První studie bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky LRX712 u lidí u pacientů s osteoartrózou
9. prosince 2020 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals
Randomizovaná, placebem kontrolovaná, subjektem a zkoušejícím zaslepená, první u člověka studie s jednou vzestupnou dávkou k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky po intraartikulární injekci LRX712 do kolena pacientů s osteoartrózou
Tato studie je navržena tak, aby poprvé u lidí vyhodnotila bezpečnost a snášenlivost jednotlivých vzestupných dávek intraartikulárních (i.a.) injekcí LRX712 do kolena pacientů se středně těžkou osteoartrózou (OA), aby podpořila další klinické rozvoj.
Tato studie také umožní stanovení systémové a lokální farmakokinetiky (PK) LRX712 a zkoumání biomarkerů rozpadu a regenerace chrupavky u pacientů s OA.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
42
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Leiden, Holandsko, 2333 CL
- Novartis Investigative Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti mužského a ženského pohlaví ve věku 30 až 65 let včetně a v dobrém zdravotním stavu podle lékařské anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, elektrokardiogramu a laboratorních testů při screeningu.
- Při screeningu a na začátku budou vitální funkce (systolický a diastolický krevní tlak a tepová frekvence) hodnoceny v sedě poté, co subjekt odpočíval alespoň tři minuty, a znovu (pokud je to nutné) po třech minutách ve stoje jako uvedeno v SOM.
Vitální funkce v sedě by se měly řídit následujícími rozsahy:
- tělesná teplota mezi 35,0-37,5 °C
- systolický krevní tlak 90-139 mm Hg
- diastolický krevní tlak 50-89 mm Hg
- tepová frekvence, 40 - 90 tepů/min. • Subjekty musí vážit alespoň 50 kg, aby se mohly zúčastnit studie, a musí mít index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18 - 32 kg/m2. BMI = tělesná hmotnost (kg) / [výška (m)]
Kritéria vyloučení:
- Ženy ve fertilním věku, definované jako všechny ženy fyziologicky schopné otěhotnět.
- Těhotné nebo kojící (kojící) ženy
- Užívání jiných zkoumaných léků v době zařazení nebo do 5 poločasů od zařazení nebo do 30 dnů, podle toho, co je delší; nebo déle, pokud to vyžadují místní předpisy
Anamnéza klinicky významných abnormalit EKG nebo kterékoli z následujících abnormalit EKG při screeningu a výchozím stavu
- PR > 200 ms
- QRS komplex > 120 msec
- QTcF > 450 ms (muži)
- QTcF > 460 ms (ženy)
- Známá rodinná anamnéza nebo známá přítomnost syndromu dlouhého QT intervalu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: LRX712
LRX712 podávaný intraartikulárně
|
Vzestupná jednotlivá dávka v den 1
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo podávané intraartikulárně
|
Vzestupná jednotlivá dávka v den 1
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích účinků (bezpečnost a snášenlivost) LRX712 po jednorázové intraartikulární (i.a.) injekci u pacientů s osteoartrózou (OA)
Časové okno: Den 29
|
K vyhodnocení výskytu nežádoucích příhod (bezpečnost a snášenlivost) LRX712 po jedné i.a.
injekce u pacientů s osteoartrózou
|
Den 29
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: před dávkou do 29 dnů po dávce
|
Vyhodnocení farmakokinetiky LRX712 a metabolitu MAE344 v plazmě – čas do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax)
|
před dávkou do 29 dnů po dávce
|
|
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: před dávkou do 29 dnů po dávce
|
K vyhodnocení farmakokinetiky LRX712 a metabolitu MAE344 v plazmě – maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
|
před dávkou do 29 dnů po dávce
|
|
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od 0 do poslední měřitelné koncentrace (AUClast)
Časové okno: před dávkou do 29 dnů po dávce
|
Vyhodnotit farmakokinetiku LRX712 a metabolitu MAE344 v plazmě – oblast pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od 0 do poslední měřitelné koncentrace (AUClast)
|
před dávkou do 29 dnů po dávce
|
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do nekonečna (AUCinf)
Časové okno: před dávkou do 29 dnů po dávce
|
Vyhodnotit farmakokinetiku LRX712 a metabolitu MAE344 v plazmě – plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do nekonečna (AUCinf)
|
před dávkou do 29 dnů po dávce
|
|
Poločas rozpadu (T1/2)
Časové okno: před dávkou do 29 dnů po dávce
|
Vyhodnotit farmakokinetiku LRX712 a metabolitu MAE344 v plazmě – poločas (T1/2)
|
před dávkou do 29 dnů po dávce
|
|
CL/F - Celková vůle
Časové okno: před dávkou do 29 dnů po dávce
|
Vyhodnotit farmakokinetiku LRX712 a metabolitu MAE344 v plazmě - CL/F - Celková clearance
|
před dávkou do 29 dnů po dávce
|
|
Vz/F - Distribuční objem
Časové okno: před dávkou do 29 dnů po dávce
|
Vyhodnotit farmakokinetiku LRX712 a metabolitu MAE344 v plazmě - Vz/F - Distribuční objem
|
před dávkou do 29 dnů po dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
20. listopadu 2017
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
26. března 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
26. března 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. listopadu 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. listopadu 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
28. listopadu 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
11. prosince 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. prosince 2020
Naposledy ověřeno
1. května 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CLRX712X2101
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na LRX712
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoOsteoartritida (OA)Holandsko