- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03342807
Intravenózní aplikace inzulínu a výměna plazmy na hladinách triglyceridů v časném stadiu pankreatitidy vyvolané hypertriglyceridemií
14. listopadu 2017 aktualizováno: Peking Union Medical College Hospital
Randomizované, kontrolované, multicentrické studie účinků nitrožilního podávání inzulínu a výměny plazmy na hladiny triglyceridů v časném stadiu hypertriglyceridemií vyvolané pankreatitidy
Prozkoumat ekonomický a účinný způsob snížení hladiny triglyceridů v séru u pacientů s akutní pankreatitidou vyvolanou hypertriglyceridémií.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
220
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý ve věku 18 až 80 let;
- bolest břicha odpovídající AP;
- aktivita sérové amylázy a/nebo lipázy je alespoň 3krát vyšší než normální horní limit;
- zobrazení břicha v souladu se změnami zobrazení AP.
- těžká hyperlipidemie „sérové TG nalačno > 1 000 mg/dl (11,2 mmol/L)“;
- kromě jiných příčin AP, jako je cholelitiáza, alkohol, drogy a tak dále.
Kritéria vyloučení:
- jiné etiologie než hyperlipidémie vedoucí k AP;
- TG v séru nalačno nižší než 1 000 mg/dl (11,2 mmol/l);
- akutní lipidy indukovaná pankreatitida ve stejnou dobu kombinovaná s jinými etiologiemi akutní pankreatitidy.
- existence kontraindikací substituce plazmy: závažné alergie na plazmu, lidský sérový albumin, heparin a další; existence duševních poruch; nestabilní srdeční nebo mozkový infarkt; intrakraniální krvácení nebo těžký edém mozku spojený s kýlou.
- bez informovaného souhlasu pacient odmítl náhradu plazmy a další okolnosti mohou přinést významné zkreslení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Skupinový inzulín
|
Inzulinová infuze pro subjekty ve skupině Inzulin.
|
Experimentální: Skupinová afeze
|
Afeze pro subjekty ve Skupinové afeze.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
sérové TG
Časové okno: každé 4 hodiny v prvních 3 dnech
|
Eliminace sérových triglyceridů.
|
každé 4 hodiny v prvních 3 dnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. listopadu 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
1. listopadu 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
1. listopadu 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. listopadu 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. listopadu 2017
První zveřejněno (Aktuální)
17. listopadu 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. listopadu 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. listopadu 2017
Naposledy ověřeno
1. srpna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HTG-AP-Insulin
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Inzulín
-
Stanford UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National...Aktivní, ne náborDiabetes typu 1Spojené státy