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Uno studio per valutare la sicurezza, la reattogenicità e l'immunogenicità di Ad26.ZIKV.001 in volontari adulti sani

14 ottobre 2019 aggiornato da: Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Uno studio di fase 1 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, primo sull'uomo per valutare la sicurezza, la reattogenicità e l'immunogenicità di Ad26.ZIKV.001 in volontari adulti sani

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la reattogenicità e l'immunogenicità di Ad26.ZIKV.001 a 2 livelli di dose, 5*10^10 particelle virali (vp) e 1*10^11 vp, somministrate per via intramuscolare come dose singola e come programmi a 2 dosi negli adulti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stati Uniti, 66219
        • Johnson County Clinical Trials
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante deve essere sano, senza malattie mediche significative, sulla base di esame fisico, anamnesi e segni vitali eseguiti durante lo screening
  • Il partecipante deve essere sano sulla base dei test clinici di laboratorio eseguiti durante lo screening. Se i risultati dei test di screening di laboratorio sono al di fuori dei normali intervalli di riferimento del laboratorio e inoltre entro i limiti che rappresentano il Grado 1 di tossicità della Food and Drug Administration (FDA), il partecipante può essere considerato idoneo solo se lo sperimentatore giudica le anomalie o le deviazioni dal normale non essere clinicamente significativo e ragionevole per la popolazione in studio. Questa determinazione deve essere registrata nei documenti originali del partecipante e siglata dall'investigatore
  • Il partecipante deve accettare di non donare midollo osseo, sangue e prodotti sanguigni dalla prima somministrazione del vaccino in studio fino a 3 mesi dopo l'ultima somministrazione del vaccino in studio
  • Il partecipante deve essere disposto a fornire un'identificazione verificabile

  • Tutte le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono avere:

    1. un test di gravidanza negativo per gonadotropina corionica umana beta sierica (beta-hCG) allo screening
    2. un test di gravidanza negativo sulle urine (beta-hCG) immediatamente prima di ogni somministrazione del vaccino in studio

Criteri di esclusione:

  • Il partecipante ha una storia nota di infezione da flavivirus o ha ricevuto in precedenza un vaccino contro flavivirus come il virus della dengue (DENV) di tipo 1-4, il virus della febbre gialla (YFV), il virus dell'encefalite giapponese (JEV) e il virus del Nilo occidentale (WNV)
  • Il partecipante si è recato in un'area con trasmissione attiva di flavivirus (come da "Avvisi di viaggio Zika" dei Centers for Disease Control and Prevention [CDC]) o aree cautelative Zika ("aree gialle e rosse") entro 4 settimane prima dello screening
  • - Il partecipante ha un'infezione cronica attiva da virus dell'epatite B o dell'epatite C, verificata allo screening dall'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o dall'anticorpo dell'epatite C, rispettivamente
  • Il partecipante ha un'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) di tipo 1 o di tipo 2
  • - Il partecipante ha ricevuto o prevede di ricevere vaccini vivi attenuati autorizzati entro 28 giorni prima o dopo ogni somministrazione pianificata del vaccino in studio; vaccini inattivati, a subunità o coniugati concessi in licenza entro 14 giorni prima o dopo ogni somministrazione pianificata del vaccino in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo 1: Ad26.ZIKV.001 5*10^10 Particelle virali (vp)
I partecipanti riceveranno Ad26.ZIKV.001 a 5*10^10 particelle virali (vp) per via intramuscolare (IM) nei giorni 1 e 57.
Biologico: Ad26.ZIKV.001 5*10^10 vp
I partecipanti riceveranno Ad26.ZIKV.001 a una dose di 5*10^10 vp tramite via IM.
Altri nomi:
  • JNJ-66684657
Sperimentale: Gruppo 2: Ad26.ZIKV.001 5*10^10 vp e Placebo
I partecipanti riceveranno Ad26.ZIKV.001 5*10^10 vp il giorno 1 e placebo il giorno 57 tramite via IM.
Biologico: Ad26.ZIKV.001 5*10^10 vp
I partecipanti riceveranno Ad26.ZIKV.001 a una dose di 5*10^10 vp tramite via IM.
Altri nomi:
  • JNJ-66684657
Biologico: Placebo
I partecipanti riceveranno placebo tramite percorso IM.
Sperimentale: Gruppo 3: Ad26.ZIKV.001 1*10^11 vp
I partecipanti riceveranno Ad26.ZIKV.001 a 1*10^11 vp tramite percorso IM nei giorni 1 e 57.
Biologico: Ad26.ZIKV.001 1*10^11 vp
I partecipanti riceveranno Ad26.ZIKV.001 a una dose di 1*10^11 vp tramite via IM.
Altri nomi:
  • JNJ-66684657
Sperimentale: Gruppo 4: Ad26.ZIKV.001 1*10^11 vp e Placebo
I partecipanti riceveranno Ad26.ZIKV.001 1*10^11 vp il giorno 1 e placebo il giorno 57 tramite via IM.
Biologico: Placebo
I partecipanti riceveranno placebo tramite percorso IM.
Biologico: Ad26.ZIKV.001 1*10^11 vp
I partecipanti riceveranno Ad26.ZIKV.001 a una dose di 1*10^11 vp tramite via IM.
Altri nomi:
  • JNJ-66684657
Comparatore placebo: Gruppo 5: Placebo
I partecipanti riceveranno placebo tramite percorso IM nei giorni 1 e 57.
Biologico: Placebo
I partecipanti riceveranno placebo tramite percorso IM.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) richiesti nel sito di iniezione (locale)
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la vaccinazione il giorno 1 (dal giorno 1 al giorno 8)
Verrà valutato il numero di partecipanti con eventi avversi al sito di iniezione sollecitati (locali). Gli eventi avversi locali sollecitati, inclusi dolore, eritema e indurimento nel sito di iniezione del vaccino in studio, saranno annotati nel diario del partecipante dal giorno 1 al giorno 8. Gli eventi avversi locali saranno classificati in base alla gravità come lievi (grado 1), moderati (grado 2 ), grave (Grado 3) e potenzialmente pericolosa per la vita (Grado 4).
7 giorni dopo la vaccinazione il giorno 1 (dal giorno 1 al giorno 8)
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) richiesti nel sito di iniezione (locale)
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la vaccinazione il giorno 57 (dal giorno 57 al giorno 64)
Verrà valutato il numero di partecipanti con eventi avversi al sito di iniezione sollecitati (locali). Gli eventi avversi locali sollecitati, tra cui dolore, eritema e indurimento nel sito di iniezione del vaccino in studio, saranno annotati nel diario del partecipante dal giorno 57 al giorno 64. Gli eventi avversi locali saranno classificati in base alla gravità come lievi (grado 1), moderati (grado 2), gravi (grado 3) e potenzialmente pericolosi per la vita (grado 4).
7 giorni dopo la vaccinazione il giorno 57 (dal giorno 57 al giorno 64)
Numero di partecipanti con eventi avversi sistemici sollecitati
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la vaccinazione il giorno 1 (dal giorno 1 al giorno 8)
Verrà valutato il numero di partecipanti con eventi avversi sistemici sollecitati. A seguito di eventi avversi sistemici sollecitati: febbre, brividi, mal di testa, affaticamento, nausea, mialgia e artralgia, saranno annotati nel diario del partecipante dal giorno 1 al giorno 8. Gli eventi avversi sistemici saranno classificati in base alla gravità come lieve (grado 1), moderato (Grado 2), grave (Grado 3) e potenzialmente pericolosa per la vita (Grado 4).
7 giorni dopo la vaccinazione il giorno 1 (dal giorno 1 al giorno 8)
Numero di partecipanti con eventi avversi sistemici sollecitati
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la vaccinazione il giorno 57 (dal giorno 57 al giorno 64)
Verrà valutato il numero di partecipanti con eventi avversi sistemici sollecitati. A seguito di eventi avversi sistemici sollecitati: febbre, brividi, mal di testa, affaticamento, nausea, mialgia e artralgia, saranno annotati nel diario del partecipante dal giorno 1 al giorno 8. Gli eventi avversi sistemici saranno classificati in base alla gravità come lieve (grado 1), moderato (Grado 2), grave (Grado 3) e potenzialmente pericolosa per la vita (Grado 4).
7 giorni dopo la vaccinazione il giorno 57 (dal giorno 57 al giorno 64)
Numero di partecipanti con eventi avversi non richiesti
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la vaccinazione il giorno 1 (dal giorno 1 al giorno 29)
Verrà valutato il numero di partecipanti con eventi avversi non richiesti. Gli eventi avversi non richiesti includeranno tutti gli eventi avversi per i quali il partecipante non è stato specificamente interrogato nel diario del partecipante. Gli eventi avversi non richiesti saranno classificati in base alla gravità come lievi (Grado 1), moderati (Grado 2), gravi (Grado 3) e potenzialmente pericolosi per la vita (Grado 4).
28 giorni dopo la vaccinazione il giorno 1 (dal giorno 1 al giorno 29)
Numero di partecipanti con eventi avversi non richiesti
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la vaccinazione il giorno 57 (dal giorno 57 al giorno 85)
Verrà valutato il numero di partecipanti con eventi avversi non richiesti. Gli eventi avversi non richiesti includeranno tutti gli eventi avversi per i quali il partecipante non è stato specificamente interrogato nel diario del partecipante. Gli eventi avversi non richiesti saranno classificati in base alla gravità come lievi (Grado 1), moderati (Grado 2), gravi (Grado 3) e potenzialmente pericolosi per la vita (Grado 4).
28 giorni dopo la vaccinazione il giorno 57 (dal giorno 57 al giorno 85)
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Prima vaccinazione alla fine dello studio (circa fino a 12 mesi)
Verrà valutato il numero di partecipanti con SAE. Un SAE è qualsiasi evento avverso che provoca: morte, disabilità/incapacità persistente o significativa, richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, è un'esperienza pericolosa per la vita, è un'anomalia congenita/difetto alla nascita e può mettere a rischio il partecipante o può richiedere cure mediche o chirurgiche intervento per prevenire uno degli esiti sopra elencati.
Prima vaccinazione alla fine dello studio (circa fino a 12 mesi)
Numero di partecipanti con eventi segnalabili immediatamente (IRE)
Lasso di tempo: Prima vaccinazione alla fine dello studio (circa fino a 12 mesi)
Verrà valutato il numero di partecipanti con IRE. Eventuali eventi di significato neuroimmunologico saranno classificati come IRE.
Prima vaccinazione alla fine dello studio (circa fino a 12 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Anticorpi neutralizzanti contro il ceppo vaccinale (o altro ceppo)
Lasso di tempo: Giorni 1, 8, 15, 29, 57, 64, 71, 85, 239 e 365
I titoli di neutralizzazione del virus Zika (ZIKV) della risposta immunitaria indotta dal vaccino saranno valutati utilizzando un test di neutralizzazione del virus (VNA).
Giorni 1, 8, 15, 29, 57, 64, 71, 85, 239 e 365

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
23 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
23 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 ottobre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR108417
  • VAC26911ZIK1001 (Altro identificatore: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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