Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky telemonitoringu na výsledek pacientů se srdečním selháním po výskytu akutní dekompenzace (Medly-AID)

27. května 2026 aktualizováno: University Health Network, Toronto

Vliv programu telemonitoringu založeného na mobilním telefonu na výsledek pacientů se srdečním selháním po výskytu akutní dekompenzace

Srdeční selhání je nejrychleji rostoucí kardiovaskulární onemocnění a začalo být uznáváno jako rostoucí epidemie. Digitální zdravotní intervence jsou nejnovější iterací snahy o podporu individualizované ambulantní péče prostřednictvím teorie pozitivní změny chování. Tým UHN vyvinul vysoce automatizovaný a na uživatele zaměřený systém založený na chytrém telefonu Medly, který umožňuje telemonitoring pacientů s diagnózou srdečního selhání. Účel této studie bude dvojí: 1) zjistit, zda zavedení Medly do dvou týdnů po propuštění zlepší řízení sebeobsluhy, kvalitu života a klinický stav, 2) posoudit, zda Medly povede k potenciální snížení počtu 30denních readmisí u pacientů se srdečním selháním v Torontské centrální místní zdravotní integrační síti (TC LHIN), aniž by se prodloužila průměrná délka pobytu nebo návštěv na pohotovosti. Tyto parametry budou měřeny jako sekundární výsledky.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Srdeční selhání je nejrychleji rostoucí kardiovaskulární onemocnění a začalo být uznáváno jako rostoucí epidemie. Digitální zdravotní intervence jsou nejnovější iterací snahy o podporu individualizované ambulantní péče prostřednictvím teorie pozitivní změny chování. Tým UHN vyvinul vysoce automatizovaný a na uživatele zaměřený systém založený na chytrém telefonu Medly, který umožňuje telemonitoring pacientů s diagnózou srdečního selhání.

Pacienti se srdečním selháním budou mít k dispozici chytrý telefon a komerční domácí lékařské přístroje, jako je monitor krevního tlaku a váha. Měření z lékařských přístrojů budou automaticky odeslána do smartphonu a odtud na datový server v nemocnici pro analýzu a uložení. K těmto údajům budou mít přístup jak lékaři, tak pacienti a systém jim bude zasílat výstrahy, pokud jsou měření mimo normální rozsah. Systém bude hodnocen prostřednictvím rozhovorů a porovnáváním výsledků mezi intervenční a kontrolní skupinou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • North York, Ontario, Kanada, M2K 1E1
        • North York General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí (18 let nebo starší)
  • Hospitalizace pro dekompenzované SS > 48 hodin
  • Pacient mluví a čte anglicky dostatečně, aby poskytl informovaný souhlas a porozuměl textovým výzvám v aplikaci (nebo má neformálního pečovatele, který mu může přeložit)
  • Schopnost dodržovat používání Medly (např. schopen stát na váze, schopen odpovědět na otázky týkající se symptomů atd.)

Kritéria vyloučení:

  • Demence nebo nekontrolované psychiatrické onemocnění
  • Obyvatelé léčebny dlouhodobě nemocných
  • Terminální diagnóza jakéhokoli zdravotního stavu s očekávanou délkou života < 1 rok
  • Pacienti, kteří budou po propuštění vyžadovat lůžkovou rehabilitaci
  • Účast v jiné klinické studii, která může zkreslit výsledky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Telemonitoring (Medly)
Medly je aplikace pro chytré telefony, která umožňuje pacientům se srdečním selháním (HF) měřit a zaznamenávat jejich denní hmotnost, krevní tlak (BP), srdeční frekvenci a symptomy, které sami hlásili. Tyto monitorovací informace jsou pak bezdrátově přenášeny na datový server, kde se podle potřeby používá algoritmus pro generování výstrahy pro poskytovatele zdravotní péče. Pacient také obdrží automatickou zprávu pro sebeobsluhu na základě měření a hlášených příznaků.
Přístroj: Medly
Medly umožní pacientům se srdečním selháním provádět klinicky relevantní fyziologická měření pomocí bezdrátových domácích lékařských zařízení a odpovídat na otázky týkající se symptomů na chytrém telefonu. Měření budou automaticky a bezdrátově přenášena do mobilního telefonu a poté na datový server. Na základě naměřených hodnot a hlášených příznaků budou pacientovi zaslány automatické pokyny/zprávy pro sebeobsluhu. Pokud se objeví známky zhoršování jejich stavu, bude odesláno varování lékaři, který je odpovědný za konkrétní chronický stav, který nás znepokojuje. Lékaři si nechají zasílat všechna relevantní data o pacientech a budou mít přístup (prostřednictvím zabezpečeného webového portálu) k zobrazení historických a trendových údajů svých pacientů.
Žádný zásah: Řízení
Standardní péče: Kontrolním skupinám se po propuštění z nemocnice dostane standardní lékařské péče, včetně pokynů k propuštění, domácí medikace a sledování na klinice srdečního selhání nebo u lékaře primární péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v sebepéči zdravotního selhání
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
Změna v sebepéči při zdravotním selhání měřená indexem sebepéče o srdeční selhání (SCHFI)
Výchozí stav, 3 měsíce
Změna kvality života
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
Změna kvality života měřená dotazníkem Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12) a EuroQol (EQ5D)
Výchozí stav, 3 měsíce
Soulad s použitím Medly
Časové okno: 3 měsíce
Schopnost dodržovat program Medly
3 měsíce
Změňte úrovně BNP/NT-pro BNP
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce
Změňte úrovně BNP/NT-pro BNP
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce
Změna ve třídě NYHA
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce
Změna ve třídě NYHA
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 0-3 měsíce
Délka pobytu v nemocnici
0-3 měsíce
Počet návštěv na pohotovosti
Časové okno: 0-3 měsíce
Počet návštěv na pohotovosti
0-3 měsíce
30denní rychlost zpětného přijímání HF
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce
30denní rychlost zpětného přijímání HF
1 měsíc, 3 měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnostní koncový bod: Změna hladin kreatininu
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce
Změna hladiny kreatininu
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce
Bezpečnostní koncový bod: Změna hladin sodíku
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce
Změna hladiny sodíku
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce
Bezpečnostní koncový bod: Změna hladin draslíku
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce
Změna hladiny draslíku
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Health Network, Toronto

Spolupracovníci

Sunnybrook Health Sciences Centre
MOUNT SINAI HOSPITAL
North York General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Emily Seto, PhD, University of Toronto

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

30. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17-5887

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit