Studie k testování bezpečného a účinného použití elektronického zařízení pro samoinjekci roztoku Certolizumab Pegol u subjektů se středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidou, aktivní ankylozující spondylitidou, aktivní psoriatickou artritidou nebo středně těžkou až těžkou aktivní Crohnovou chorobou

Kritéria pro zařazení:

• Subjektem je muž nebo žena a při návštěvě 1 mu musí být alespoň 18 let
• Subjekt musí být diagnostikován alespoň 6 měsíců před návštěvou 1 s dokumentovanou středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidou (RA), aktivní psoriatickou artritidou (PsA), aktivní ankylozující spondylitidou (AS) (v USA) nebo středně těžkou až těžkou aktivní Crohnovou chorobou (CD) (v USA)
• Minimálně 10 subjektů bude mít zhoršenou funkci rukou. Zhoršená funkce ruky bude měřena pomocí Cochinovy ​​škály (Duruöz et al, 1996; Poiraudeau et al, 2000) a zhoršená funkce ruky bude definována jako pacienti, kteří mají Cochinovo skóre >= 13,5 na začátku.
• Subjektům musí být předepsán Certolizumab Pegol (CZP) a musí si sami aplikovat CZP pomocí předplněné injekční stříkačky po dobu alespoň 3 měsíců před návštěvou 1. Subjekty s RA, PsA nebo AS musí mít stabilní Q2W ( každé 2 týdny) nebo Q4W (každé 4 týdny) dávkovací režim CZP po dobu alespoň 3 měsíců před Screeningem. Subjekty s CD musí mít stabilní dávkovací režim Q4W CZP po dobu alespoň 3 měsíců před návštěvou 1.
• Subjekty musí projít screeningem v souladu s platnými národními směrnicemi pro screening tuberkulózy (TBC) (je třeba zdokumentovat) nebo poskytnout zdokumentovanou aktivitu screeningu TBC (dotazník na TBC, test interferon-gama-release Assay (IGRA) nebo rentgen hrudníku). posledních 12 měsíců před návštěvou 1.
• Ženy ve fertilním věku by měly mít negativní těhotenský test při návštěvě 1 a měly by používat lékařsky uznávanou metodu antikoncepce po celou dobu trvání studie. Ženy, které jsou postmenopauzální po dobu alespoň 2 let nebo prodělaly kompletní hysterektomii, bilaterální tubární ligaci a/nebo bilaterální ooforektomii, nebo mají vrozenou sterilitu, nejsou považovány za ženy ve fertilním věku.

Kritéria vyloučení:

• Subjekt se během předchozích 3 měsíců účastnil jiné studie hodnoceného léčivého přípravku (IMP) nebo hodnoceného zařízení nebo se v současné době účastní jiné studie hodnoceného léčivého přípravku (IMP) nebo hodnoceného zařízení
• Subjekt měl v anamnéze chronické zneužívání alkoholu nebo drog během předchozích 6 měsíců
• Subjekt má v anamnéze významné kardiovaskulární, respirační, gastrointestinální, jaterní, endokrinní, renální, dermatologické, neurologické, psychiatrické, hematologické nebo krvácivé poruchy
• Subjekty se známou infekcí tuberkulózy (TBC) a s vysokým rizikem získání infekce TBC. Jedinci s latentní TBC (LTB), kteří nedokončili profylaktický léčebný režim pro LTB 3 měsíce před zařazením
• Subjekt má aktivní chronickou/latentní infekci, včetně, ale bez omezení na uvedené, TBC (neléčená latentní nebo aktivní), virus hepatitidy (HV), virus hepatitidy C (HCV) nebo virus lidské imunodeficience (HIV)
• Subjekt má současnou malignitu nebo v anamnéze malignitu. Mohou být zahrnuti jedinci s méně než 3 kompletně vyříznutými bazaliomy nebo s cervikálním karcinomem in situ úspěšně léčeným chirurgicky více než 5 let před screeningem
• Subjekt prodělal větší chirurgický zákrok (včetně operace kloubu) během 8 týdnů před návštěvou 1 nebo má naplánovaný chirurgický zákrok během studie