Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti, reaktogenity a imunogenicity Ad26.ZIKV.001 u zdravých dospělých dobrovolníků

14. října 2019 aktualizováno: Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, první studie fáze 1 u člověka k vyhodnocení bezpečnosti, reaktogenity a imunogenicity Ad26.ZIKV.001 u zdravých dospělých dobrovolníků

Účelem této studie je posoudit bezpečnost, reaktogenitu a imunogenicitu Ad26.ZIKV.001 ve 2 dávkových hladinách, 5*10^10 virových částic (vp) a 1*10^11 vp, podávaných intramuskulárně jako jedna dávka a jako 2-dávková schémata u zdravých dospělých.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Spojené státy, 66219
        • Johnson County Clinical Trials
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník musí být zdravý, bez závažných zdravotních onemocnění, na základě fyzického vyšetření, anamnézy a vitálních funkcí provedených při screeningu
  • Účastník musí být zdravý na základě klinických laboratorních testů provedených při screeningu. Pokud jsou výsledky laboratorních screeningových testů mimo normální laboratorní referenční rozsahy a navíc v limitech představujících toxicitu 1. stupně Food and Drug Administration (FDA), účastník může být považován za způsobilého pouze v případě, že zkoušející posoudí abnormality nebo odchylky od normálu. aby nebyly klinicky významné a přiměřené pro studovanou populaci. Toto zjištění musí být zaznamenáno ve zdrojových dokumentech účastníka a parafováno vyšetřovatelem
  • Účastník musí souhlasit s tím, že nebude darovat kostní dřeň, krev a krevní produkty od prvního podání studijní vakcíny do 3 měsíců po podání poslední studijní vakcíny
  • Účastník musí být ochoten poskytnout ověřitelnou identifikaci

  • Všechny účastnice ve fertilním věku musí mít:

    1. negativní těhotenský test na beta lidský choriový gonadotropin (beta-hCG) v séru při screeningu
    2. negativní těhotenský test v moči (beta-hCG) bezprostředně před každým podáním studijní vakcíny

Kritéria vyloučení:

  • Účastník má v anamnéze flavivirovou infekci nebo předchozí očkování proti flavivirům, jako je virus dengue (DENV) typů 1-4, virus žluté zimnice (YFV), virus japonské encefalitidy (JEV) a virus západonilské horečky (WNV)
  • Účastník cestoval do oblasti s aktivním přenosem flaviviru (podle Centra pro kontrolu a prevenci nemocí [CDC] 'Oznámení o cestování Zika') nebo varovných oblastí Zika ('Žluté a červené oblasti') během 4 týdnů před screeningem
  • Účastník má chronickou aktivní infekci virem hepatitidy B nebo hepatitidy C, ověřenou screeningem povrchovým antigenem hepatitidy B (HBsAg) nebo protilátkou proti hepatitidě C, resp.
  • Účastník má infekci virem lidské imunodeficience (HIV) typu 1 nebo typu 2
  • Účastník obdržel nebo plánuje dostat licencované živé atenuované vakcíny do 28 dnů před nebo po každé plánované aplikaci studijní vakcíny; licencované inaktivované, podjednotkové nebo konjugované vakcíny do 14 dnů před nebo po každém plánovaném podání studijní vakcíny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina 1: Ad26.ZIKV.001 5*10^10 virových částic (vp)
Účastníci obdrží Ad26.ZIKV.001 v množství 5*10^10 virových částic (vp) intramuskulární (IM) cestou ve dnech 1 a 57.
Biologický: Ad26.ZIKV.001 5*10^10 vp
Účastníci obdrží Ad26.ZIKV.001 v dávce 5*10^10 vp cestou IM.
Ostatní jména:
  • JNJ-66684657
Experimentální: Skupina 2: Ad26.ZIKV.001 5*10^10 vp a placebo
Účastníci obdrží Ad26.ZIKV.001 5*10^10 vp v den 1 a placebo v den 57 cestou IM.
Biologický: Ad26.ZIKV.001 5*10^10 vp
Účastníci obdrží Ad26.ZIKV.001 v dávce 5*10^10 vp cestou IM.
Ostatní jména:
  • JNJ-66684657
Biologický: Placebo
Účastníci dostanou placebo cestou IM.
Experimentální: Skupina 3: Ad26.ZIKV.001 1*10^11 vp
Účastníci obdrží Ad26.ZIKV.001 v 1*10^11 vp cestou IM ve dnech 1 a 57.
Biologický: Ad26.ZIKV.001 1*10^11 vp
Účastníci obdrží Ad26.ZIKV.001 v dávce 1*10^11 vp cestou IM.
Ostatní jména:
  • JNJ-66684657
Experimentální: Skupina 4: Ad26.ZIKV.001 1*10^11 vp a placebo
Účastníci obdrží Ad26.ZIKV.001 1*10^11 vp v den 1 a placebo v den 57 cestou IM.
Biologický: Placebo
Účastníci dostanou placebo cestou IM.
Biologický: Ad26.ZIKV.001 1*10^11 vp
Účastníci obdrží Ad26.ZIKV.001 v dávce 1*10^11 vp cestou IM.
Ostatní jména:
  • JNJ-66684657
Komparátor placeba: Skupina 5: Placebo
Účastníci dostanou placebo cestou IM ve dnech 1 a 57.
Biologický: Placebo
Účastníci dostanou placebo cestou IM.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s vyžádanými (místními) nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: 7 dní po očkování v den 1 (den 1 až den 8)
Bude hodnocen počet účastníků s vyžádanými (místními) nežádoucími účinky v místě vpichu. Vyžádané místní AE včetně bolesti, erytému a zatvrdnutí v místě vpichu studijní vakcíny budou zaznamenány v deníku účastníka ode dne 1 do dne 8. Místní AE budou klasifikovány podle závažnosti jako mírné (1. stupeň), středně závažné (2. stupeň ), závažné (3. stupeň) a potenciálně život ohrožující (4. stupeň).
7 dní po očkování v den 1 (den 1 až den 8)
Počet účastníků s vyžádanými (místními) nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: 7 dní po očkování v den 57 (den 57 až den 64)
Bude hodnocen počet účastníků s vyžádanými (místními) nežádoucími účinky v místě vpichu. Vyžádané lokální AE včetně bolesti, erytému a indurace v místě vpichu studijní vakcíny budou zaznamenány v deníku účastníka ode dne 57 do dne 64. Místní AE budou klasifikovány podle závažnosti jako mírné (1. stupeň), středně těžké (2. stupeň), závažné (3. stupeň) a potenciálně život ohrožující (4. stupeň).
7 dní po očkování v den 57 (den 57 až den 64)
Počet účastníků s vyžádanými systémovými AE
Časové okno: 7 dní po očkování v den 1 (den 1 až den 8)
Bude hodnocen počet účastníků s vyžádanými systémovými AE. Následující vyžádané systémové AE: horečka, zimnice, bolest hlavy, únava, nevolnost, myalgie a artralgie, budou zaznamenány v deníku účastníka od 1. do 8. dne. Systémové AE budou klasifikovány podle závažnosti jako mírné (1. stupně), střední (2. stupeň), závažné (3. stupeň) a potenciálně život ohrožující (4. stupeň).
7 dní po očkování v den 1 (den 1 až den 8)
Počet účastníků s vyžádanými systémovými AE
Časové okno: 7 dní po očkování v den 57 (den 57 až den 64)
Bude hodnocen počet účastníků s vyžádanými systémovými AE. Následující vyžádané systémové AE: horečka, zimnice, bolest hlavy, únava, nevolnost, myalgie a artralgie, budou zaznamenány v deníku účastníka od 1. do 8. dne. Systémové AE budou klasifikovány podle závažnosti jako mírné (1. stupně), střední (2. stupeň), závažné (3. stupeň) a potenciálně život ohrožující (4. stupeň).
7 dní po očkování v den 57 (den 57 až den 64)
Počet účastníků s nevyžádanými AE
Časové okno: 28 dní po očkování v den 1 (den 1 až den 29)
Bude hodnocen počet účastníků s nevyžádanými AE. Nevyžádané AE budou zahrnovat všechny AE, na které není účastník konkrétně dotazován v účastnickém deníku. Nevyžádané AE budou klasifikovány podle závažnosti jako mírné (1. stupeň), střední (2. stupeň), závažné (3. stupeň) a potenciálně život ohrožující (4. stupeň).
28 dní po očkování v den 1 (den 1 až den 29)
Počet účastníků s nevyžádanými AE
Časové okno: 28 dní po očkování v den 57 (den 57 až den 85)
Bude hodnocen počet účastníků s nevyžádanými AE. Nevyžádané AE budou zahrnovat všechny AE, na které není účastník konkrétně dotazován v účastnickém deníku. Nevyžádané AE budou klasifikovány podle závažnosti jako mírné (1. stupeň), střední (2. stupeň), závažné (3. stupeň) a potenciálně život ohrožující (4. stupeň).
28 dní po očkování v den 57 (den 57 až den 85)
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: První očkování do konce studie (přibližně do 12 měsíců)
Bude hodnocen počet účastníků se SAE. SAE je jakákoli AE, která má za následek: smrt, trvalou nebo významnou invaliditu/neschopnost, vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, je život ohrožující zkušeností, je vrozenou anomálií/vrozenou vadou a může ohrozit účastníka nebo může vyžadovat lékařský nebo chirurgický zákrok zásah, aby se zabránilo jednomu z výše uvedených výsledků.
První očkování do konce studie (přibližně do 12 měsíců)
Počet účastníků s událostmi, které lze okamžitě hlásit (IRE)
Časové okno: První očkování do konce studie (přibližně do 12 měsíců)
Bude hodnocen počet účastníků s IRE. Jakékoli události neuroimunologického významu budou kategorizovány jako IRE.
První očkování do konce studie (přibližně do 12 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neutralizační protilátky proti vakcinačnímu kmeni (nebo jinému kmeni)
Časové okno: Dny 1, 8, 15, 29, 57, 64, 71, 85, 239 a 365
Neutralizační titry vakcínou indukované imunitní odpovědi viru Zika (ZIKV) budou hodnoceny pomocí testu neutralizace viru (VNA).
Dny 1, 8, 15, 29, 57, 64, 71, 85, 239 a 365

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. října 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR108417
  • VAC26911ZIK1001 (Jiný identifikátor: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení