Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Alkohol a implicitní proces v sexuálním rizikovém chování u MSM

22. července 2021 aktualizováno: Syracuse University
Současná studie je prvním empirickým šetřením, které přímo řeší korespondenci mezi reakcemi na indikátory rizikového sexuálního chování pod vlivem alkoholu v laboratoři a výskytem sexuálně rizikového chování pod vlivem alkoholu v přirozeném prostředí, užíváním metodiky ekologického odběru vzorků (ESM). Studie nám umožní porovnat a porovnat implicitní a explicitní hodnocení sexuálního rizika s ohledem na budoucí chování v přirozeném prostředí. Získaná data tak poskytnou nové informace o externí validitě studií o podávání alkoholu o sexuálním rizikovém chování a poskytnou informace pro optimalizaci výběru závislých opatření. Současná studie také představuje první pokus otestovat kauzální model spojující intoxikaci alkoholem a rizikové sexuální chování jako funkci jak automatických, reflexivních, přístupových tendencí, tak usilovné, deliberativní, sebekontroly (v této aplikaci operacionalizované výkonnou pracovní pamětí). Studie ESM rozšíří výsledky experimentu tím, že poskytne podrobné posouzení kontextových faktorů, které ovlivňují sexuální rizikové chování, stejně jako replikaci a rozšíření výsledků experimentu na sexuální rizikové situace v přirozeném prostředí. Konečně, pokud je nám známo, existuje pouze jedna experimentální studie rizika alkoholu a sexuálního rizika u MSM (Maisto, Palfai, Vanable, Heath a Woolf-King, 2012), což je pozoruhodné vzhledem k tomu, že MSM bylo identifikováno jako populace s nejvyšší riziko nákazy HIV v USA, protože virus byl identifikován na počátku 80. let 20. století. Navrhovaný výzkum je tedy pouze druhým pokusem přispět k pochopení souvislostí mezi alkoholem, kognitivními procesy a sexuálním rizikovým chováním u MSM.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
260

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Boston University
    • New York
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13244
        • Syracuse University
    • South Dakota
      • Vermillion, South Dakota, Spojené státy, 57069
        • University of South Dakota

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

17 let až 46 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí být ve věku 21–50 let
  • Mírní nebo těžcí pijáci na základě klasifikací z dotazníku kvantity-frekvence-variability (QFV; Cahalan, Cisin, & Crossley, 1969)
  • Sebeidentifikace s ekvivalentem sexuální orientace 3 nebo vyšším na Kinseyově škále (Kinsey et al., 1948; Kinsey et al., 1953), 7bodové škále používané k posouzení sebeidentifikované sexuální orientace, přičemž nula představuje výlučná heterosexualita a 6 představující výlučnou homosexualitu.
  • Účastníci musí mít také sex s jinými muži alespoň jednou měsíčně za poslední 3 měsíce.

Kritéria vyloučení:

  • a) mladší 21 let nebo b) nemají státem vydaný průkaz totožnosti nebo c) nejsou schopni doložit zdravotnickou dokumentaci nebo jiné úřední dokumenty s datem narození (např. rodný list) spolu s průkazem totožnosti s fotografií
  • Skóre ≥ 5 v Brief Michigan Alcoholism Screening Test (Brief MAST; Pokorny, Miller, & Kaplan, 1972)
  • Jakékoli skóre zapojení látky ASSIST ≥ 27 (National Institute on Drug Abuse; http://www.drugabuse.gov/sites/default/files/pdf/nmassist.pdf)
  • Skóre ≥ 15 v dotazníku o zdraví pacienta-8 (PHQ-8; Kroenke et al., 2009)
  • Budou administrovány 4 subškály Brief Symptom Inventory (BSI; Derogatis & Melisaratos, 1979), somatizace, obsese-kompulze, paranoidní představy a psychotismus; Jednotlivci pociťující vážné psychologické zdravotní symptomy (skóre > 2 na jakékoli položce) budou dále dotázáni výzkumným asistentem, aby se zjistilo, zda je přítomna psychiatrická úzkost nebo problémy.
  • Nahlaste aktuální léky nebo aktuální zdravotní problémy (např. poruchy jater, srdeční onemocnění, sérostatus HIV+), které kontraindikují užívání alkoholu, pomocí dotazníku o zdravotním stavu; Účastníci, kteří potvrdí, že užívají (tj. užili v minulém týdnu) jakékoli předepsané léky, u nichž je užívání alkoholu kontraindikováno (http://www.nlm.nih.gov/medlineplus/druginfo/drug_Aa.html), budou vyloučeni. . Účastníci také v současné době pravidelně užívají (tj. posledních 24 hodin) jakékoli bylinky a vitamíny, včetně prostředků na spaní (heřmánek) a bylinných přípravků na úzkost a depresi (Kava Kava nebo třezalka tečkovaná), které kontraindikují užívání alkoholu.
  • Osoby s kognitivním a/nebo psychomotorickým deficitem budou z experimentu vyloučeny (na základě stanovení RA a PI)
  • Podpořte, že jste v současné době v angažovaném, exkluzivním monogamním vztahu
  • Uveďte léčbu emočních poruch nebo poruch souvisejících s užíváním návykových látek (definovaných současnou léčbou nebo léčbou za poslední 3 měsíce) nebo nedávnou anamnézu významných problémů s alkoholem, jak je indikováno hospitalizací/ambulantním léčením alkoholu nebo návštěvou alkoholových svépomocných skupin (např. AA) v rámci poslední 3 roky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Stav alkoholu
Množství alkoholu přijatého v alkoholovém stavu bude určeno algoritmem vyvinutým Curtinem (Curtin, 2000). Účastníci v alkoholovém stavu obdrží dávku alkoholu (cílový BAC = 0,08 %), podává se ve vychlazeném nápoji z 80-proof vodky smíchané s tonickou vodou a limetkovou šťávou v poměru 1:4.
Lék: Alkohol
Komparátor placeba: Placebo stav
Účastníci placeba dostanou tonikovou vodu a limetkovou šťávu podávanou k posílení alkoholových podnětů v množství srovnatelném s množstvím, které by dostali, kdyby se přiřadili k alkoholovému stavu.
Jiný: Placebo (nealkoholický nápoj)
Žádný zásah: Ovládání (voda)
Účastníci ve stavu kontroly vody dostanou sklenici chlazené vody v objemu kapaliny srovnatelném s množstvím, které by dostali, kdyby byli zařazeni do stavu alkoholu nebo placeba.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vystavení riziku
Časové okno: Po podání nápoje (dokončeno 30-45 minut po konzumaci nápoje)
Behaviorální dovednosti a vystavení riziku budou měřeny pomocí dvou interaktivních videí vyvinutých pro Maisto et al. (2012) experiment. Pokud jde o složku vystavení riziku, každé video začíná nastavením scény, ve které se „Jim“ (hlavní hrdina) a „Dave“ (postava, se kterou bude účastník požádán, aby se identifikoval), setkávají. Účastník bude požádán, aby provedl řadu (5 bodů výběru) binárních voleb (ano/ne) o zapojení se do různých stále více rizikových sexuálních aktivit s Jimem. Účastníci získají 1 bod za každou odpověď „ano“ a učiní tak postupně riskantní volbu. Část videa vystavená riziku skončí první odpovědí „ne“ na body výběru. Následně účastník přejde na pátý bod volby, kde začne komponenta behaviorálních dovedností ve videu. Skóre vystavení riziku bude představovat průměrné skóre ze dvou interaktivních videí. Vyšší skóre představuje vyšší skóre vystavení riziku.
Po podání nápoje (dokončeno 30-45 minut po konzumaci nápoje)
Behaviorální dovednosti
Časové okno: Po podání nápoje (dokončeno 30-45 minut po konzumaci nápoje)
Část videa týkající se behaviorálních dovedností bude vyžadovat, aby účastníci vyjednávali o sexuálních situacích pomocí dovedností verbální komunikace v interaktivním hraní rolí. Účastníci budou požádáni, aby nejprve odpověděli na Jimův komentář, že si přeje mít nechráněný anální sex a že není důvod k obavám, protože je v bezpečí ("výzva 1") a = druhý, naléhavější komentář, který byl připomínkou že UAI nebude riskantní a bude příjemná a že účastníci mohou Jimovi důvěřovat ("výzva 2"). Odpovědi účastníků na každou výzvu budou hodnoceny na stupnici 0-2 (vyšší skóre = lepší komunikační dovednosti). Skóre behaviorálních dovedností bude představovat průměrné skóre ze dvou interaktivních videí.
Po podání nápoje (dokončeno 30-45 minut po konzumaci nápoje)
Záměr zapojit se do nechráněného sexu
Časové okno: Po podání nápoje (dokončeno 30-45 minut po konzumaci nápoje)
Záměr zapojit se do nechráněného sexu po zhlédnutí každé ze dvou sexuálních videovinět (Maisto et al., 2012) bude hodnocen na 7bodové hodnotící stupnici (Bishop & Maisto, 2011). Skóre úmyslu zapojit se do nechráněného sexu bude představovat průměrné skóre ze dvou interaktivních videí. Vyšší skóre představuje větší úmysly zapojit se do nechráněného sexu.
Po podání nápoje (dokončeno 30-45 minut po konzumaci nápoje)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Syracuse University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Boston University
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
University of South Dakota

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Steve A Maisto, PhD, Syracuse University
  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey Simons, PhD, University of South Dakota
  • Vrchní vyšetřovatel: Tibor P.A. Palfai, PhD, Boston University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. července 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 14-068
  • R01AA022301 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení