CEGIR 7808: Uso dell'esofagoscopia transnasale non sedata (TNE) per monitorare la gestione dietetica dell'esofagite eosinofila nei bambini

Criterio di inclusione:

1. Il partecipante deve essere in grado di comprendere e fornire il consenso/assenso informato
2. Maschi e femmine dai 5 ai 22 anni
3. Storia di una diagnosi stabilita di EoE
4. EGD o TNE recente (con nell'ultimo anno 1) che mostra la remissione EoE (ad es. <15 x eosinofili/hpf) e attualmente senza sintomi significativi attribuiti a EoE.
5. In una dieta di eliminazione di quattro alimenti o meno che non includa o conteggi gli alimenti limitati al momento della diagnosi di EoE OPPURE in terapia steroidea topica ingerita con qualsiasi numero di alimenti eliminati dalla dieta.
6. I soggetti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo al momento dell'ingresso nello studio
7. I soggetti di sesso femminile con potenziale riproduttivo devono accettare di utilizzare metodi di controllo delle nascite approvati dalla FDA per la durata dello studio
8. I bambini e le famiglie desiderano reintrodurre potenziali allergeni alimentari e l'antigene alimentare è stato raccomandato con piani per la sua introduzione come parte dello standard di cura dall'allergologo e/o dal gastroenterologo del bambino OPPURE è stata raccomandata l'interruzione della terapia steroidea topica ingerita da l'allergologo e/o il gastroenterologo del bambino.
9. Bambini e famiglie disposti a sottoporsi a TNE seriale non sedata

Criteri di esclusione:

1. Incapacità o riluttanza di un partecipante a fornire il consenso informato scritto o a conformarsi al protocollo dello studio
2. Disturbo emorragico
3. Non disposto a sottoporsi a TNE non sedato
4. Riluttanza o impossibilità a recarsi in ospedale almeno 3 volte nell'arco di 6 settimane.
5. Attualmente in trattamento con un corticosteroide ingerito che non viene interrotto.
6. Trattati con corticosteroidi orali entro 8 settimane dall'inizio dello studio.
7. È stata apportata più di una modifica al regime di trattamento EoE (ad esempio, più di un alimento viene reintrodotto durante il periodo di studio; lo steroide topico ingerito viene interrotto contemporaneamente all'introduzione di un alimento).
8. EoE è stato sintomatico con sintomi clinicamente significativi attribuibili a EoE tra cui disfagia, dolore addominale o vomito nel periodo successivo all'endoscopia
9. Il riscontro di tosse incontrollata, rinorrea significativa o rinite che ostruisce le vie nasali, saturazione di ossigeno <92% (saturazione normale ad alta quota), temperatura >38 gradi Celsius, malattia gastrointestinale significativa entro 1 settimana dalla TNE, o determinazione del fornitore di malattia significativa durante la pre- storia della procedura e fisico nel giorno in cui è pianificato il TNE.
10. Gravidanza, allattamento o piani per rimanere incinta
11. Impossibile completare le procedure dello studio, inclusa l'endoscopia.
12. Allergia a qualsiasi materiale o medicinale utilizzato per le procedure
13. Uso di farmaci sperimentali entro 16 settimane dalla partecipazione
14. Problemi medici passati o attuali o risultati dell'esame fisico o dei test di laboratorio che non sono elencati sopra, che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono comportare rischi aggiuntivi dalla partecipazione allo studio, possono interferire con la capacità del partecipante di soddisfare i requisiti dello studio o che possono influire sulla qualità o sull'interpretazione dei dati ottenuti dallo studio.