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Uno studio su LY3381916 da solo o in combinazione con LY3300054 in partecipanti con tumori solidi

8 giugno 2020 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio di fase 1a/1b su un agente anti-IDO-1 (LY3381916) somministrato da solo o in combinazione con l'anticorpo anti-checkpoint PD-L1 (LY3300054) nei tumori solidi

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza del farmaco in studio LY3381916 somministrato da solo o in combinazione con l'anticorpo checkpoint ligando 1 (PD-L1) anti-morte cellulare programmata (LY3300054).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussel, Belgio, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Edegem, Belgio, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Gent, Belgio, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Finsen Institute
  • Francia
      • Villejuif Cedex, Francia, 94805
        • Gustave Roussy
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60100
        • Azienda Ospedaliera Umberto I
    • Milano
      • Monza, Milano, Italia, 20052
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Spagna, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de La Victoria
  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • IU Simon Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Tennessee Oncology PLLC
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute SCRI

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fase di escalation della dose: il partecipante deve avere prove istologiche o citologiche di una diagnosi di cancro avanzata e/o metastatica.
  • Espansione della dose B1: partecipanti TNBC metastatici che non hanno ricevuto un precedente trattamento PD-1/L1.
  • Espansione della dose B2: partecipanti con NSCLC metastatico che sono progrediti con un precedente trattamento con PD-L1/L1.
  • Espansione della dose B3: carcinoma a cellule chiare metastatico RCC che è progredito con un precedente trattamento con PD-L1/L1.
  • Avere un'adeguata funzionalità degli organi.
  • Avere un performance status (PS) di ≤1 sulla scala ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group).
  • Sono in grado e disposti a fornire biopsie tumorali richieste e di nuova acquisizione.
  • Hanno interrotto precedenti trattamenti per il cancro.
  • Sono in grado di ingoiare capsule.

Criteri di esclusione:

  • Attualmente arruolato in uno studio clinico.
  • Avere metastasi sintomatiche note del sistema nervoso centrale o meningite carcinomatosa.
  • Avere un grave disturbo sistemico concomitante.
  • Avere un'infezione da virus dell'immunodeficienza umana sintomatica o un'epatite B o C attivata/riattivata sintomatica.
  • Avere una condizione cardiaca significativa.
  • Hanno ricevuto in precedenza un inibitore dell'indoleamina-2,3-diossigenasi (IDO).
  • Avere una malattia autoimmune attiva o attualmente richiedono immunosoppressione di> 10 milligrammi di prednisone o equivalente al giorno.
  • Hanno una malattia polmonare interstiziale o polmonite (non infettiva), partecipanti con una storia di polmonite (non infettiva) che ha richiesto steroidi per aiutare con la gestione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: LY3381916 Escalation
LY3381916 somministrato per via orale.
Droga: LY3381916
Inibitore IDO-1 somministrato per via orale
Sperimentale: LY3381916 + LY3300054 Escalation
LY3381916 somministrato per via orale e LY3300054 somministrato per via endovenosa (IV).
Droga: LY3381916
Inibitore IDO-1 somministrato per via orale
Droga: LY3300054
Inibitore PD-L1 somministrato IV
Sperimentale: LY3381916 Espansione
LY3381916 somministrato per via orale.
Droga: LY3381916
Inibitore IDO-1 somministrato per via orale
Sperimentale: LY3381916 + LY3300054 Espansione B1

Carcinoma mammario triplo negativo metastatico (TNBC)

LY3381916 somministrato per via orale e LY3300054 somministrato IV.
Droga: LY3381916
Inibitore IDO-1 somministrato per via orale
Droga: LY3300054
Inibitore PD-L1 somministrato IV
Sperimentale: LY3381916 + LY3300054 Espansione B2

Carcinoma polmonare metastatico non a piccole cellule (NSCLC)

LY3381916 somministrato per via orale e LY3300054 somministrato IV.
Droga: LY3381916
Inibitore IDO-1 somministrato per via orale
Droga: LY3300054
Inibitore PD-L1 somministrato IV
Sperimentale: LY3381916 + LY3300054 Espansione B3

Carcinoma a cellule chiare metastatico carcinoma a cellule renali (RCC)

LY3381916 somministrato per via orale e LY3300054 somministrato IV.
Droga: LY3381916
Inibitore IDO-1 somministrato per via orale
Droga: LY3300054
Inibitore PD-L1 somministrato IV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con tossicità limitanti la dose (DLT)
Lasso di tempo: Dal basale fino al ciclo 1 (ciclo di 28 giorni)
Numero di partecipanti con DLT
Dal basale fino al ciclo 1 (ciclo di 28 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR): percentuale di partecipanti con una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR)
Lasso di tempo: Dal basale alla malattia progressiva misurata (stimata fino a 12 mesi)
ORR: Percentuale di partecipanti con una CR o PR
Dal basale alla malattia progressiva misurata (stimata fino a 12 mesi)
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Dalla data di CR o PR alla data di progressione obiettiva o morte per qualsiasi causa (stimata fino a 12 mesi)
DOR
Dalla data di CR o PR alla data di progressione obiettiva o morte per qualsiasi causa (stimata fino a 12 mesi)
Tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: Basale alla data di CR o PR (stimato fino a 12 mesi)
TTR
Basale alla data di CR o PR (stimato fino a 12 mesi)
Tasso di controllo della malattia (DCR): percentuale di partecipanti che presentano una malattia stabile (SD), CR o PR
Lasso di tempo: Dal basale alla malattia progressiva misurata (stimata fino a 12 mesi)
DCR: Percentuale di partecipanti che presentano SD, CR o PR
Dal basale alla malattia progressiva misurata (stimata fino a 12 mesi)
Farmacocinetica (PK): concentrazione plasmatica massima (Cmax) di LY3381916
Lasso di tempo: Predosare l'elettrocatetere dal giorno 1 al ciclo 3, giorno 1
PK: Cmax di LY3381916
Predosare l'elettrocatetere dal giorno 1 al ciclo 3, giorno 1
PK: Area sotto la curva di concentrazione plasmatica (AUC) di LY3381916
Lasso di tempo: Predosare l'elettrocatetere dal giorno 1 al ciclo 3, giorno 1
PK: AUC di LY3381916
Predosare l'elettrocatetere dal giorno 1 al ciclo 3, giorno 1
PK: Cmax di LY3381916 somministrato in combinazione con LY3300054
Lasso di tempo: Predose dal giorno 1 del ciclo 1 al giorno 1 del ciclo 3
PK: Cmax di LY3381916 somministrato in combinazione con LY3300054
Predose dal giorno 1 del ciclo 1 al giorno 1 del ciclo 3
PK: AUC di LY3381916 somministrato in combinazione con LY3300054
Lasso di tempo: Predose dal giorno 1 del ciclo 1 al giorno 1 del ciclo 3
PK: AUC di LY3381916 somministrato in combinazione con LY3300054
Predose dal giorno 1 del ciclo 1 al giorno 1 del ciclo 3
PK: Cmax di LY3300054 somministrato in combinazione con LY3381916
Lasso di tempo: Predose dal giorno 1 del ciclo 1 al giorno 1 del ciclo 3
PK: Cmax di LY3300054 somministrato in combinazione con LY3381916
Predose dal giorno 1 del ciclo 1 al giorno 1 del ciclo 3
PK: concentrazione plasmatica minima (Cmin) di LY3300054 somministrato in combinazione con LY3381916
Lasso di tempo: Predose dal giorno 1 del ciclo 1 al giorno 1 del ciclo 3
PK: Cmin di LY3300054 somministrato in combinazione con LY3381916
Predose dal giorno 1 del ciclo 1 al giorno 1 del ciclo 3
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dal basale alla progressione obiettiva o alla morte per qualsiasi causa (stimata fino a 12 mesi)
PFS
Dal basale alla progressione obiettiva o alla morte per qualsiasi causa (stimata fino a 12 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
7 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
4 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 giugno 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 16786
  • I9L-MC-JZCA (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
  • 2017-002693-39 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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