Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie LY3381916 samotného nebo v kombinaci s LY3300054 u účastníků se solidními nádory

8. června 2020 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Studie fáze 1a/1b látky anti-IDO-1 (LY3381916) podávané samostatně nebo v kombinaci s protilátkou kontrolního bodu anti-PD-L1 (LY3300054) u pevných nádorů

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost studovaného léku LY3381916 podávaného samostatně nebo v kombinaci s protilátkou kontrolního bodu proti ligandu 1 proti programované buněčné smrti (PD-L1) (LY3300054).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussel, Belgie, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Edegem, Belgie, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Gent, Belgie, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Finsen Institute
  • Francie
      • Villejuif Cedex, Francie, 94805
        • Gustave Roussy
  • Itálie
      • Ancona, Itálie, 60100
        • Azienda Ospedaliera Umberto I
    • Milano
      • Monza, Milano, Itálie, 20052
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo
  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • IU Simon Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Tennessee Oncology PLLC
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute SCRI
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Španělsko, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de La Victoria

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Fáze eskalace dávky: Účastník musí mít histologický nebo cytologický průkaz diagnózy rakoviny, která je pokročilá a/nebo metastázující.
  • Rozšíření dávky B1: Účastníci s metastatickým TNBC, kteří dříve nepodstoupili léčbu PD-1/L1.
  • Rozšíření dávky B2: Účastníci metastatického NSCLC, u kterých došlo k progresi předchozí léčby PD-L1/L1.
  • Rozšíření dávky B3: Metastatický RCC s jasnými buňkami, u kterých došlo k progresi při předchozí léčbě PD-L1/L1.
  • Mít dostatečnou orgánovou funkci.
  • Mít výkonnostní stav (PS) ≤1 na stupnici Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Jsou schopni a ochotni poskytnout požadované, nově získané nádorové biopsie.
  • Přerušili jste předchozí léčbu rakoviny.
  • Jsou schopni polykat kapsle.

Kritéria vyloučení:

  • V současné době zařazen do klinické studie.
  • Mají známé symptomatické metastázy centrálního nervového systému nebo karcinomatózní meningitidu.
  • Máte závažnou souběžnou systémovou poruchu.
  • Máte symptomatickou infekci virem lidské imunodeficience nebo symptomatickou aktivovanou/reaktivovanou hepatitidu B nebo C.
  • Mít významný srdeční stav.
  • V minulosti jste užívali inhibitor indolamin-2,3-dioxygenázy (IDO).
  • Máte aktivní autoimunitní onemocnění nebo v současné době vyžadují imunosupresi > 10 miligramů prednisonu nebo ekvivalentu denně.
  • Mají intersticiální plicní onemocnění nebo (neinfekční) pneumonitidu, účastníci s anamnézou (neinfekční) pneumonitidy, která vyžadovala steroidy jako pomoc při léčbě.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: LY3381916 Eskalace
LY3381916 podávaný perorálně.
Lék: LY3381916
Inhibitor IDO-1 podávaný perorálně
Experimentální: LY3381916 + LY3300054 Eskalace
LY3381916 podávaný orálně a LY3300054 podávaný intravenózně (IV).
Lék: LY3381916
Inhibitor IDO-1 podávaný perorálně
Lék: LY3300054
Inhibitor PD-L1 podávaný IV
Experimentální: LY3381916 Rozšíření
LY3381916 podávaný perorálně.
Lék: LY3381916
Inhibitor IDO-1 podávaný perorálně
Experimentální: LY3381916 + LY3300054 Rozšíření B1

Metastatický triple negativní karcinom prsu (TNBC)

LY3381916 podávaný perorálně a LY3300054 podávaný IV.
Lék: LY3381916
Inhibitor IDO-1 podávaný perorálně
Lék: LY3300054
Inhibitor PD-L1 podávaný IV
Experimentální: LY3381916 + LY3300054 Rozšíření B2

Metastatický nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC)

LY3381916 podávaný perorálně a LY3300054 podávaný IV.
Lék: LY3381916
Inhibitor IDO-1 podávaný perorálně
Lék: LY3300054
Inhibitor PD-L1 podávaný IV
Experimentální: LY3381916 + LY3300054 Rozšíření B3

Metastatický karcinom z jasných buněk karcinom ledviny (RCC)

LY3381916 podávaný perorálně a LY3300054 podávaný IV.
Lék: LY3381916
Inhibitor IDO-1 podávaný perorálně
Lék: LY3300054
Inhibitor PD-L1 podávaný IV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Základní linie až po cyklus 1 (28denní cyklus)
Počet účastníků s DLT
Základní linie až po cyklus 1 (28denní cyklus)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR): Procento účastníků s úplnou odezvou (CR) nebo částečnou odezvou (PR)
Časové okno: Výchozí stav přes měřené progresivní onemocnění (odhaduje se až 12 měsíců)
ORR: Procento účastníků s CR nebo PR
Výchozí stav přes měřené progresivní onemocnění (odhaduje se až 12 měsíců)
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Datum CR nebo PR do data objektivního progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny (odhaduje se až 12 měsíců)
DOR
Datum CR nebo PR do data objektivního progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny (odhaduje se až 12 měsíců)
Čas na odpověď (TTR)
Časové okno: Výchozí stav k datu CR nebo PR (odhad až 12 měsíců)
TTR
Výchozí stav k datu CR nebo PR (odhad až 12 měsíců)
Míra kontroly onemocnění (DCR): Procento účastníků, kteří vykazují stabilní onemocnění (SD), CR nebo PR
Časové okno: Výchozí stav přes měřené progresivní onemocnění (odhaduje se až 12 měsíců)
DCR: Procento účastníků, kteří vykazují SD, CR nebo PR
Výchozí stav přes měřené progresivní onemocnění (odhaduje se až 12 měsíců)
Farmakokinetika (PK): Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) LY3381916
Časové okno: Předdávkujte olovo v den 1 až cyklus 3, den 1
PK: Cmax LY3381916
Předdávkujte olovo v den 1 až cyklus 3, den 1
PK: Oblast pod křivkou koncentrace plazmy (AUC) LY3381916
Časové okno: Předdávkujte olovo v den 1 až cyklus 3, den 1
PK: AUC LY3381916
Předdávkujte olovo v den 1 až cyklus 3, den 1
PK: Cmax LY3381916 podávaného v kombinaci s LY3300054
Časové okno: Před cyklem 1, den 1 až cyklus 3, den 1
PK: Cmax LY3381916 podávaného v kombinaci s LY3300054
Před cyklem 1, den 1 až cyklus 3, den 1
PK: AUC LY3381916 podávaného v kombinaci s LY3300054
Časové okno: Před cyklem 1, den 1 až cyklus 3, den 1
PK: AUC LY3381916 podávaného v kombinaci s LY3300054
Před cyklem 1, den 1 až cyklus 3, den 1
PK: Cmax LY3300054 podávaného v kombinaci s LY3381916
Časové okno: Před cyklem 1, den 1 až cyklus 3, den 1
PK: Cmax LY3300054 podávaného v kombinaci s LY3381916
Před cyklem 1, den 1 až cyklus 3, den 1
PK: Minimální plazmatická koncentrace (Cmin) LY3300054 podávaného v kombinaci s LY3381916
Časové okno: Před cyklem 1, den 1 až cyklus 3, den 1
PK: Cmin LY3300054 podávaného v kombinaci s LY3381916
Před cyklem 1, den 1 až cyklus 3, den 1
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Výchozí stav k objektivnímu progresi nebo úmrtí z jakékoli příčiny (odhaduje se až 12 měsíců)
PFS
Výchozí stav k objektivnímu progresi nebo úmrtí z jakékoli příčiny (odhaduje se až 12 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. června 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 16786
  • I9L-MC-JZCA (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
  • 2017-002693-39 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení