Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præoperativ selvstyret respiratorisk terapi til reduktion af postoperative lungekomplikationer (PRESMART)

25. august 2022 opdateret af: Hari Paudel, Medical College of Wisconsin

Præoperativ selvstyret respiratorisk terapi til reduktion af postoperative lungekomplikationer efter ikke-kardiotorakal kirurgi

Postoperative lungekomplikationer (PPC'er) er en kilde til meget morbiditet og dødelighed. Hyppigheden af ​​PPC'er overstiger 30 % hos patienter med flere risikofaktorer. Adskillige undersøgelser har påvist reducerede PPC'er hos patienter, der gennemgik præoperativ inspiratorisk muskeltræning. Disse undersøgelser fokuserede i høj grad på kardiothoraxkirurgi og krævede brug af respiratorterapeuter. Efterforskerne antager, at præoperativ, selvadministreret respiratorisk terapi vil reducere PPC'er hos patienter med risikofaktorer for PPC'er, der gennemgår enhver ikke-kardiotorakal kirurgi. Denne undersøgelse er et randomiseret, kontrolleret forsøg, der sammenligner præoperativ brug af et incitamentspirometriapparat med sædvanlig pleje hos patienter, der gennemgår ikke-emergent, ikke-kardiotorakale kirurgiske procedurer under generel anæstesi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Postoperative lungekomplikationer tegner sig for >50 % af alle uønskede postoperative hændelser og er dyrere og medfører større komorbiditet end hjertekomplikationer. Der er udført megen forskning for at identificere potentielle risikoreduktionsstrategier for PPC'er. Indtil for nylig fokuserede alle disse på intraoperative og postoperative indgreb, herunder lungebeskyttende mekanisk ventilation, lungeudvidelsesteknikker og brug af regional anæstesi og analgesi. I de sidste par år har adskillige undersøgelser undersøgt den potentielle rolle af præoperative indgreb for at forbedre respiratorisk status. Disse undersøgelser har vist fordele ved præoperativ inspiratorisk muskeltræning (IMT). En nylig systematisk gennemgang fandt, at enhver præoperativ intervention, såsom uddannelse, IMT, træningstræning eller afslapning reducerede PPC-raterne. Disse undersøgelser har imidlertid fokuseret på hjerte- og thorax- og abdominalkirurgi, og næsten alle har brugt respirator-terapeutrettede interventioner. Sandsynligvis på grund af de ekstra omkostninger og vanskelighederne ved at arrangere respiratorbehandling på ambulant basis, er denne lovende nye risikoreduktionsstrategi endnu ikke blevet vedtaget i stor skala. Incitamentsspirometrianordninger tilbyder en potentielt lettere og billigere præoperativ respiratorisk intervention. Incitamentspirometre er en medicinfri, nem at bruge, håndholdt enhed, der fremmer dyb vejrtrækning og respiratorisk muskelstyrke ved at give visuel feedback under vedvarende indånding. Det åbner svage eller kollapsede luftveje for at mobilisere og assistere mucociliær clearance til de øvre luftveje, hvor det kan hostes ud. Denne undersøgelse evaluerer hypotesen om, at præoperativ, patient-selvstyret respiratorisk terapi med brug af en incitamentspirometrianordning vil reducere forekomsten af ​​PPC'er hos patienter med øget pulmonal risiko, der gennemgår enhver større, ikke-kardiotorakal kirurgi med generel anæstesi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Froedtert Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mellem eller høj risiko for postoperative lungekomplikationer som defineret ved ARISCAT-score >25
  • Gennemgår ikke-kardiotorakal operation planlagt mindst 7 dage ude i fremtiden
  • Planlagt generel anæstesi (alene eller i kombination med regional eller neuraksial anæstesi)
  • Personlig internetadgang

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv bronkospasme under præoperativt klinikbesøg
  • Historien om pneumothorax
  • Anamnese med trakeal stomi eller ventilatorafhængighed
  • Graviditet
  • Kronisk iltbehov
  • Defekt motorisk og/eller visuel funktion, der vil forhindre brug af enheden eller instruktionsvideo og uddelingsmateriale
  • Manglende engelskkundskaber
  • Manglende evne til at give samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Intervention
Patient forsynet med instruktioner og video til brug af en incitamentspirometrianordning. Patienten instrueres i at bruge incitamentspirometriapparat så ofte som hver time, mens han er vågen, men mindst 4 gange dagligt i mindst 10 vejrtrækningscyklusser i 1-3 uger før operationen. Patienten instrueres i at notere brug og eventuelle fysiske klager i en dagbog.
Enhed: AirLife 4000 cc incitament spirometri enhed
Incentive spirometrianordning giver forbedret lungeudvidelse og respiratorisk muskelstyrke
NO_INTERVENTION: Styring
Patienten modtager kun sædvanlig pleje, som ydes af perioperative sundhedsudbydere.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative lungekomplikationer
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen
Sammensat af hypoxæmi (pulsoximetri <88 % med iltbehandling ud over 24 timer efter operationen); bronkospasme (ny hvæsende vejrtrækning eller bronkospasme med bronkodilatatorbehandling); hypercarbia (serumbicarbonat eller arteriel eller end-tidal kuldioxidniveau over referenceområdet behandlet med tilvejebringelse af mekanisk ventilation); atelektase (radiografisk bevis for atelektase plus luftvejssymptomer eller unormale lungeundersøgelsesresultater); luftvejsinfektion (patienten modtog antibiotika for mistanke om luftvejsinfektion og havde mindst 1 af følgende: nyt eller ændret sputum, ny eller ændret lungeopacitet på røntgenbillede af thorax, feber eller leukocyttal >12.000/mikroliter); pleural effusion (radiografisk bevis for pleural effusion og udførelse af thoracentese); pneumothorax (radiografisk bevis for pneumothorax); og respirationssvigt (udskiftning af endotracheal tube eller mekanisk ventilation i >48 timer postoperativt)
Op til 30 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen
Patientdød uanset årsag
Op til 30 dage efter operationen
Opholdsvarighed
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen
Antal dages indlæggelse efter indeksoperation
Op til 30 dage efter operationen
Genoptagelse
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen
Forekomst af genindlæggelse efter indeksoperation
Op til 30 dage efter operationen
Uventede hospitalsindlæggelser
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen
Forekomst af døgnindlæggelse efter indeksoperation, der var planlagt som ambulant
Op til 30 dage efter operationen
Uventet hospitalsobservation
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen
Hyppighed af indlæggelse til observation til bedring efter indeksoperation planlagt som ambulant
Op til 30 dage efter operationen
Uventet brug af intensiv afdeling
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen
Forekomst af intensiv indlæggelse efter indeksoperation ikke planlagt til intensiv indlæggelse
Op til 30 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medical College of Wisconsin

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. januar 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. maj 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. november 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. august 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PRO00030057

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger