Somministrazione endovenosa di insulina e scambio plasmatico sui livelli di trigliceridi nella fase iniziale della pancreatite indotta da ipertrigliceridemia
Studi randomizzati, controllati e multicentrici sugli effetti della somministrazione endovenosa di insulina e scambio plasmatico sui livelli di trigliceridi nella fase iniziale della pancreatite indotta da ipertrigliceridemia
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulto di età compresa tra 18 e 80 anni;
- dolore addominale coerente con AP;
- l'attività dell'amilasi e/o della lipasi sierica è almeno 3 volte superiore al normale limite superiore;
- imaging addominale coerente con i cambiamenti di imaging AP.
- grave iperlipidemia "TG sierico a digiuno> 1.000 mg/dL (11,2mmol/L)";
- ad eccezione di altre cause AP, come colelitiasi, alcol, droghe e così via.
Criteri di esclusione:
- altre eziologie diverse dall'iperlipidemia che portano ad AP;
- TG sierico a digiuno inferiore a 1.000 mg/dL (11,2mmol/L);
- pancreatite acuta indotta da lipidi allo stesso tempo combinata con altre eziologie di pancreatite acuta.
- l'esistenza di controindicazioni alla sostituzione del plasma: gravi allergie al plasma, all'albumina sierica umana, all'eparina e altri; l'esistenza di disturbi mentali; cuore instabile o infarto cerebrale; emorragia intracranica o grave edema cerebrale associato a ernia.
- senza il consenso informato, il paziente ha rifiutato la sostituzione del plasma e altre circostanze possono portare a pregiudizi significativi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Insulina di gruppo
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Infusione di insulina per i soggetti del Gruppo Insulina.
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Sperimentale: Afesi di gruppo
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Aphesis per soggetti in Group Aphesis.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
siero TG
Lasso di tempo: ogni 4 ore nei primi 3 giorni
|
Eliminazione dei trigliceridi sierici.
|
ogni 4 ore nei primi 3 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- HTG-AP-Insulin
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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