Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CEGIR 7808: Zastosowanie niesedowanej przeznosowej esofagoskopii (TNE) do monitorowania postępowania dietetycznego w eozynofilowym zapaleniu przełyku u dzieci

8 marca 2021 zaktualizowane przez: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Celem tego badania jest sprawdzenie skuteczności wykorzystania przeznosowej esofagoskopii jako metody monitorowania pacjentów z eozynofilowym zapaleniem przełyku.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Uczestnik z ustalonym rozpoznaniem EoE, który jest poddawany standardowej terapii z dietą eliminującą cztery lub mniej pokarmów (nie uwzględniając lub nie licząc pokarmów, które były ograniczone w momencie rozpoznania EoE) LUB jest na miejscowej terapii sterydami połykanymi z dowolną liczbą pokarmów wyeliminowanych z dieta, jest w remisji histologicznej i został zalecony w ramach standardowej opieki, aby rozpocząć wprowadzanie pojedynczego nowego pokarmu LUB odstawić połknięty steryd przez alergologa klinicznego lub gastroenterologa pacjenta, zostanie włączony do badania. Po 14-17 dniach od wprowadzenia zalecanego klinicznie pojedynczego antygenu pokarmowego zostanie wykonane TNE w celu oceny błony śluzowej przełyku. TNE będzie wykonywane co 2 tygodnie przez sześć tygodni (łącznie 3 TNE) w celu oceny czasu nawrotu eozynofilii błony śluzowej (>15 eos/HPF), innych zmian histologicznych oraz tolerancji pacjenta na seryjne TNE. W 6 tygodniu zostanie zaoferowana esophagoskopia ze środkiem uspokajającym jako alternatywa dla TNE, jeśli uczestnik wybierze.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
5

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Children's Hospital Colorado

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 22 lata (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik musi być w stanie zrozumieć i wyrazić świadomą zgodę/zgodę
  2. Mężczyźni i kobiety w wieku od 5 do 22 lat
  3. Historia ustalonej diagnozy EoE
  4. Niedawne EGD lub TNE (w ciągu ostatniego roku) wykazujące remisję EoE (np. <15 x eozynofili/hpf) i obecnie bez istotnych objawów przypisywanych EoE.
  5. Na diecie eliminacyjnej składającej się z czterech lub mniej pokarmów, z wyłączeniem lub wliczając pokarmy ograniczone w momencie rozpoznania EoE LUB na miejscowej terapii sterydami połkniętymi z dowolną liczbą pokarmów wyeliminowanych z diety.
  6. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego przed przystąpieniem do badania
  7. Kobiety z potencjałem rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie zatwierdzonych przez FDA metod kontroli urodzeń w czasie trwania badania
  8. Dzieci i rodziny chcą ponownie wprowadzić potencjalne alergeny pokarmowe i albo antygen pokarmowy został zalecony wraz z planami jego wprowadzenia w ramach standardowej opieki przez alergologa i/lub gastroenterologa dziecka LUB zalecono przerwanie połykanej miejscowej terapii steroidowej przez alergologa i/lub gastroenterologa dziecka.
  9. Dzieci i rodziny chętne do poddania się serii TNE bez środków uspokajających

Kryteria wyłączenia:

  1. Niezdolność lub niechęć uczestnika do wyrażenia pisemnej świadomej zgody lub przestrzegania protokołu badania
  2. Zaburzenie krwawienia
  3. Niechęć do poddania się TNE bez środków uspokajających
  4. Niechęć lub niemożność przybycia do szpitala co najmniej 3 razy w ciągu 6 tygodni.
  5. Obecnie leczony połykanym kortykosteroidem, który nie jest odstawiany.
  6. Leczonych doustnymi kortykosteroidami w ciągu 8 tygodni od rozpoczęcia badania.
  7. Wprowadzono więcej niż jedną zmianę w schemacie leczenia EoE (np. więcej niż jeden pokarm jest ponownie wprowadzany w okresie badania; połknięty miejscowy steryd jest odstawiany w tym samym czasie, gdy wprowadzany jest pokarm).
  8. EoE był objawowy z klinicznie istotnymi objawami przypisywanymi EoE, w tym dysfagią, bólem brzucha lub wymiotami w okresie od endoskopii
  9. Stwierdzenie niekontrolowanego kaszlu, znacznego wycieku z nosa lub nieżytu błony śluzowej nosa blokującego kanały nosowe, nasycenia tlenem <92% (normalne wysycenie na dużych wysokościach), temperatury >38 stopni Celsjusza, poważnej choroby przewodu pokarmowego w ciągu 1 tygodnia od TNE lub stwierdzenie przez lekarza poważnej choroby w okresie poprzedzającym historia procedury i fizyczne w dniu, w którym planowane jest TNE.
  10. Ciąża, karmienie piersią lub plany zajścia w ciążę
  11. Nie można ukończyć procedur badawczych, w tym endoskopii.
  12. Alergia na jakikolwiek materiał lub lek używany do zabiegów
  13. Stosowanie leków eksperymentalnych w ciągu 16 tygodni od udziału
  14. Przeszłe lub obecne problemy medyczne lub ustalenia z badania fizykalnego lub badań laboratoryjnych niewymienione powyżej, które w opinii badacza mogą stwarzać dodatkowe ryzyko związane z udziałem w badaniu, mogą zakłócać zdolność uczestnika do spełnienia wymogów badania lub które mogą mieć wpływ na jakość lub interpretację danych uzyskanych z badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Faza leczenia
Faza leczenia oceni skuteczność przeznosowej esofagoskopii (TNE) jako akceptowalnej formy monitorowania eozynofilowego zapalenia przełyku
Inny: Przeznosowa esofagoskopia
wprowadzenie pojedynczego antygenu pokarmowego LUB usunięcie miejscowej terapii sterydami połykanymi, a następnie obserwacja z wykorzystaniem TNE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa histologiczna
Ramy czasowe: 6 tygodni
Prospektywna i seryjna ocena nawrotów eozynofilii przełyku (>15 eozynofilów na pole o dużym powiększeniu) po klinicznym wprowadzeniu pojedynczego antygenu pokarmowego LUB usunięciu połkniętej miejscowej terapii steroidowej przez alergologa klinicznego lub gastroenterologa pacjenta u dzieci z EoE przy użyciu niesedowanej przeznosowej endoskopii/przełyku .
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wygląd endoskopowy/wyniki histologiczne
Ramy czasowe: 6 tygodni
1. Identyfikacja seryjnych objawów klinicznych (objawy endoskopowe) i innych zmian histologicznych (zwłóknienie blaszki właściwej, komórki tuczne, limfocyty) związanych z wprowadzaniem pokarmów dietetycznych LUB usunięciem miejscowej terapii sterydowej po połknięciu u dzieci z EoE.
6 tygodni
Wielkość próbki
Ramy czasowe: 6 tygodni
2. Określenie i ocena wielkości próbki błony śluzowej uzyskanej podczas TNE (pęseta 2,0 mm lub 1,2 mm) w porównaniu z próbką uzyskaną podczas wcześniejszej tradycyjnej endoskopii/przełyku u tych samych pacjentów (pęseta 2,8 mm).
6 tygodni
Decyzja o udziale
Ramy czasowe: 6 tygodni
3. Ocena czynników rodzinnych determinujących decyzję o ukończeniu badania TNE i zadowolenia badanego z seryjnego TNE za pomocą wcześniej zgłoszonego Kwestionariusza Jakościowego TNE, Ogólnego Zaburzenia Lękowego (GAD)-7 Anxiety Instrument oraz ustrukturyzowanego wywiadu.
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)
Office of Rare Diseases (ORD)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Joel Friedlander, M.D., Children's Hospital Colorado

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2017-0237

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami