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Alcol e processo implicito nel comportamento sessuale a rischio in MSM

22 luglio 2021 aggiornato da: Syracuse University
Il presente studio è la prima indagine empirica che affronta direttamente la corrispondenza tra le risposte relative agli indicatori di comportamento sessuale a rischio sotto l'influenza dell'alcol in laboratorio e il verificarsi di comportamenti sessualmente rischiosi sotto l'influenza dell'alcol nell'ambiente naturale, mediante l'uso di Metodologia del Campionamento Ecologico (ESM). Lo studio ci consentirà di confrontare e contrastare valutazioni implicite ed esplicite del rischio sessuale rispetto al comportamento futuro nell'ambiente naturale. I dati ottenuti forniranno quindi nuove informazioni sulla validità esterna degli studi sulla somministrazione di alcol del comportamento sessuale a rischio e forniranno informazioni per ottimizzare la selezione delle misure di dipendenza. L'attuale studio rappresenta anche il primo tentativo di testare un modello causale che collega l'intossicazione da alcol e il comportamento sessuale a rischio in funzione sia delle tendenze di approccio automatiche, riflessive, sia dell'autocontrollo faticoso, deliberativo (operazionalizzato dalla memoria di lavoro esecutiva in questa applicazione). Lo studio ESM aumenterà i risultati dell'esperimento fornendo una valutazione dettagliata dei fattori contestuali che influenzano il comportamento sessuale a rischio, nonché replicando ed estendendo i risultati dell'esperimento a situazioni di rischio sessuale nell'ambiente naturale. Infine, a nostra conoscenza, esiste un solo studio sperimentale sull'alcol e il rischio sessuale nei MSM (Maisto, Palfai, Vanable, Heath e Woolf-King, 2012), il che è notevole dato che i MSM sono stati identificati come la popolazione con il più alto rischio di contrarre l'HIV negli Stati Uniti da quando il virus è stato identificato nei primi anni '80. Pertanto la ricerca proposta è solo il secondo tentativo di aggiungere alla comprensione delle connessioni tra alcol, processi cognitivi e comportamenti sessuali a rischio nei MSM.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
260

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Boston University
    • New York
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13244
        • Syracuse University
    • South Dakota
      • Vermillion, South Dakota, Stati Uniti, 57069
        • University of South Dakota

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 17 anni a 46 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono avere un'età compresa tra 21 e 50 anni
  • Bevitori moderati o forti in base alle classificazioni del Questionario Quantità-Frequenza-Variabilità (QFV; Cahalan, Cisin, & Crossley, 1969)
  • Identificarsi con l'orientamento sessuale equivalente a 3 o superiore sulla scala Kinsey (Kinsey et al., 1948; Kinsey et al., 1953), una scala a 7 punti utilizzata per valutare l'orientamento sessuale autoidentificato, con zero che rappresenta eterosessualità esclusiva e 6 che rappresentano l'omosessualità esclusiva.
  • I partecipanti devono anche aver fatto sesso con altri uomini almeno una volta al mese negli ultimi 3 mesi.

Criteri di esclusione:

  • a) di età inferiore ai 21 anni o b) non hanno un documento d'identità rilasciato dal governo o c) non sono in grado di fornire cartelle cliniche o altri documenti ufficiali con una data di nascita (ad esempio, certificato di nascita), accompagnati da un documento d'identità con foto
  • Punteggi ≥ 5 al Brief Michigan Alcoholism Screening Test (Brief MAST; Pokorny, Miller, & Kaplan, 1972)
  • Qualsiasi punteggio di coinvolgimento della sostanza ASSIST ≥ 27 (National Institute on Drug Abuse; http://www.drugabuse.gov/sites/default/files/pdf/nmassist.pdf)
  • Punteggio ≥ 15 nel Questionario sulla salute del paziente-8 (PHQ-8; Kroenke et al., 2009)
  • Verranno somministrate 4 sottoscale del Brief Symptom Inventory (BSI; Derogatis & Melisaratos, 1979), Somatizzazione, Ossessione-compulsione, Ideazione paranoica e Psicoticismo; Gli individui che manifestano gravi sintomi di salute psicologica (punteggio> 2 su qualsiasi elemento) saranno ulteriormente interrogati da un assistente di ricerca al fine di determinare se sono presenti disagio o problemi psichiatrici
  • Segnalare farmaci attuali o problemi medici attuali (ad es. disturbi del fegato, malattie cardiache, stato sierologico HIV+) che controindicano l'uso di alcol utilizzando il questionario sulle condizioni mediche; Saranno esclusi i partecipanti che confermano di utilizzare (ovvero di aver utilizzato nell'ultima settimana) qualsiasi farmaco prescritto per il quale l'uso di alcol è controindicato (http://www.nlm.nih.gov/medlineplus/druginfo/drug_Aa.html) . Saranno esclusi anche i partecipanti che attualmente assumono regolarmente (ad esempio, nelle ultime 24 ore) qualsiasi prodotto a base di erbe e vitamine, compresi i coadiuvanti del sonno (camomilla) e preparati a base di erbe per l'ansia e la depressione (Kava Kava o erba di San Giovanni) che controindicano l'uso di alcol
  • Le persone con deficit cognitivi e/o psicomotori saranno escluse dall'esperimento (basato sulla determinazione di RA e PI)
  • Sostenere di essere attualmente in una relazione monogama esclusiva ed impegnata
  • Segnalare il trattamento per disturbi emotivi o da uso di sostanze (definiti dal trattamento in corso o dal trattamento negli ultimi 3 mesi) o una storia recente di problemi alcolici significativi come indicato dal trattamento alcolico ospedaliero/ambulatoriale o dalla partecipazione a gruppi di auto-aiuto per l'alcol (ad esempio, AA) all'interno del ultimi 3 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Condizione alcolica
La quantità di alcol ricevuta nella condizione alcolica sarà determinata da un algoritmo sviluppato da Curtin (Curtin, 2000). I partecipanti alla condizione alcolica riceveranno una dose di alcol (tabella BAC = 0,08%), somministrato in una bevanda fredda di vodka a prova di 80 mescolata con acqua tonica e succo di lime in un rapporto 1:4.
Droga: Alcol
Comparatore placebo: Condizione placebo
I partecipanti al placebo riceveranno acqua tonica e succo di lime serviti per migliorare i segnali di alcol in una quantità paragonabile alla quantità che avrebbero ricevuto se assegnati alla condizione alcolica.
Altro: Placebo (bevanda analcolica)
Nessun intervento: Controllo (acqua)
I partecipanti alla condizione di controllo dell'acqua riceveranno un bicchiere di acqua refrigerata in volume di liquido paragonabile alla quantità che avrebbero ricevuto se assegnati alla condizione di alcol o placebo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esposizione al rischio
Lasso di tempo: Post somministrazione di bevande (completato 30-45 minuti dopo il consumo di bevande)
Le abilità comportamentali e l'esposizione al rischio saranno misurate con due video interattivi sviluppati per Maisto et al. (2012) esperimento. Per la componente di esposizione al rischio, ogni video inizia impostando una scena in cui "Jim" (il protagonista) e "Dave" (il personaggio con cui il partecipante dovrà identificarsi) si incontrano. Al partecipante verrà chiesto di fare una serie (5 punti di scelta) di scelte binarie (sì/no) sull'impegnarsi in varie attività sessuali sempre più ad alto rischio con Jim. I partecipanti riceveranno 1 punto per ogni volta che risponderanno "sì" e quindi faranno una scelta progressivamente rischiosa. La porzione di esposizione al rischio del video terminerà con la prima risposta "no" ai punti di scelta. Successivamente, il partecipante andrà al quinto punto di scelta per iniziare la componente delle abilità comportamentali del video. Il punteggio di esposizione al rischio rappresenterà il punteggio medio dei due video interattivi. Punteggi più alti rappresentano punteggi di esposizione al rischio più elevati.
Post somministrazione di bevande (completato 30-45 minuti dopo il consumo di bevande)
Abilità comportamentali
Lasso di tempo: Post somministrazione di bevande (completato 30-45 minuti dopo il consumo di bevande)
La parte del video relativa alle abilità comportamentali richiederà ai partecipanti di negoziare situazioni sessuali utilizzando abilità di comunicazione verbale in un gioco di ruolo interattivo. Ai partecipanti verrà chiesto di rispondere prima al commento di Jim che desidera avere rapporti anali non protetti e che non vi è motivo di preoccupazione perché è al sicuro ("prompt 1") e = un secondo commento più insistente che è stato un promemoria per il partecipante che UAI non sarebbe rischioso e sarebbe piacevole e che i partecipanti potrebbero fidarsi di Jim ("prompt 2"). Le risposte dei partecipanti a ciascuno dei prompt saranno valutate su una scala 0-2 (punteggio più alto = migliori capacità di comunicazione). Il punteggio delle abilità comportamentali rappresenterà il punteggio medio dei due video interattivi.
Post somministrazione di bevande (completato 30-45 minuti dopo il consumo di bevande)
Intenzioni a fare sesso non protetto
Lasso di tempo: Post somministrazione di bevande (completato 30-45 minuti dopo il consumo di bevande)
L'intenzione di impegnarsi in rapporti sessuali non protetti dopo aver visto ciascuna delle due vignette video sessuali (Maisto et al., 2012) sarà valutata su una scala di valutazione a 7 punti (Bishop & Maisto, 2011). Le intenzioni di impegnarsi in sesso non protetto rappresenteranno il punteggio medio dei due video interattivi. Punteggi più alti rappresentano maggiori intenzioni di impegnarsi in rapporti sessuali non protetti.
Post somministrazione di bevande (completato 30-45 minuti dopo il consumo di bevande)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Syracuse University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Boston University
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
University of South Dakota

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Steve A Maisto, PhD, Syracuse University
  • Investigatore principale: Jeffrey Simons, PhD, University of South Dakota
  • Investigatore principale: Tibor P.A. Palfai, PhD, Boston University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 luglio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 14-068
  • R01AA022301 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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