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Eine Studie zu LY3381916 allein oder in Kombination mit LY3300054 bei Teilnehmern mit soliden Tumoren

8. Juni 2020 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine Phase-1a/1b-Studie eines Anti-IDO-1-Wirkstoffs (LY3381916), der allein oder in Kombination mit einem Anti-PD-L1-Checkpoint-Antikörper (LY3300054) bei soliden Tumoren verabreicht wird

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit des Studienmedikaments LY3381916 zu bewerten, das allein oder in Kombination mit dem Anti-Programmed Cell Death Ligand 1 (PD-L1) Checkpoint-Antikörper (LY3300054) verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussel, Belgien, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Gent, Belgien, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Finsen Institute
  • Frankreich
      • Villejuif Cedex, Frankreich, 94805
        • Gustave Roussy
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60100
        • Azienda Ospedaliera Umberto I
    • Milano
      • Monza, Milano, Italien, 20052
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Spanien, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de La Victoria
  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • IU Simon Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Tennessee Oncology PLLC
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute SCRI

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dosissteigerungsphase: Der Teilnehmer muss über histologische oder zytologische Hinweise auf eine Krebsdiagnose verfügen, die fortgeschritten und/oder metastasiert ist.
  • Dosiserweiterung B1: Teilnehmer mit metastasiertem TNBC, die zuvor keine PD-1/L1-Behandlung erhalten haben.
  • Dosiserweiterung B2: Teilnehmer mit metastasiertem NSCLC, bei denen unter vorheriger PD-L1/L1-Behandlung Fortschritte erzielt wurden.
  • Dosiserweiterung B3: Metastasiertes klarzelliges Karzinom RCC, das unter vorheriger PD-L1/L1-Behandlung fortgeschritten ist.
  • Über eine ausreichende Organfunktion verfügen.
  • Sie haben einen Leistungsstatus (PS) von ≤1 auf der Skala der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Sind in der Lage und bereit, erforderliche, neu erworbene Tumorbiopsien durchzuführen.
  • Frühere Krebsbehandlungen abgebrochen haben.
  • Kann Kapseln schlucken.

Ausschlusskriterien:

  • Derzeit in einer klinischen Studie eingeschrieben.
  • Es sind symptomatische Metastasen im Zentralnervensystem oder eine karzinomatöse Meningitis bekannt.
  • Sie leiden an einer schwerwiegenden systemischen Begleiterkrankung.
  • Sie haben eine symptomatische Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus oder eine symptomatische aktivierte/reaktivierte Hepatitis B oder C.
  • Sie haben eine schwere Herzerkrankung.
  • Sie haben zuvor einen Indolamin-2,3-Dioxygenase (IDO)-Hemmer erhalten.
  • Sie haben eine aktive Autoimmunerkrankung oder benötigen derzeit eine Immunsuppression von mehr als 10 Milligramm Prednison oder einem Äquivalent pro Tag.
  • Patienten mit interstitieller Lungenerkrankung oder (nichtinfektiöser) Pneumonitis, Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von (nichtinfektiöser) Pneumonitis, für deren Behandlung Steroide erforderlich waren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: LY3381916 Eskalation
LY3381916 oral verabreicht.
Arzneimittel: LY3381916
IDO-1-Inhibitor oral verabreicht
Experimental: LY3381916 + LY3300054 Eskalation
LY3381916 wird oral verabreicht und LY3300054 wird intravenös verabreicht (IV).
Arzneimittel: LY3381916
IDO-1-Inhibitor oral verabreicht
Arzneimittel: LY3300054
PD-L1-Inhibitor intravenös verabreicht
Experimental: LY3381916 Erweiterung
LY3381916 oral verabreicht.
Arzneimittel: LY3381916
IDO-1-Inhibitor oral verabreicht
Experimental: LY3381916 + LY3300054 Erweiterung B1

Metastasierter dreifach negativer Brustkrebs (TNBC)

LY3381916 wurde oral verabreicht und LY3300054 wurde intravenös verabreicht.
Arzneimittel: LY3381916
IDO-1-Inhibitor oral verabreicht
Arzneimittel: LY3300054
PD-L1-Inhibitor intravenös verabreicht
Experimental: LY3381916 + LY3300054 Erweiterung B2

Metastasierter nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC)

LY3381916 wurde oral verabreicht und LY3300054 wurde intravenös verabreicht.
Arzneimittel: LY3381916
IDO-1-Inhibitor oral verabreicht
Arzneimittel: LY3300054
PD-L1-Inhibitor intravenös verabreicht
Experimental: LY3381916 + LY3300054 Erweiterung B3

Metastasiertes klarzelliges Karzinom Nierenzellkarzinom (RCC)

LY3381916 wurde oral verabreicht und LY3300054 wurde intravenös verabreicht.
Arzneimittel: LY3381916
IDO-1-Inhibitor oral verabreicht
Arzneimittel: LY3300054
PD-L1-Inhibitor intravenös verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit dosisbegrenzenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Baseline bis Zyklus 1 (28-Tage-Zyklus)
Anzahl der Teilnehmer mit DLTs
Baseline bis Zyklus 1 (28-Tage-Zyklus)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR): Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständigem Ansprechen (CR) oder partiellem Ansprechen (PR)
Zeitfenster: Baseline durch gemessene fortschreitende Erkrankung (geschätzt bis zu 12 Monate)
ORR: Prozentsatz der Teilnehmer mit einem CR oder PR
Baseline durch gemessene fortschreitende Erkrankung (geschätzt bis zu 12 Monate)
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Datum der CR oder PR bis zum Datum der objektiven Progression oder des Todes aus irgendeinem Grund (geschätzt bis zu 12 Monate)
DOR
Datum der CR oder PR bis zum Datum der objektiven Progression oder des Todes aus irgendeinem Grund (geschätzt bis zu 12 Monate)
Reaktionszeit (TTR)
Zeitfenster: Baseline bis zum Datum der CR oder PR (geschätzt bis zu 12 Monate)
TTR
Baseline bis zum Datum der CR oder PR (geschätzt bis zu 12 Monate)
Krankheitskontrollrate (DCR): Prozentsatz der Teilnehmer, die eine stabile Krankheit (SD), CR oder PR aufweisen
Zeitfenster: Baseline durch gemessene fortschreitende Erkrankung (geschätzt bis zu 12 Monate)
DCR: Prozentsatz der Teilnehmer, die SD, CR oder PR aufweisen
Baseline durch gemessene fortschreitende Erkrankung (geschätzt bis zu 12 Monate)
Pharmakokinetik (PK): Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von LY3381916
Zeitfenster: Führen Sie die Vordosierung von Tag 1 bis Zyklus 3, Tag 1, durch
PK: Cmax von LY3381916
Führen Sie die Vordosierung von Tag 1 bis Zyklus 3, Tag 1, durch
PK: Fläche unter der Plasmakonzentrationskurve (AUC) von LY3381916
Zeitfenster: Führen Sie die Vordosierung von Tag 1 bis Zyklus 3, Tag 1, durch
PK: AUC von LY3381916
Führen Sie die Vordosierung von Tag 1 bis Zyklus 3, Tag 1, durch
PK: Cmax von LY3381916, verabreicht in Kombination mit LY3300054
Zeitfenster: Vordosierung Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 3 Tag 1
PK: Cmax von LY3381916, verabreicht in Kombination mit LY3300054
Vordosierung Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 3 Tag 1
PK: AUC von LY3381916, verabreicht in Kombination mit LY3300054
Zeitfenster: Vordosierung Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 3 Tag 1
PK: AUC von LY3381916, verabreicht in Kombination mit LY3300054
Vordosierung Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 3 Tag 1
PK: Cmax von LY3300054, verabreicht in Kombination mit LY3381916
Zeitfenster: Vordosierung Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 3 Tag 1
PK: Cmax von LY3300054, verabreicht in Kombination mit LY3381916
Vordosierung Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 3 Tag 1
PK: Minimale Plasmakonzentration (Cmin) von LY3300054, verabreicht in Kombination mit LY3381916
Zeitfenster: Vordosierung Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 3 Tag 1
PK: Cmin von LY3300054, verabreicht in Kombination mit LY3381916
Vordosierung Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 3 Tag 1
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum objektiven Fortschreiten oder Tod aus irgendeinem Grund (geschätzt bis zu 12 Monate)
PFS
Ausgangswert bis zum objektiven Fortschreiten oder Tod aus irgendeinem Grund (geschätzt bis zu 12 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
7. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
4. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 16786
  • I9L-MC-JZCA (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
  • 2017-002693-39 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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