Intravenózní aplikace inzulínu a výměna plazmy na hladinách triglyceridů v časném stadiu pankreatitidy vyvolané hypertriglyceridemií
Randomizované, kontrolované, multicentrické studie účinků nitrožilního podávání inzulínu a výměny plazmy na hladiny triglyceridů v časném stadiu hypertriglyceridemií vyvolané pankreatitidy
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý ve věku 18 až 80 let;
- bolest břicha odpovídající AP;
- aktivita sérové amylázy a/nebo lipázy je alespoň 3krát vyšší než normální horní limit;
- zobrazení břicha v souladu se změnami zobrazení AP.
- těžká hyperlipidemie „sérové TG nalačno > 1 000 mg/dl (11,2 mmol/L)“;
- kromě jiných příčin AP, jako je cholelitiáza, alkohol, drogy a tak dále.
Kritéria vyloučení:
- jiné etiologie než hyperlipidémie vedoucí k AP;
- TG v séru nalačno nižší než 1 000 mg/dl (11,2 mmol/l);
- akutní lipidy indukovaná pankreatitida ve stejnou dobu kombinovaná s jinými etiologiemi akutní pankreatitidy.
- existence kontraindikací substituce plazmy: závažné alergie na plazmu, lidský sérový albumin, heparin a další; existence duševních poruch; nestabilní srdeční nebo mozkový infarkt; intrakraniální krvácení nebo těžký edém mozku spojený s kýlou.
- bez informovaného souhlasu pacient odmítl náhradu plazmy a další okolnosti mohou přinést významné zkreslení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupinový inzulín
|
Inzulinová infuze pro subjekty ve skupině Inzulin.
|
|
Experimentální: Skupinová afeze
|
Afeze pro subjekty ve Skupinové afeze.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
sérové TG
Časové okno: každé 4 hodiny v prvních 3 dnech
|
Eliminace sérových triglyceridů.
|
každé 4 hodiny v prvních 3 dnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Očekávaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- HTG-AP-Insulin
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .