- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03356561
Studie k vyhodnocení bezpečnosti, reaktogenity a imunogenicity Ad26.ZIKV.001 u zdravých dospělých dobrovolníků
14. října 2019 aktualizováno: Janssen Vaccines & Prevention B.V.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, první studie fáze 1 u člověka k vyhodnocení bezpečnosti, reaktogenity a imunogenicity Ad26.ZIKV.001 u zdravých dospělých dobrovolníků
Účelem této studie je posoudit bezpečnost, reaktogenitu a imunogenicitu Ad26.ZIKV.001 ve 2 dávkových hladinách, 5*10^10 virových částic (vp) a 1*10^11 vp, podávaných intramuskulárně jako jedna dávka a jako 2-dávková schémata u zdravých dospělých.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Spojené státy, 66219
- Johnson County Clinical Trials
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník musí být zdravý, bez závažných zdravotních onemocnění, na základě fyzického vyšetření, anamnézy a vitálních funkcí provedených při screeningu
- Účastník musí být zdravý na základě klinických laboratorních testů provedených při screeningu. Pokud jsou výsledky laboratorních screeningových testů mimo normální laboratorní referenční rozsahy a navíc v limitech představujících toxicitu 1. stupně Food and Drug Administration (FDA), účastník může být považován za způsobilého pouze v případě, že zkoušející posoudí abnormality nebo odchylky od normálu. aby nebyly klinicky významné a přiměřené pro studovanou populaci. Toto zjištění musí být zaznamenáno ve zdrojových dokumentech účastníka a parafováno vyšetřovatelem
- Účastník musí souhlasit s tím, že nebude darovat kostní dřeň, krev a krevní produkty od prvního podání studijní vakcíny do 3 měsíců po podání poslední studijní vakcíny
- Účastník musí být ochoten poskytnout ověřitelnou identifikaci
Všechny účastnice ve fertilním věku musí mít:
- negativní těhotenský test na beta lidský choriový gonadotropin (beta-hCG) v séru při screeningu
- negativní těhotenský test v moči (beta-hCG) bezprostředně před každým podáním studijní vakcíny
Kritéria vyloučení:
- Účastník má v anamnéze flavivirovou infekci nebo předchozí očkování proti flavivirům, jako je virus dengue (DENV) typů 1-4, virus žluté zimnice (YFV), virus japonské encefalitidy (JEV) a virus západonilské horečky (WNV)
- Účastník cestoval do oblasti s aktivním přenosem flaviviru (podle Centra pro kontrolu a prevenci nemocí [CDC] 'Oznámení o cestování Zika') nebo varovných oblastí Zika ('Žluté a červené oblasti') během 4 týdnů před screeningem
- Účastník má chronickou aktivní infekci virem hepatitidy B nebo hepatitidy C, ověřenou screeningem povrchovým antigenem hepatitidy B (HBsAg) nebo protilátkou proti hepatitidě C, resp.
- Účastník má infekci virem lidské imunodeficience (HIV) typu 1 nebo typu 2
- Účastník obdržel nebo plánuje dostat licencované živé atenuované vakcíny do 28 dnů před nebo po každé plánované aplikaci studijní vakcíny; licencované inaktivované, podjednotkové nebo konjugované vakcíny do 14 dnů před nebo po každém plánovaném podání studijní vakcíny
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Skupina 1: Ad26.ZIKV.001 5*10^10 virových částic (vp)
Účastníci obdrží Ad26.ZIKV.001 v množství 5*10^10 virových částic (vp) intramuskulární (IM) cestou ve dnech 1 a 57.
|
Účastníci obdrží Ad26.ZIKV.001 v dávce 5*10^10 vp cestou IM.
Ostatní jména:
|
Experimentální: Skupina 2: Ad26.ZIKV.001 5*10^10 vp a placebo
Účastníci obdrží Ad26.ZIKV.001
5*10^10 vp v den 1 a placebo v den 57 cestou IM.
|
Účastníci obdrží Ad26.ZIKV.001 v dávce 5*10^10 vp cestou IM.
Ostatní jména:
Účastníci dostanou placebo cestou IM.
|
Experimentální: Skupina 3: Ad26.ZIKV.001 1*10^11 vp
Účastníci obdrží Ad26.ZIKV.001 v 1*10^11 vp cestou IM ve dnech 1 a 57.
|
Účastníci obdrží Ad26.ZIKV.001 v dávce 1*10^11 vp cestou IM.
Ostatní jména:
|
Experimentální: Skupina 4: Ad26.ZIKV.001 1*10^11 vp a placebo
Účastníci obdrží Ad26.ZIKV.001
1*10^11 vp v den 1 a placebo v den 57 cestou IM.
|
Účastníci dostanou placebo cestou IM.
Účastníci obdrží Ad26.ZIKV.001 v dávce 1*10^11 vp cestou IM.
Ostatní jména:
|
Komparátor placeba: Skupina 5: Placebo
Účastníci dostanou placebo cestou IM ve dnech 1 a 57.
|
Účastníci dostanou placebo cestou IM.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet účastníků s vyžádanými (místními) nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: 7 dní po očkování v den 1 (den 1 až den 8)
|
Bude hodnocen počet účastníků s vyžádanými (místními) nežádoucími účinky v místě vpichu.
Vyžádané místní AE včetně bolesti, erytému a zatvrdnutí v místě vpichu studijní vakcíny budou zaznamenány v deníku účastníka ode dne 1 do dne 8. Místní AE budou klasifikovány podle závažnosti jako mírné (1. stupeň), středně závažné (2. stupeň ), závažné (3. stupeň) a potenciálně život ohrožující (4. stupeň).
|
7 dní po očkování v den 1 (den 1 až den 8)
|
Počet účastníků s vyžádanými (místními) nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: 7 dní po očkování v den 57 (den 57 až den 64)
|
Bude hodnocen počet účastníků s vyžádanými (místními) nežádoucími účinky v místě vpichu.
Vyžádané lokální AE včetně bolesti, erytému a indurace v místě vpichu studijní vakcíny budou zaznamenány v deníku účastníka ode dne 57 do dne 64.
Místní AE budou klasifikovány podle závažnosti jako mírné (1. stupeň), středně těžké (2. stupeň), závažné (3. stupeň) a potenciálně život ohrožující (4. stupeň).
|
7 dní po očkování v den 57 (den 57 až den 64)
|
Počet účastníků s vyžádanými systémovými AE
Časové okno: 7 dní po očkování v den 1 (den 1 až den 8)
|
Bude hodnocen počet účastníků s vyžádanými systémovými AE.
Následující vyžádané systémové AE: horečka, zimnice, bolest hlavy, únava, nevolnost, myalgie a artralgie, budou zaznamenány v deníku účastníka od 1. do 8. dne. Systémové AE budou klasifikovány podle závažnosti jako mírné (1. stupně), střední (2. stupeň), závažné (3. stupeň) a potenciálně život ohrožující (4. stupeň).
|
7 dní po očkování v den 1 (den 1 až den 8)
|
Počet účastníků s vyžádanými systémovými AE
Časové okno: 7 dní po očkování v den 57 (den 57 až den 64)
|
Bude hodnocen počet účastníků s vyžádanými systémovými AE.
Následující vyžádané systémové AE: horečka, zimnice, bolest hlavy, únava, nevolnost, myalgie a artralgie, budou zaznamenány v deníku účastníka od 1. do 8. dne. Systémové AE budou klasifikovány podle závažnosti jako mírné (1. stupně), střední (2. stupeň), závažné (3. stupeň) a potenciálně život ohrožující (4. stupeň).
|
7 dní po očkování v den 57 (den 57 až den 64)
|
Počet účastníků s nevyžádanými AE
Časové okno: 28 dní po očkování v den 1 (den 1 až den 29)
|
Bude hodnocen počet účastníků s nevyžádanými AE.
Nevyžádané AE budou zahrnovat všechny AE, na které není účastník konkrétně dotazován v účastnickém deníku.
Nevyžádané AE budou klasifikovány podle závažnosti jako mírné (1. stupeň), střední (2. stupeň), závažné (3. stupeň) a potenciálně život ohrožující (4. stupeň).
|
28 dní po očkování v den 1 (den 1 až den 29)
|
Počet účastníků s nevyžádanými AE
Časové okno: 28 dní po očkování v den 57 (den 57 až den 85)
|
Bude hodnocen počet účastníků s nevyžádanými AE.
Nevyžádané AE budou zahrnovat všechny AE, na které není účastník konkrétně dotazován v účastnickém deníku.
Nevyžádané AE budou klasifikovány podle závažnosti jako mírné (1. stupeň), střední (2. stupeň), závažné (3. stupeň) a potenciálně život ohrožující (4. stupeň).
|
28 dní po očkování v den 57 (den 57 až den 85)
|
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: První očkování do konce studie (přibližně do 12 měsíců)
|
Bude hodnocen počet účastníků se SAE.
SAE je jakákoli AE, která má za následek: smrt, trvalou nebo významnou invaliditu/neschopnost, vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, je život ohrožující zkušeností, je vrozenou anomálií/vrozenou vadou a může ohrozit účastníka nebo může vyžadovat lékařský nebo chirurgický zákrok zásah, aby se zabránilo jednomu z výše uvedených výsledků.
|
První očkování do konce studie (přibližně do 12 měsíců)
|
Počet účastníků s událostmi, které lze okamžitě hlásit (IRE)
Časové okno: První očkování do konce studie (přibližně do 12 měsíců)
|
Bude hodnocen počet účastníků s IRE.
Jakékoli události neuroimunologického významu budou kategorizovány jako IRE.
|
První očkování do konce studie (přibližně do 12 měsíců)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Neutralizační protilátky proti vakcinačnímu kmeni (nebo jinému kmeni)
Časové okno: Dny 1, 8, 15, 29, 57, 64, 71, 85, 239 a 365
|
Neutralizační titry vakcínou indukované imunitní odpovědi viru Zika (ZIKV) budou hodnoceny pomocí testu neutralizace viru (VNA).
|
Dny 1, 8, 15, 29, 57, 64, 71, 85, 239 a 365
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. listopadu 2017
Primární dokončení (Aktuální)
23. září 2019
Dokončení studie (Aktuální)
23. září 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. listopadu 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. listopadu 2017
První zveřejněno (Aktuální)
29. listopadu 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. října 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. října 2019
Naposledy ověřeno
1. října 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CR108417
- VAC26911ZIK1001 (Jiný identifikátor: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy
Klinické studie na Ad26.ZIKV.001 5*10^10 vp
-
Janssen Vaccines & Prevention B.V.DokončenoInfekce dýchacích cest | Respirační syncytiální virySpojené království, Finsko, Spojené státy
-
Janssen Vaccines & Prevention B.V.Dokončeno
-
Janssen Vaccines & Prevention B.V.Dokončeno
-
Crucell Holland BVThe PATH Malaria Vaccine Initiative (MVI); Seattle Children's Research Institute...Dokončeno
-
AerasEuropean and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP)Dokončeno
-
University of OxfordNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Wellcome TrustDokončenoEbola | Ebola ZairSpojené království
-
ClinAmygateAswan University HospitalNáborCholecystolitiáza | Cholecystitidu; Žlučový kámen | Cholecystitida, chronickáEgypt
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineUniversity of Sierra Leone; Innovative Medicines InitiativeDokončenoVirus EbolaSierra Leone
-
AerasCrucell Holland BVDokončeno
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedDokončenoPrimární hypercholesterolémieKorejská republika