Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předoperační samořízená respirační terapie ke snížení pooperačních plicních komplikací (PRESMART)

25. srpna 2022 aktualizováno: Hari Paudel, Medical College of Wisconsin

Předoperační samořízená respirační terapie ke snížení pooperačních plicních komplikací po nekardiotorakálních operacích

Pooperační plicní komplikace (PPC) jsou zdrojem velké morbidity a mortality. Míra PPC u pacientů s více rizikovými faktory přesahuje 30 %. Několik studií prokázalo snížené PPC u pacientů, kteří podstoupili předoperační trénink inspiračních svalů. Tyto studie se převážně zaměřovaly na kardiotorakální chirurgii a vyžadovaly použití respiračních terapeutů. Vyšetřovatelé předpokládají, že předoperační, samostatně podávaná respirační terapie by snížila PPC u pacientů s rizikovými faktory pro PPC, kteří podstupují jakoukoli nekardiotorakální operaci. Tato studie je randomizovaná, kontrolovaná studie, která srovnává předoperační použití incentivního spirometrického zařízení s obvyklou péčí u pacientů podstupujících neurgentní, nekardiotorakální chirurgické zákroky v celkové anestezii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pooperační plicní komplikace tvoří >50 % všech nežádoucích pooperačních příhod a jsou nákladnější a nesou větší komorbiditu než srdeční komplikace. Bylo provedeno mnoho výzkumů k identifikaci potenciálních strategií snižování rizik pro PPC. Až donedávna se všechny tyto zaměřovaly na peroperační a pooperační intervence, včetně plicní ochranné mechanické ventilace, technik expanze plic a použití regionální anestezie a analgezie. V posledních několika letech několik studií zkoumalo potenciální roli předoperačních intervencí ke zlepšení stavu dýchání. Tyto studie prokázaly přínos předoperačního tréninku inspiračních svalů (IMT). Nedávný systematický přehled zjistil, že jakákoli předoperační intervence, jako je edukace, IMT, cvičení nebo relaxace, snižuje míru PPC. Tyto studie se však zaměřily na kardiotorakální a břišní chirurgii a téměř všechny využívaly intervence řízené respiračním terapeutem. Pravděpodobně kvůli dodatečným nákladům a obtížnosti zajištění respirační terapie na ambulantním základě, tato slibná nová strategie zmírnění rizik musí být teprve přijata ve velkém měřítku. Incentivní spirometrická zařízení nabízejí potenciálně jednodušší a méně nákladnou předoperační respirační intervenci. Incentivní spirometry jsou ruční zařízení bez drog, snadno použitelné, které podporuje hluboké dýchání a sílu dýchacích svalů poskytováním vizuální zpětné vazby během trvalé inhalace. Otevírá slabé nebo zhroucené dýchací cesty k mobilizaci a napomáhání mukociliární clearance do horních cest dýchacích, kde může být vykašláván. Tato studie hodnotí hypotézu, že poskytnutí předoperační, pacientem samostatně řízené respirační terapie s použitím incentivního spirometrického zařízení sníží výskyt PPC u pacientů se zvýšeným plicním rizikem, kteří podstupují jakýkoli velký nekardiotorakální chirurgický výkon v celkové anestezii.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Froedtert Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Střední nebo vysoké riziko pooperačních plicních komplikací, jak je definováno ARISCAT skóre >25
  • Absolvování nekardiotorakální operace naplánované alespoň na 7 dní v budoucnu
  • Plánovaná celková anestezie (samotná nebo v kombinaci s regionální nebo neuraxiální anestezií)
  • Osobní přístup k internetu

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní bronchospasmus během předoperační návštěvy kliniky
  • Pneumotorax v anamnéze
  • Historie tracheální stomie nebo závislosti na ventilátoru
  • Těhotenství
  • Chronická potřeba kyslíku
  • Nedostatečná motorická a/nebo vizuální funkce, která znemožňuje použití zařízení nebo instruktážního videa a letáku
  • Nedostatečná znalost anglického jazyka
  • Neschopnost souhlasit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásah
Pacientovi byly poskytnuty pokyny a video pro použití stimulačního spirometrického zařízení. Pacient byl poučen, aby používal stimulační spirometrii tak často, jako každou hodinu, když je vzhůru, ale alespoň 4krát denně po dobu alespoň 10 dechových cyklů po dobu 1-3 týdnů před operací. Pacient je instruován, aby si zaznamenával použití a jakékoli fyzické stížnosti do deníku.
Přístroj: Incentivní spirometrie AirLife 4000 ccm
Incentivní spirometrie poskytuje zlepšenou expanzi plic a sílu dýchacích svalů
NO_INTERVENTION: Řízení
Pacientovi je poskytnuta pouze obvyklá péče poskytovaná perioperačními poskytovateli zdravotní péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační plicní komplikace
Časové okno: Až 30 dní po operaci
Kompozitní hypoxémie (pulzní oxymetrie < 88 % s poskytováním kyslíkové terapie déle než 24 hodin po operaci); bronchospasmus (nové sípání nebo bronchospasmus s poskytováním bronchodilatační léčby); hyperkarbie (sérový bikarbonát nebo arteriální nebo koncová hladina oxidu uhličitého nad referenčním rozmezím léčená poskytnutím mechanické ventilace); atelektáza (radiografický důkaz atelektázy plus respirační symptomy nebo abnormální nálezy při vyšetření plic); respirační infekce (pacient dostával antibiotika pro podezření na respirační infekci a měl alespoň 1 z následujících: nové nebo změněné sputum, nové nebo změněné plicní opacity na rentgenovém snímku hrudníku, horečka nebo počet leukocytů > 12 000/mikrolitr); pleurální výpotek (radiografický průkaz pleurálního výpotku a provedení torakocentézy); pneumotorax (radiografický důkaz pneumotoraxu); a ventilační selhání (výměna endotracheální trubice nebo mechanická ventilace po dobu > 48 hodin po operaci)
Až 30 dní po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: Až 30 dní po operaci
Smrt pacienta z jakékoli příčiny
Až 30 dní po operaci
Délka pobytu
Časové okno: Až 30 dní po operaci
Počet dní hospitalizace po operaci indexu
Až 30 dní po operaci
Readmise
Časové okno: Až 30 dní po operaci
Výskyt rehospitalizací po operaci indexu
Až 30 dní po operaci
Neočekávané přijetí do nemocnice
Časové okno: Až 30 dní po operaci
Výskyt hospitalizace po operaci indexu, která byla plánována jako ambulantní
Až 30 dní po operaci
Nečekané pozorování v nemocnici
Časové okno: Až 30 dní po operaci
Výskyt přijetí na pozorování pro zotavení po operaci indexu plánované jako ambulantní
Až 30 dní po operaci
Neočekávané využití jednotky intenzivní péče
Časové okno: Až 30 dní po operaci
Výskyt přijetí na jednotku intenzivní péče po operaci indexu neplánované pro přijetí na jednotku intenzivní péče
Až 30 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medical College of Wisconsin

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. ledna 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. května 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. listopadu 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. srpna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PRO00030057

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení