Präoperative selbstgesteuerte Atemtherapie zur Reduktion postoperativer pulmonaler Komplikationen (PRESMART)
Präoperative selbstgesteuerte Atemtherapie zur Reduzierung postoperativer pulmonaler Komplikationen nach nicht-kardiothorakaler Chirurgie
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
- Froedtert Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mittleres oder hohes Risiko für postoperative Lungenkomplikationen gemäß ARISCAT-Score >25
- Sich einer nicht-kardiothorakalen Operation unterziehen, die mindestens 7 Tage in der Zukunft geplant ist
- Geplante Vollnarkose (allein oder in Kombination mit Regional- oder Neuroaxialanästhesie)
- Persönlicher Internetzugang
Ausschlusskriterien:
- Aktiver Bronchospasmus während des präoperativen Klinikbesuchs
- Geschichte des Pneumothorax
- Trachealstoma in der Vorgeschichte oder Beatmungsabhängigkeit
- Schwangerschaft
- Chronischer Sauerstoffbedarf
- Mangelnde motorische und/oder visuelle Funktion, die die Verwendung des Geräts oder des Anleitungsvideos und -handouts verhindert
- Mangelnde Englischkenntnisse
- Unfähigkeit zuzustimmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Intervention
Der Patient erhält Anweisungen und ein Video zur Verwendung eines Incentive-Spirometriegeräts.
Der Patient wurde angewiesen, das Incentive-Spirometriegerät so oft wie jede Stunde im Wachzustand, aber mindestens 4 Mal täglich für mindestens 10 Atemzyklen für 1-3 Wochen vor der Operation zu verwenden.
Der Patient wurde angewiesen, die Nutzung und alle körperlichen Beschwerden in einem Tagebuch festzuhalten.
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Das Incentive-Spirometriegerät sorgt für eine verbesserte Lungenexpansion und Atemmuskelkraft
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KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
Der Patient erhält nur die übliche Versorgung, wie sie von perioperativen Gesundheitsdienstleistern bereitgestellt wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Postoperative pulmonale Komplikationen
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation
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Kombination aus Hypoxämie (Pulsoximetrie < 88 % mit Bereitstellung einer Sauerstofftherapie über 24 Stunden nach der Operation hinaus); Bronchospasmus (neues Keuchen oder Bronchospasmus mit Bereitstellung einer Bronchodilatatortherapie); Hyperkarbie (Serumbikarbonat oder arterieller oder endexspiratorischer Kohlendioxidspiegel über dem Referenzbereich, behandelt mit mechanischer Beatmung); Atelektase (röntgenologischer Nachweis einer Atelektase plus respiratorische Symptome oder abnorme Lungenuntersuchungsbefunde); Atemwegsinfektion (der Patient erhielt Antibiotika wegen Verdachts auf eine Atemwegsinfektion und hatte mindestens 1 der Folgenden: neues oder verändertes Sputum, neue oder veränderte Lungentrübung auf dem Röntgenbild des Brustkorbs, Fieber oder Leukozytenzahl > 12.000/Mikroliter); Pleuraerguss (röntgenologischer Nachweis eines Pleuraergusses und Durchführung einer Thorakozentese); Pneumothorax (röntgenologischer Nachweis eines Pneumothorax); und Beatmungsversagen (Ersatz des Endotrachealtubus oder mechanische Beatmung für > 48 Stunden postoperativ)
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Bis zu 30 Tage nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mortalität
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation
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Tod des Patienten aus jedweder Ursache
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Bis zu 30 Tage nach der Operation
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Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation
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Anzahl der Tage des Krankenhausaufenthalts nach der Indexoperation
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Bis zu 30 Tage nach der Operation
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Wiederaufnahme
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation
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Inzidenz der Rehospitalisierung nach Indexoperation
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Bis zu 30 Tage nach der Operation
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Unvorhergesehene Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation
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Häufigkeit der stationären Aufnahme nach ambulant geplanter Indexoperation
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Bis zu 30 Tage nach der Operation
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Unvorhergesehene Beobachtung im Krankenhaus
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation
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Inzidenz der Aufnahme zur Beobachtung zur Genesung nach ambulant geplanter Indexoperation
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Bis zu 30 Tage nach der Operation
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Unvorhergesehene Auslastung der Intensivstation
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation
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Inzidenz einer Aufnahme auf der Intensivstation nach einer Indexoperation, die nicht für die Aufnahme auf der Intensivstation geplant ist
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Bis zu 30 Tage nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Canet J, Gallart L, Gomar C, Paluzie G, Valles J, Castillo J, Sabate S, Mazo V, Briones Z, Sanchis J; ARISCAT Group. Prediction of postoperative pulmonary complications in a population-based surgical cohort. Anesthesiology. 2010 Dec;113(6):1338-50. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181fc6e0a.
- Katsura M, Kuriyama A, Takeshima T, Fukuhara S, Furukawa TA. Preoperative inspiratory muscle training for postoperative pulmonary complications in adults undergoing cardiac and major abdominal surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Oct 5;2015(10):CD010356. doi: 10.1002/14651858.CD010356.pub2.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
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- PRO00030057
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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