Terapia respiratoria autogestita preoperatoria per la riduzione delle complicanze polmonari postoperatorie (PRESMART)
Terapia respiratoria autogestita preoperatoria per la riduzione delle complicanze polmonari postoperatorie dopo chirurgia non cardiotoracica
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
- Froedtert Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Rischio intermedio o alto di complicanze polmonari postoperatorie come definito dal punteggio ARISCAT >25
- Sottoporsi a chirurgia non cardiotoracica programmata almeno 7 giorni in futuro
- Anestesia generale pianificata (da sola o in combinazione con anestesia regionale o neuroassiale)
- Accesso personale a Internet
Criteri di esclusione:
- Broncospasmo attivo durante la visita clinica preoperatoria
- Storia di pneumotorace
- Storia di stomia tracheale o dipendenza dal ventilatore
- Gravidanza
- Fabbisogno cronico di ossigeno
- Funzione motoria e/o visiva carente che impedirà l'utilizzo del dispositivo o del video didattico e della dispensa
- Mancanza di conoscenza della lingua inglese
- Incapacità di acconsentire
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Intervento
Paziente fornito di istruzioni e video per l'utilizzo di un dispositivo di spirometria incentivante.
Paziente istruito a utilizzare il dispositivo spirometrico incentivante ogni ora da sveglio, ma almeno 4 volte al giorno per almeno 10 cicli respiratori per 1-3 settimane prima dell'intervento.
Paziente incaricato di registrare l'utilizzo e qualsiasi disturbo fisico in un diario.
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Il dispositivo per spirometria incentivante fornisce una migliore espansione polmonare e forza muscolare respiratoria
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NESSUN_INTERVENTO: Controllo
Il paziente riceve solo le cure abituali fornite dagli operatori sanitari perioperatori.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Complicanze polmonari postoperatorie
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento
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Composito di ipossiemia (pulsossimetria <88% con erogazione di ossigenoterapia oltre le 24 ore dall'intervento); broncospasmo (nuovo respiro sibilante o broncospasmo con fornitura di terapia con broncodilatatori); ipercapnia (bicarbonato sierico o livello di anidride carbonica arteriosa o di fine espirazione sopra il range di riferimento trattato con ventilazione meccanica); atelettasia (evidenza radiografica di atelettasia più sintomi respiratori o risultati anomali dell'esame polmonare); infezione respiratoria (il paziente ha ricevuto antibiotici per sospetta infezione respiratoria e presentava almeno 1 dei seguenti: espettorato nuovo o modificato, opacità polmonari nuove o modificate alla radiografia del torace, febbre o conta leucocitaria >12.000/microlitro); versamento pleurico (evidenza radiografica di versamento pleurico ed esecuzione di toracentesi); pneumotorace (prova radiografica di pneumotorace); e insufficienza ventilatoria (sostituzione del tubo endotracheale o ventilazione meccanica per >48 ore dopo l'intervento)
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Fino a 30 giorni dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Mortalità
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento
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Morte del paziente per qualsiasi causa
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Fino a 30 giorni dopo l'intervento
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Durata del soggiorno
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento
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Numero di giorni di ricovero dopo chirurgia indice
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Fino a 30 giorni dopo l'intervento
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Riammissione
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento
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Incidenza di riospedalizzazione dopo chirurgia dell'indice
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Fino a 30 giorni dopo l'intervento
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Ricoveri ospedalieri imprevisti
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento
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Incidenza di ricovero ospedaliero dopo intervento chirurgico indice pianificato come ambulatoriale
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Fino a 30 giorni dopo l'intervento
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Osservazione ospedaliera imprevista
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento
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Incidenza del ricovero in osservazione per recupero dopo chirurgia index programmata in regime ambulatoriale
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Fino a 30 giorni dopo l'intervento
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Utilizzo imprevisto dell'unità di terapia intensiva
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento
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Incidenza del ricovero in terapia intensiva dopo chirurgia indice non pianificata per il ricovero in terapia intensiva
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Fino a 30 giorni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Canet J, Gallart L, Gomar C, Paluzie G, Valles J, Castillo J, Sabate S, Mazo V, Briones Z, Sanchis J; ARISCAT Group. Prediction of postoperative pulmonary complications in a population-based surgical cohort. Anesthesiology. 2010 Dec;113(6):1338-50. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181fc6e0a.
- Katsura M, Kuriyama A, Takeshima T, Fukuhara S, Furukawa TA. Preoperative inspiratory muscle training for postoperative pulmonary complications in adults undergoing cardiac and major abdominal surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Oct 5;2015(10):CD010356. doi: 10.1002/14651858.CD010356.pub2.
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Inizio studio (EFFETTIVO)
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento primario
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Completamento dello studio
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Primo Inserito
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Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRO00030057
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