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Première étude chez l'homme sur l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du LRX712 chez des patients arthrosiques

9 décembre 2020 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude randomisée, contrôlée par placebo, à l'aveugle du sujet et de l'investigateur, première chez l'homme, à dose unique croissante pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique après l'injection intra-articulaire de LRX712 dans le genou de patients arthrosiques

Cette étude est conçue pour évaluer, pour la première fois chez l'homme, l'innocuité et la tolérabilité de doses uniques ascendantes d'injections intra-articulaires (c.-à-d.) de LRX712 dans le genou de patients souffrant d'arthrose modérée (OA), afin de soutenir la poursuite de l'examen clinique développement. Cette étude permettra également d'établir la pharmacocinétique systémique et locale (PK) de LRX712 et l'exploration de biomarqueurs de la dégradation et de la régénération du cartilage chez les patients arthrosiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
42

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Leiden, Pays-Bas, 2333 CL
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients masculins et féminins, âgés de 30 à 65 ans inclus, et en bonne santé, tel que déterminé par les antécédents médicaux, l'examen physique, les signes vitaux, l'électrocardiogramme et les tests de laboratoire lors du dépistage.
  • Lors du dépistage et au départ, les signes vitaux (pression artérielle systolique et diastolique et pouls) seront évalués en position assise après que le sujet se soit reposé pendant au moins trois minutes, et à nouveau (si nécessaire) après trois minutes en position debout comme décrites dans le SOM.

Les signes vitaux assis doivent être guidés par les plages suivantes :

  • température corporelle entre 35,0 et 37,5 °C
  • tension artérielle systolique 90-139 mm Hg
  • tension artérielle diastolique 50-89 mm Hg
  • pouls, 40 - 90 bpm • Les sujets doivent peser au moins 50 kg pour participer à l'étude et doivent avoir un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 32 ​​kg/m2. IMC = Poids corporel (kg) / [Taille (m)]

Critère d'exclusion:

  • Femmes en âge de procréer, définies comme toutes les femmes physiologiquement capables de devenir enceintes.
  • Femmes enceintes ou allaitantes (allaitantes)
  • Utilisation d'autres médicaments expérimentaux au moment de l'inscription, ou dans les 5 demi-vies suivant l'inscription, ou dans les 30 jours, selon la période la plus longue ; ou plus si requis par les réglementations locales

  • Antécédents d'anomalies ECG cliniquement significatives, ou l'une des anomalies ECG suivantes au dépistage et au départ

    • PR > 200 ms
    • Complexe QRS > 120 msec
    • QTcF > 450 msec (mâles)
    • QTcF > 460 msec (femmes)
  • Antécédents familiaux connus ou présence connue de syndrome du QT long

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: LRX712
LRX712 administré par voie intra-articulaire
Médicament: LRX712
Dose unique croissante le jour 1
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo administré par voie intra-articulaire
Médicament: Placebo
Dose unique croissante le jour 1

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables liés au traitement (innocuité et tolérance) de LRX712 après une seule injection intra-articulaire (i.a.) chez des patients souffrant d'arthrose (OA)
Délai: Jour 29
Évaluer l'incidence des événements indésirables liés au traitement (innocuité et tolérabilité) de LRX712 après une seule injection i.a. injection chez les patients arthrosiques
Jour 29

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale (Tmax)
Délai: pré-dose à 29 jours après la dose
Pour évaluer la pharmacocinétique du LRX712 et du métabolite MAE344 dans le plasma - Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale (Tmax)
pré-dose à 29 jours après la dose
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
Délai: pré-dose à 29 jours après la dose
Pour évaluer la pharmacocinétique du LRX712 et du métabolite MAE344 dans le plasma - Concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
pré-dose à 29 jours après la dose
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de 0 à la dernière concentration mesurable (AUClast)
Délai: pré-dose à 29 jours après la dose
Pour évaluer la pharmacocinétique du LRX712 et du métabolite MAE344 dans le plasma - Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de 0 à la dernière concentration mesurable (AUClast)
pré-dose à 29 jours après la dose
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro à l'infini (ASCinf)
Délai: pré-dose à 29 jours après la dose
Pour évaluer la pharmacocinétique du LRX712 et du métabolite MAE344 dans le plasma - Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro à l'infini (AUCinf)
pré-dose à 29 jours après la dose
Demi-vie (T1/2)
Délai: pré-dose à 29 jours après la dose
Pour évaluer la pharmacocinétique du LRX712 et du métabolite MAE344 dans le plasma - Demi-vie (T1/2)
pré-dose à 29 jours après la dose
CL/F - Dégagement total
Délai: pré-dose à 29 jours après la dose
Pour évaluer la pharmacocinétique du LRX712 et du métabolite MAE344 dans le plasma - CL/F - Clairance totale
pré-dose à 29 jours après la dose
Vz/F - Volume de distribution
Délai: pré-dose à 29 jours après la dose
Pour évaluer la pharmacocinétique du LRX712 et du métabolite MAE344 dans le plasma - Vz/F - Volume de Distribution
pré-dose à 29 jours après la dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Novartis Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
20 novembre 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
26 mars 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
26 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
17 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 novembre 2017

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
28 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
11 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 décembre 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CLRX712X2101

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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