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Primo studio sull'uomo, sulla sicurezza, sulla tollerabilità e sulla farmacocinetica di LRX712 in pazienti osteoartritici

9 dicembre 2020 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio randomizzato, controllato con placebo, soggetto e sperimentatore in cieco, primo nell'uomo, a singola dose ascendente per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica dopo l'iniezione intra-articolare di LRX712 nel ginocchio di pazienti osteoartritici

Questo studio è progettato per valutare, per la prima volta nell'uomo, la sicurezza e la tollerabilità di singole dosi ascendenti di iniezioni intra-articolari (i.a.) di LRX712 nel ginocchio di pazienti con osteoartrite moderata (OA), al fine di supportare l'ulteriore sviluppo clinico sviluppo. Questo studio consentirà anche di stabilire la farmacocinetica sistemica e locale (PK) di LRX712 e l'esplorazione di biomarcatori di rottura e rigenerazione della cartilagine nei pazienti con OA.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
42

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Leiden, Olanda, 2333 CL
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile e femminile, di età compresa tra 30 e 65 anni, e in buona salute come determinato da anamnesi, esame fisico, segni vitali, elettrocardiogramma e test di laboratorio allo screening.
  • Allo screening e al basale i segni vitali (pressione arteriosa sistolica e diastolica e frequenza cardiaca) saranno valutati in posizione seduta dopo che il soggetto ha riposato per almeno tre minuti, e di nuovo (quando richiesto) dopo tre minuti in posizione eretta come delineato nel SOM.

I segni vitali da seduti dovrebbero essere guidati dai seguenti intervalli:

  • temperatura corporea tra 35,0 e 37,5 °C
  • pressione arteriosa sistolica 90-139 mm Hg
  • pressione arteriosa diastolica 50-89 mm Hg
  • frequenza cardiaca, 40 - 90 bpm • I soggetti devono pesare almeno 50 kg per partecipare allo studio e devono avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 32 kg/m2. BMI = Peso corporeo (kg) / [Altezza (m)]

Criteri di esclusione:

  • Donne in età fertile, definite come tutte le donne fisiologicamente in grado di rimanere incinta.
  • Donne incinte o che allattano (in allattamento).
  • Uso di altri farmaci sperimentali al momento dell'arruolamento, o entro 5 emivite dall'arruolamento o entro 30 giorni, a seconda di quale sia il periodo più lungo; o più a lungo se richiesto dalle normative locali

  • Una storia di anomalie dell'ECG clinicamente significative o una qualsiasi delle seguenti anomalie dell'ECG allo screening e al basale

    • PR > 200 ms
    • Complesso QRS > 120 ms
    • QTcF > 450 msec (maschi)
    • QTcF > 460 msec (femmine)
  • Storia familiare nota o presenza nota di sindrome del QT lungo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: LRX712
LRX712 somministrato per via intrarticolare
Droga: LRX712
Singola dose ascendente il giorno 1
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Placebo somministrato per via intrarticolare
Droga: Placebo
Singola dose ascendente il giorno 1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (sicurezza e tollerabilità) di LRX712 dopo una singola iniezione intra-articolare (i.a.) in pazienti osteoartritici (OA)
Lasso di tempo: Giorno 29
Per valutare l'incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (sicurezza e tollerabilità) di LRX712 dopo un singolo trattamento i.a. iniezione in pazienti osteoartritici
Giorno 29

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (Tmax)
Lasso di tempo: pre-dose a 29 giorni post-dose
Valutare la farmacocinetica di LRX712 e del metabolita MAE344 nel plasma - Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (Tmax)
pre-dose a 29 giorni post-dose
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: pre-dose a 29 giorni post-dose
Valutare la farmacocinetica di LRX712 e del metabolita MAE344 nel plasma - Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
pre-dose a 29 giorni post-dose
Area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma da 0 all'ultima concentrazione misurabile (AUClast)
Lasso di tempo: pre-dose a 29 giorni post-dose
Per valutare la farmacocinetica di LRX712 e del metabolita MAE344 nel plasma - Area sotto la curva della concentrazione plasmatica-tempo da 0 all'ultima concentrazione misurabile (AUClast)
pre-dose a 29 giorni post-dose
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero all'infinito (AUCinf)
Lasso di tempo: pre-dose a 29 giorni post-dose
Valutare la farmacocinetica di LRX712 e del metabolita MAE344 nel plasma - Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero all'infinito (AUCinf)
pre-dose a 29 giorni post-dose
Emivita (T1/2)
Lasso di tempo: pre-dose a 29 giorni post-dose
Valutare la farmacocinetica di LRX712 e del metabolita MAE344 nel plasma - Emivita (T1/2)
pre-dose a 29 giorni post-dose
CL/F - Liquidazione totale
Lasso di tempo: pre-dose a 29 giorni post-dose
Per valutare la farmacocinetica di LRX712 e del metabolita MAE344 nel plasma - CL/F - Clearance totale
pre-dose a 29 giorni post-dose
Vz/F - Volume di Distribuzione
Lasso di tempo: pre-dose a 29 giorni post-dose
Valutare la farmacocinetica di LRX712 e del metabolita MAE344 nel plasma - Vz/F - Volume di distribuzione
pre-dose a 29 giorni post-dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 novembre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
26 marzo 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
26 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 novembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 dicembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CLRX712X2101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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