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Erstmalige Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von LRX712 bei Osteoarthritis-Patienten

9. Dezember 2020 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine randomisierte, Placebo-kontrollierte, probanden- und prüferblinde First-in-Human-Studie mit ansteigender Einzeldosis zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik nach intraartikulärer Injektion von LRX712 in das Knie von Osteoarthritis-Patienten

Diese Studie soll zum ersten Mal beim Menschen die Sicherheit und Verträglichkeit von aufsteigenden Einzeldosen von intraartikulären (i.a.) Injektionen von LRX712 in das Knie von Patienten mit mittelschwerer Osteoarthritis (OA) bewerten, um die weitere klinische Entwicklung zu unterstützen Entwicklung. Diese Studie wird auch die Etablierung der systemischen und lokalen Pharmakokinetik (PK) von LRX712 und die Erforschung von Biomarkern für Knorpelabbau und -regeneration bei OA-Patienten ermöglichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
42

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Leiden, Niederlande, 2333 CL
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Patienten im Alter von 30 bis einschließlich 65 Jahren und bei guter Gesundheit, wie anhand der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung, der Vitalzeichen, des Elektrokardiogramms und der Labortests beim Screening festgestellt.
  • Beim Screening und zu Studienbeginn werden die Vitalfunktionen (systolischer und diastolischer Blutdruck und Pulsfrequenz) im Sitzen beurteilt, nachdem sich der Proband mindestens drei Minuten lang ausgeruht hat, und erneut (falls erforderlich) nach drei Minuten im Stehen als in der SOM beschrieben.

Die Sitz-Vitalwerte sollten sich an folgenden Bereichen orientieren:

  • Körpertemperatur zwischen 35,0-37,5 °C
  • systolischer Blutdruck 90-139 mm Hg
  • diastolischer Blutdruck 50-89 mm Hg
  • Pulsfrequenz 40 - 90 bpm • Die Probanden müssen mindestens 50 kg wiegen, um an der Studie teilnehmen zu können, und einen Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 18 - 32 kg/m2 haben. BMI = Körpergewicht (kg) / [Körpergröße (m)]

Ausschlusskriterien:

  • Frauen im gebärfähigen Alter, definiert als alle Frauen, die physiologisch in der Lage sind, schwanger zu werden.
  • Schwangere oder stillende (stillende) Frauen
  • Verwendung anderer Prüfpräparate zum Zeitpunkt der Registrierung oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten nach Registrierung oder innerhalb von 30 Tagen, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist; oder länger, wenn die örtlichen Vorschriften dies erfordern

  • Eine Anamnese klinisch signifikanter EKG-Anomalien oder eine der folgenden EKG-Anomalien beim Screening und bei Studienbeginn

    • PR > 200 ms
    • QRS-Komplex > 120 ms
    • QTcF > 450 ms (Männer)
    • QTcF > 460 ms (Frauen)
  • Bekannte Familienanamnese oder bekanntes Vorliegen eines Long-QT-Syndroms

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: LRX712
LRX712 wird intraartikulär verabreicht
Arzneimittel: LRX712
Ansteigende Einzeldosis an Tag 1
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo intraartikulär verabreicht
Arzneimittel: Placebo
Ansteigende Einzeldosis an Tag 1

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (Sicherheit und Verträglichkeit) von LRX712 nach einer einzelnen intraartikulären (i.a.) Injektion bei Patienten mit Arthrose (OA).
Zeitfenster: Tag 29
Um das Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (Sicherheit und Verträglichkeit) von LRX712 nach einer einzelnen i.a. Injektion bei Arthrosepatienten
Tag 29

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: vor der Dosis bis 29 Tage nach der Dosis
Bewertung der Pharmakokinetik von LRX712 und des Metaboliten MAE344 im Plasma – Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Tmax)
vor der Dosis bis 29 Tage nach der Dosis
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: vor der Dosis bis 29 Tage nach der Dosis
Bewertung der Pharmakokinetik von LRX712 und des Metaboliten MAE344 im Plasma – maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
vor der Dosis bis 29 Tage nach der Dosis
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis zur letzten messbaren Konzentration (AUClast)
Zeitfenster: vor der Dosis bis 29 Tage nach der Dosis
Bewertung der Pharmakokinetik von LRX712 und des Metaboliten MAE344 im Plasma – Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis zur letzten messbaren Konzentration (AUClast)
vor der Dosis bis 29 Tage nach der Dosis
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt null bis unendlich (AUCinf)
Zeitfenster: vor der Dosis bis 29 Tage nach der Dosis
Bewertung der Pharmakokinetik von LRX712 und des Metaboliten MAE344 im Plasma – Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt null bis unendlich (AUCinf)
vor der Dosis bis 29 Tage nach der Dosis
Halbwertszeit (T1/2)
Zeitfenster: vor der Dosis bis 29 Tage nach der Dosis
Bewertung der Pharmakokinetik von LRX712 und des Metaboliten MAE344 im Plasma – Halbwertszeit (T1/2)
vor der Dosis bis 29 Tage nach der Dosis
CL/F - Gesamtfreigabe
Zeitfenster: vor der Dosis bis 29 Tage nach der Dosis
Bewertung der Pharmakokinetik von LRX712 und des Metaboliten MAE344 im Plasma – CL/F – Gesamtclearance
vor der Dosis bis 29 Tage nach der Dosis
Vz/F - Verteilungsvolumen
Zeitfenster: vor der Dosis bis 29 Tage nach der Dosis
Bewertung der Pharmakokinetik von LRX712 und des Metaboliten MAE344 im Plasma – Vz/F – Verteilungsvolumen
vor der Dosis bis 29 Tage nach der Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. November 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
26. März 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
26. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. November 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CLRX712X2101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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