Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerheden, reaktogeniciteten og immunogeniciteten af ​​Ad26.ZIKV.001 hos raske voksne frivillige

14. oktober 2019 opdateret af: Janssen Vaccines & Prevention B.V.

En randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret, første-i-menneskelig fase 1-undersøgelse til evaluering af sikkerheden, reaktogeniciteten og immunogeniciteten af ​​Ad26.ZIKV.001 hos raske voksne frivillige

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden, reaktogeniciteten og immunogeniciteten af ​​Ad26.ZIKV.001 ved 2 dosisniveauer, 5*10^10 virale partikler (vp) og 1*10^11 vp, administreret intramuskulært som enkeltdosis og som 2-dosis skemaer til raske voksne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Forenede Stater, 66219
        • Johnson County Clinical Trials
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren skal være rask, uden væsentlig medicinsk sygdom, på basis af fysisk undersøgelse, sygehistorie og vitale tegn udført ved screening
  • Deltageren skal være rask på baggrund af kliniske laboratorietest udført ved screening. Hvis resultaterne af laboratoriescreeningstestene ligger uden for laboratoriets normale referenceområder og desuden inden for grænserne, der repræsenterer Food and Drug Administration (FDA) toksicitetsgrad 1, kan deltageren kun betragtes som kvalificeret, hvis investigator vurderer abnormiteterne eller afvigelserne fra det normale at være ikke klinisk signifikant og rimelig for den undersøgte population. Denne bestemmelse skal registreres i deltagerens kildedokumenter og initialiseres af efterforskeren
  • Deltageren skal acceptere ikke at donere knoglemarv, blod og blodprodukter fra den første undersøgelsesvaccineadministration indtil 3 måneder efter den sidste undersøgelsesvaccineadministration
  • Deltageren skal være villig til at give verificerbar identifikation

  • Alle kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal have:

    1. en negativ serum beta humant choriongonadotropin (beta-hCG) graviditetstest ved screening
    2. en negativ urin (beta-hCG) graviditetstest umiddelbart før administration af hver undersøgelsesvaccine

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren har en kendt historie med flavivirusinfektion eller tidligere modtagelsen af ​​flavivirusvaccine såsom denguevirus (DENV) type 1-4, gul febervirus (YFV), japansk hjernebetændelse virus (JEV) og West Nile virus (WNV)
  • Deltageren er rejst til et område med aktiv flavivirus-overførsel (i henhold til Centers for Disease Control and Prevention [CDC]'s 'Zika-rejsemeddelelser') eller Zika-forsigtighedsområder ('Gule og røde områder') inden for 4 uger før screening
  • Deltageren har kronisk aktiv hepatitis B- eller hepatitis C-virusinfektion, verificeret ved screening med henholdsvis hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C-antistof
  • Deltageren har human immundefektvirus (HIV) type 1 eller type 2 infektion
  • Deltageren har modtaget eller planlægger at modtage licenserede levende svækkede vacciner inden for 28 dage før eller efter hver planlagt studievaccineadministration; licenserede inaktiverede, underenheds- eller konjugerede vacciner inden for 14 dage før eller efter hver planlagt studievaccineadministration

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe 1: Ad26.ZIKV.001 5*10^10 virale partikler (vp)
Deltagerne vil modtage Ad26.ZIKV.001 ved 5*10^10 virale partikler (vp) via intramuskulær (IM) rute på dag 1 og 57.
Biologisk: Ad26.ZIKV.001 5*10^10 vp
Deltagerne vil modtage Ad26.ZIKV.001 i en dosis på 5*10^10 vp via IM-ruten.
Andre navne:
  • JNJ-66684657
Eksperimentel: Gruppe 2: Ad26.ZIKV.001 5*10^10 vp og placebo
Deltagerne modtager Ad26.ZIKV.001 5*10^10 vp på dag 1 og placebo på dag 57 via IM-rute.
Biologisk: Ad26.ZIKV.001 5*10^10 vp
Deltagerne vil modtage Ad26.ZIKV.001 i en dosis på 5*10^10 vp via IM-ruten.
Andre navne:
  • JNJ-66684657
Biologisk: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo via IM-ruten.
Eksperimentel: Gruppe 3: Ad26.ZIKV.001 1*10^11 vp
Deltagerne vil modtage Ad26.ZIKV.001 til 1*10^11 vp via IM-ruten på dag 1 og 57.
Biologisk: Ad26.ZIKV.001 1*10^11 vp
Deltagerne vil modtage Ad26.ZIKV.001 i en dosis på 1*10^11 vp via IM-ruten.
Andre navne:
  • JNJ-66684657
Eksperimentel: Gruppe 4: Ad26.ZIKV.001 1*10^11 vp og placebo
Deltagerne modtager Ad26.ZIKV.001 1*10^11 vp på dag 1 og placebo på dag 57 via IM-rute.
Biologisk: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo via IM-ruten.
Biologisk: Ad26.ZIKV.001 1*10^11 vp
Deltagerne vil modtage Ad26.ZIKV.001 i en dosis på 1*10^11 vp via IM-ruten.
Andre navne:
  • JNJ-66684657
Placebo komparator: Gruppe 5: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo via IM-ruten på dag 1 og 57.
Biologisk: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo via IM-ruten.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med anmodet injektionssted (lokale) bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: 7 dage efter vaccination på dag 1 (dag 1 op til dag 8)
Antallet af deltagere med anmodet injektionssted (lokale) AE'er vil blive evalueret. Opfordrede lokale AE'er, herunder smerte, erytem og induration på undersøgelsesvaccinens injektionssted, vil blive noteret i deltagerdagbogen fra dag 1 til dag 8. Lokale AE'er vil blive klassificeret efter sværhedsgrad som milde (grad 1), moderate (grad 2) ), svær (grad 3) og potentielt livstruende (grad 4).
7 dage efter vaccination på dag 1 (dag 1 op til dag 8)
Antal deltagere med anmodet injektionssted (lokale) bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: 7 dage efter vaccination på dag 57 (dag 57 op til dag 64)
Antallet af deltagere med anmodet injektionssted (lokale) AE'er vil blive evalueret. Opfordrede lokale bivirkninger, herunder smerter, erytem og induration på undersøgelsesvaccinens injektionssted, vil blive noteret i deltagerens dagbog fra dag 57 til dag 64. Lokale bivirkninger vil blive klassificeret efter sværhedsgrad som mild (grad 1), moderat (grad 2), svær (grad 3) og potentielt livstruende (grad 4).
7 dage efter vaccination på dag 57 (dag 57 op til dag 64)
Antal deltagere med opfordrede systemiske bivirkninger
Tidsramme: 7 dage efter vaccination på dag 1 (dag 1 op til dag 8)
Antallet af deltagere med opfordrede systemiske AE'er vil blive evalueret. Efter opfordrede systemiske bivirkninger: feber, kulderystelser, hovedpine, træthed, kvalme, myalgi og artralgi vil blive noteret i deltagerdagbogen fra dag 1 til dag 8. Systemiske bivirkninger vil blive klassificeret efter sværhedsgrad som milde (grad 1), moderate (grad 2), alvorlig (grad 3) og potentielt livstruende (grad 4).
7 dage efter vaccination på dag 1 (dag 1 op til dag 8)
Antal deltagere med opfordrede systemiske bivirkninger
Tidsramme: 7 dage efter vaccination på dag 57 (dag 57 op til dag 64)
Antallet af deltagere med opfordrede systemiske AE'er vil blive evalueret. Efter opfordrede systemiske bivirkninger: feber, kulderystelser, hovedpine, træthed, kvalme, myalgi og artralgi vil blive noteret i deltagerdagbogen fra dag 1 til dag 8. Systemiske bivirkninger vil blive klassificeret efter sværhedsgrad som milde (grad 1), moderate (grad 2), alvorlig (grad 3) og potentielt livstruende (grad 4).
7 dage efter vaccination på dag 57 (dag 57 op til dag 64)
Antal deltagere med uopfordrede AE'er
Tidsramme: 28 dage efter vaccination på dag 1 (dag 1 op til dag 29)
Antallet af deltagere med uopfordrede AE'er vil blive evalueret. Uopfordrede AE'er vil omfatte alle AE'er, for hvilke deltageren ikke er specifikt udspurgt i deltagerdagbogen. Uopfordrede bivirkninger vil blive klassificeret efter sværhedsgrad som milde (grad 1), moderate (grad 2), svære (grad 3) og potentielt livstruende (grad 4).
28 dage efter vaccination på dag 1 (dag 1 op til dag 29)
Antal deltagere med uopfordrede AE'er
Tidsramme: 28 dage efter vaccination på dag 57 (dag 57 op til dag 85)
Antallet af deltagere med uopfordrede AE'er vil blive evalueret. Uopfordrede AE'er vil omfatte alle AE'er, for hvilke deltageren ikke er specifikt udspurgt i deltagerdagbogen. Uopfordrede bivirkninger vil blive klassificeret efter sværhedsgrad som milde (grad 1), moderate (grad 2), svære (grad 3) og potentielt livstruende (grad 4).
28 dage efter vaccination på dag 57 (dag 57 op til dag 85)
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Første vaccination til slutningen af ​​undersøgelsen (ca. op til 12 måneder)
Antallet af deltagere med SAE'er vil blive evalueret. En SAE er enhver AE, der resulterer i: død, vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, er livstruende erfaring, er en medfødt anomali/fødselsdefekt og kan bringe deltageren i fare eller kan kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre et af de ovennævnte resultater.
Første vaccination til slutningen af ​​undersøgelsen (ca. op til 12 måneder)
Antal deltagere med øjeblikkelige rapporterbare hændelser (IRE'er)
Tidsramme: Første vaccination til slutningen af ​​undersøgelsen (ca. op til 12 måneder)
Antallet af deltagere med IRE'er vil blive evalueret. Eventuelle hændelser af neuroimmunologisk betydning vil blive kategoriseret som IRE'er.
Første vaccination til slutningen af ​​undersøgelsen (ca. op til 12 måneder)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neutraliserende antistoffer mod vaccinestammen (eller anden stamme)
Tidsramme: Dag 1, 8, 15, 29, 57, 64, 71, 85, 239 og 365
Zika-virus (ZIKV) neutraliserende titere af det vaccine-inducerede immunrespons vil blive vurderet ved hjælp af et virusneutraliseringsassay (VNA).
Dag 1, 8, 15, 29, 57, 64, 71, 85, 239 og 365

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
23. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. november 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. oktober 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR108417
  • VAC26911ZIK1001 (Anden identifikator: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger