Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

První studie bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky LRX712 u lidí u pacientů s osteoartrózou

9. prosince 2020 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Randomizovaná, placebem kontrolovaná, subjektem a zkoušejícím zaslepená, první u člověka studie s jednou vzestupnou dávkou k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky po intraartikulární injekci LRX712 do kolena pacientů s osteoartrózou

Tato studie je navržena tak, aby poprvé u lidí vyhodnotila bezpečnost a snášenlivost jednotlivých vzestupných dávek intraartikulárních (i.a.) injekcí LRX712 do kolena pacientů se středně těžkou osteoartrózou (OA), aby podpořila další klinické rozvoj. Tato studie také umožní stanovení systémové a lokální farmakokinetiky (PK) LRX712 a zkoumání biomarkerů rozpadu a regenerace chrupavky u pacientů s OA.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
42

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Leiden, Holandsko, 2333 CL
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti mužského a ženského pohlaví ve věku 30 až 65 let včetně a v dobrém zdravotním stavu podle lékařské anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, elektrokardiogramu a laboratorních testů při screeningu.
  • Při screeningu a na začátku budou vitální funkce (systolický a diastolický krevní tlak a tepová frekvence) hodnoceny v sedě poté, co subjekt odpočíval alespoň tři minuty, a znovu (pokud je to nutné) po třech minutách ve stoje jako uvedeno v SOM.

Vitální funkce v sedě by se měly řídit následujícími rozsahy:

  • tělesná teplota mezi 35,0-37,5 °C
  • systolický krevní tlak 90-139 mm Hg
  • diastolický krevní tlak 50-89 mm Hg
  • tepová frekvence, 40 - 90 tepů/min. • Subjekty musí vážit alespoň 50 kg, aby se mohly zúčastnit studie, a musí mít index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18 - 32 kg/m2. BMI = tělesná hmotnost (kg) / [výška (m)]

Kritéria vyloučení:

  • Ženy ve fertilním věku, definované jako všechny ženy fyziologicky schopné otěhotnět.
  • Těhotné nebo kojící (kojící) ženy
  • Užívání jiných zkoumaných léků v době zařazení nebo do 5 poločasů od zařazení nebo do 30 dnů, podle toho, co je delší; nebo déle, pokud to vyžadují místní předpisy

  • Anamnéza klinicky významných abnormalit EKG nebo kterékoli z následujících abnormalit EKG při screeningu a výchozím stavu

    • PR > 200 ms
    • QRS komplex > 120 msec
    • QTcF > 450 ms (muži)
    • QTcF > 460 ms (ženy)
  • Známá rodinná anamnéza nebo známá přítomnost syndromu dlouhého QT intervalu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: LRX712
LRX712 podávaný intraartikulárně
Lék: LRX712
Vzestupná jednotlivá dávka v den 1
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo podávané intraartikulárně
Lék: Placebo
Vzestupná jednotlivá dávka v den 1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků (bezpečnost a snášenlivost) LRX712 po jednorázové intraartikulární (i.a.) injekci u pacientů s osteoartrózou (OA)
Časové okno: Den 29
K vyhodnocení výskytu nežádoucích příhod (bezpečnost a snášenlivost) LRX712 po jedné i.a. injekce u pacientů s osteoartrózou
Den 29

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: před dávkou do 29 dnů po dávce
Vyhodnocení farmakokinetiky LRX712 a metabolitu MAE344 v plazmě – čas do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax)
před dávkou do 29 dnů po dávce
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: před dávkou do 29 dnů po dávce
K vyhodnocení farmakokinetiky LRX712 a metabolitu MAE344 v plazmě – maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
před dávkou do 29 dnů po dávce
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od 0 do poslední měřitelné koncentrace (AUClast)
Časové okno: před dávkou do 29 dnů po dávce
Vyhodnotit farmakokinetiku LRX712 a metabolitu MAE344 v plazmě – oblast pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od 0 do poslední měřitelné koncentrace (AUClast)
před dávkou do 29 dnů po dávce
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do nekonečna (AUCinf)
Časové okno: před dávkou do 29 dnů po dávce
Vyhodnotit farmakokinetiku LRX712 a metabolitu MAE344 v plazmě – plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do nekonečna (AUCinf)
před dávkou do 29 dnů po dávce
Poločas rozpadu (T1/2)
Časové okno: před dávkou do 29 dnů po dávce
Vyhodnotit farmakokinetiku LRX712 a metabolitu MAE344 v plazmě – poločas (T1/2)
před dávkou do 29 dnů po dávce
CL/F - Celková vůle
Časové okno: před dávkou do 29 dnů po dávce
Vyhodnotit farmakokinetiku LRX712 a metabolitu MAE344 v plazmě - CL/F - Celková clearance
před dávkou do 29 dnů po dávce
Vz/F - Distribuční objem
Časové okno: před dávkou do 29 dnů po dávce
Vyhodnotit farmakokinetiku LRX712 a metabolitu MAE344 v plazmě - Vz/F - Distribuční objem
před dávkou do 29 dnů po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. listopadu 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. března 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. listopadu 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. prosince 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CLRX712X2101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na LRX712

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení