Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af LY3381916 alene eller i kombination med LY3300054 hos deltagere med solide tumorer

8. juni 2020 opdateret af: Eli Lilly and Company

Et fase 1a/1b-studie af et anti-IDO-1-middel (LY3381916) administreret alene eller i kombination med anti-PD-L1 kontrolpunkt-antistof (LY3300054) i faste tumorer

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden af ​​studielægemidlet LY3381916 administreret alene eller i kombination med anti-programmeret celledødsligand 1 (PD-L1) checkpoint antistof (LY3300054).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussel, Belgien, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Gent, Belgien, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Finsen Institute
  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • IU Simon Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Tennessee Oncology PLLC
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute SCRI
  • Frankrig
      • Villejuif Cedex, Frankrig, 94805
        • Gustave Roussy
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60100
        • Azienda Ospedaliera Umberto I
    • Milano
      • Monza, Milano, Italien, 20052
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Spanien, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de La Victoria

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dosiseskaleringsfase: Deltageren skal have histologisk eller cytologisk dokumentation for en diagnose af kræft, som er fremskreden og/eller metastatisk.
  • Dosisudvidelse B1: Metastaserende TNBC-deltagere, som ikke har modtaget tidligere PD-1/L1-behandling.
  • Dosisudvidelse B2: Metastaserende NSCLC-deltagere, som har udviklet sig på tidligere PD-L1/L1-behandling.
  • Dosisudvidelse B3: Metastatisk klarcellet carcinom RCC, som har udviklet sig efter tidligere PD-L1/L1-behandling.
  • Har tilstrækkelig organfunktion.
  • Har en præstationsstatus (PS) på ≤1 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) skalaen.
  • Er i stand til og villig til at give nødvendige, nyerhvervede tumorbiopsier.
  • Har ophørt med tidligere behandlinger for kræft.
  • Er i stand til at sluge kapsler.

Ekskluderingskriterier:

  • I øjeblikket indskrevet i et klinisk studie.
  • Har kendt symptomatisk metastaser i centralnervesystemet eller karcinomatøs meningitis.
  • Har en alvorlig samtidig systemisk lidelse.
  • Har en symptomatisk human immundefektvirusinfektion eller symptomatisk aktiveret/reaktiveret hepatitis B eller C.
  • Har en betydelig hjertesygdom.
  • Har tidligere fået en indolamin-2,3-dioxygenase (IDO) hæmmer.
  • Har en aktiv autoimmun sygdom eller kræver i øjeblikket immunsuppression på >10 milligram prednison eller tilsvarende pr. dag.
  • Har interstitiel lungesygdom eller (ikke-infektiøs) pneumonitis, deltagere med en historie med (ikke-infektiøs) lungebetændelse, der krævede steroider for at hjælpe med behandlingen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: LY3381916 Eskalering
LY3381916 indgivet oralt.
Medicin: LY3381916
IDO-1-hæmmer administreret oralt
Eksperimentel: LY3381916 + LY3300054 Eskalering
LY3381916 administreret oralt og LY3300054 administreret intravenøst ​​(IV).
Medicin: LY3381916
IDO-1-hæmmer administreret oralt
Medicin: LY3300054
PD-L1-hæmmer administreret IV
Eksperimentel: LY3381916 Udvidelse
LY3381916 indgivet oralt.
Medicin: LY3381916
IDO-1-hæmmer administreret oralt
Eksperimentel: LY3381916 + LY3300054 Udvidelse B1

Metastatisk tredobbelt negativ brystkræft (TNBC)

LY3381916 administreret oralt og LY3300054 administreret IV.
Medicin: LY3381916
IDO-1-hæmmer administreret oralt
Medicin: LY3300054
PD-L1-hæmmer administreret IV
Eksperimentel: LY3381916 + LY3300054 Udvidelse B2

Metastatisk ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)

LY3381916 administreret oralt og LY3300054 administreret IV.
Medicin: LY3381916
IDO-1-hæmmer administreret oralt
Medicin: LY3300054
PD-L1-hæmmer administreret IV
Eksperimentel: LY3381916 + LY3300054 Udvidelse B3

Metastatisk klarcellet karcinom nyrecellekarcinom (RCC)

LY3381916 administreret oralt og LY3300054 administreret IV.
Medicin: LY3381916
IDO-1-hæmmer administreret oralt
Medicin: LY3300054
PD-L1-hæmmer administreret IV

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: Baseline gennem cyklus 1 (28 dages cyklus)
Antal deltagere med DLT'er
Baseline gennem cyklus 1 (28 dages cyklus)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR): Procentdel af deltagere med et komplet svar (CR) eller delvist svar (PR)
Tidsramme: Baseline gennem målt progressiv sygdom (estimeret op til 12 måneder)
ORR: Procentdel af deltagere med CR eller PR
Baseline gennem målt progressiv sygdom (estimeret op til 12 måneder)
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Dato for CR eller PR til dato for objektiv progression eller død på grund af enhver årsag (estimeret op til 12 måneder)
DOR
Dato for CR eller PR til dato for objektiv progression eller død på grund af enhver årsag (estimeret op til 12 måneder)
Tid til svar (TTR)
Tidsramme: Baseline til dato for CR eller PR (estimeret op til 12 måneder)
TTR
Baseline til dato for CR eller PR (estimeret op til 12 måneder)
Disease Control Rate (DCR): Procentdel af deltagere, der udviser stabil sygdom (SD), CR eller PR
Tidsramme: Baseline gennem målt progressiv sygdom (estimeret op til 12 måneder)
DCR: Procentdel af deltagere, der udviser SD, CR eller PR
Baseline gennem målt progressiv sygdom (estimeret op til 12 måneder)
Farmakokinetik (PK): Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af LY3381916
Tidsramme: Foruddosisafledning på dag 1 til cyklus 3 dag 1
PK: Cmax på LY3381916
Foruddosisafledning på dag 1 til cyklus 3 dag 1
PK: Areal under plasmakoncentrationskurven (AUC) af LY3381916
Tidsramme: Foruddosisafledning på dag 1 til cyklus 3 dag 1
PK: AUC af LY3381916
Foruddosisafledning på dag 1 til cyklus 3 dag 1
PK: Cmax af LY3381916 administreret i kombination med LY3300054
Tidsramme: Foruddosis cyklus 1 dag 1 til cyklus 3 dag 1
PK: Cmax af LY3381916 administreret i kombination med LY3300054
Foruddosis cyklus 1 dag 1 til cyklus 3 dag 1
PK: AUC for LY3381916 administreret i kombination med LY3300054
Tidsramme: Foruddosis cyklus 1 dag 1 til cyklus 3 dag 1
PK: AUC for LY3381916 administreret i kombination med LY3300054
Foruddosis cyklus 1 dag 1 til cyklus 3 dag 1
PK: Cmax af LY3300054 administreret i kombination med LY3381916
Tidsramme: Foruddosis cyklus 1 dag 1 til cyklus 3 dag 1
PK: Cmax af LY3300054 administreret i kombination med LY3381916
Foruddosis cyklus 1 dag 1 til cyklus 3 dag 1
PK: Minimum plasmakoncentration (Cmin) af LY3300054 administreret i kombination med LY3381916
Tidsramme: Foruddosis cyklus 1 dag 1 til cyklus 3 dag 1
PK: Cmin af LY3300054 administreret i kombination med LY3381916
Foruddosis cyklus 1 dag 1 til cyklus 3 dag 1
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Baseline til objektiv progression eller død på grund af enhver årsag (estimeret op til 12 måneder)
PFS
Baseline til objektiv progression eller død på grund af enhver årsag (estimeret op til 12 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. november 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. juni 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 16786
  • I9L-MC-JZCA (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
  • 2017-002693-39 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger