicht bereit, sich einer unsedierten TNE zu unterziehen
  4. Nicht bereit oder nicht in der Lage, mindestens 3 Mal in 6 Wochen ins Krankenhaus zu kommen.
  5. Wird derzeit mit einem geschluckten Kortikosteroid behandelt, das nicht abgesetzt wird.
  6. Behandlung mit oralen Kortikosteroiden innerhalb von 8 Wochen nach Beginn der Studie.
  7. Am EoE-Behandlungsschema wird mehr als eine Änderung vorgenommen (z. B. wird mehr als ein einzelnes Lebensmittel während des Studienzeitraums wieder eingeführt; das geschluckte topische Steroid wird gleichzeitig mit der Einführung eines Lebensmittels abgesetzt).
  8. EoE war symptomatisch mit klinisch signifikanten Symptomen, die auf EoE zurückzuführen sind, einschließlich Dysphagie, Bauchschmerzen oder Erbrechen in der Zeit seit der Endoskopie
  9. Der Befund von unkontrolliertem Husten, signifikanter Rhinorrhö oder Rhinitis, die die Nasenwege verschließt, Sauerstoffsättigung < 92 % (normale Sättigung in großer Höhe), Temperatur > 38 Grad Celsius, signifikante Magen-Darm-Erkrankung innerhalb von 1 Woche nach TNE oder Feststellung einer signifikanten Erkrankung durch den Arzt während der Vor- Verfahrenshistorie und physisch am Tag, an dem die TNE geplant ist.
  10. Schwangerschaft, Stillzeit oder geplante Schwangerschaft
  11. Kann Studienverfahren einschließlich Endoskopie nicht abschließen.
  12. Allergie gegen Materialien oder Medikamente, die für Verfahren verwendet werden
  13. Verwendung von Prüfpräparaten innerhalb von 16 Wochen nach Teilnahme
  14. Frühere oder aktuelle medizinische Probleme oder Befunde aus körperlichen Untersuchungen oder Labortests, die oben nicht aufgeführt sind und die nach Ansicht des Prüfarztes zusätzliche Risiken für die Teilnahme an der Studie darstellen können, können die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen, die Studienanforderungen zu erfüllen oder die sich auf die Qualität oder Interpretation der aus der Studie gewonnenen Daten auswirken können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Behandlungsphase
In der Behandlungsphase wird die Wirksamkeit der transnasalen Ösophagoskopie (TNE) als akzeptable Form der Überwachung der eosinophilen Ösophagitis bewertet
Sonstiges: Transnasale Ösophagoskopie
Einführung eines einzelnen Lebensmittelantigens ODER Entfernung einer topischen geschluckten Steroidtherapie, gefolgt von einer Überwachung unter Verwendung von TNE

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Histologische Verbesserung
Zeitfenster: 6 Wochen
Prospektive und serielle Bewertung des Wiederauftretens einer ösophagealen Eosinophilie (> 15 Eosinophile pro Hochleistungsfeld) nach einer klinischen Einführung eines einzelnen Lebensmittelantigens ODER einer Entfernung einer geschluckten topischen Steroidtherapie durch den klinischen Allergologen oder Gastroenterologen des Patienten bei Kindern mit EoE unter Verwendung von unsedierter transnasaler Endoskopie / Ösophagoskopie .
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endoskopische Erscheinungen/histologische Befunde
Zeitfenster: 6 Wochen
1. Serielle Identifizierung der klinischen (endoskopischen Erscheinungen) und anderen histologischen Befunde (Lamina propria-Fibrose, Mastzellen, Lymphozyten) im Zusammenhang mit der Einführung von diätetischen Nahrungsmitteln ODER der Entfernung der geschluckten topischen Steroidtherapie bei Kindern mit EoE.
6 Wochen
Probengröße
Zeitfenster: 6 Wochen
2. Bestimmung und Bewertung der Schleimhautprobengröße, die während einer TNE (2,0-mm- oder 1,2-mm-Pinzette) erhalten wurde, im Vergleich zu derjenigen, die während der vorherigen traditionellen sedierten Endoskopie/Ösophagoskopie derselben Probanden (2,8-mm-Pinzette) erhalten wurde.
6 Wochen
Entscheidung zur Teilnahme
Zeitfenster: 6 Wochen
3. Um die familiären Faktoren zu beurteilen, die die Entscheidung bestimmen, die TNE-Studie abzuschließen, und die Zufriedenheit des Probanden mit seriellem TNE unter Verwendung des zuvor berichteten TNE Qualitative Questionnaire, des General Anxiety Disorder (GAD)-7 Anxiety Instrument und eines strukturierten Interviews.
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)
Office of Rare Diseases (ORD)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Joel Friedlander, M.D., Children's Hospital Colorado

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. März 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2017-0237

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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