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Alkohol und impliziter Prozess im sexuellen Risikoverhalten bei MSM

22. Juli 2021 aktualisiert von: Syracuse University
Die aktuelle Studie ist die erste empirische Untersuchung, die sich direkt mit dem Zusammenhang zwischen Angaben zu Indikatoren für riskantes Sexualverhalten unter Alkoholeinfluss im Labor und dem Auftreten von sexuell riskantem Verhalten unter Alkoholeinfluss durch Konsum auseinandersetzt der Ökologischen Probenahmemethodik (ESM). Die Studie wird es uns ermöglichen, implizite und explizite Bewertungen des sexuellen Risikos in Bezug auf zukünftiges Verhalten in der natürlichen Umgebung zu vergleichen und gegenüberzustellen. Die gewonnenen Daten werden somit neue Erkenntnisse zur externen Validität von Studien zur Alkoholgabe zum sexuellen Risikoverhalten liefern und Hinweise zur Optimierung der Auswahl abhängiger Maßnahmen liefern. Die aktuelle Studie stellt auch den ersten Versuch dar, ein kausales Modell zu testen, das Alkoholvergiftung und riskantes Sexualverhalten als Funktion sowohl automatischer, reflexiver Annäherungstendenzen als auch mühevoller, abwägender Selbstkontrolle (in dieser Anwendung durch das exekutive Arbeitsgedächtnis operationalisiert) verbindet. Die ESM-Studie wird die Ergebnisse des Experiments erweitern, indem sie eine detaillierte Bewertung der kontextuellen Faktoren liefert, die das sexuelle Risikoverhalten beeinflussen, sowie die Ergebnisse des Experiments repliziert und auf sexuelle Risikosituationen in der natürlichen Umgebung ausdehnt. Schließlich gab es unseres Wissens nach nur eine experimentelle Studie zu Alkohol und sexuellem Risiko bei MSM (Maisto, Palfai, Vanable, Heath, & Woolf-King, 2012), was bemerkenswert ist, wenn man bedenkt, dass MSM als die höchste Population identifiziert wurden Risiko, sich in den USA mit HIV zu infizieren, seit das Virus in den frühen 1980er Jahren identifiziert wurde. Daher ist die vorgeschlagene Forschung erst der zweite Versuch, zum Verständnis der Zusammenhänge zwischen Alkohol, kognitiven Prozessen und sexuellem Risikoverhalten bei MSM beizutragen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
260

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Boston University
    • New York
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13244
        • Syracuse University
    • South Dakota
      • Vermillion, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57069
        • University of South Dakota

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre bis 46 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen zwischen 21 und 50 Jahre alt sein
  • Mäßige oder starke Trinker basierend auf Klassifikationen aus dem Quantity-Frequency-Variability Questionnaire (QFV; Cahalan, Cisin & Crossley, 1969)
  • Identifizieren Sie sich selbst mit dem Äquivalent der sexuellen Orientierung von 3 oder höher auf der Kinsey-Skala (Kinsey et al., 1948; Kinsey et al., 1953), einer 7-Punkte-Skala zur Bewertung der selbst identifizierten sexuellen Orientierung, wobei Null repräsentiert ausschließliche Heterosexualität und 6 für ausschließliche Homosexualität.
  • Die Teilnehmer müssen außerdem in den letzten 3 Monaten mindestens einmal im Monat Sex mit anderen Männern gehabt haben.

Ausschlusskriterien:

  • a) unter 21 Jahre alt sind oder b) keinen amtlichen Ausweis haben oder c) keine Krankenakten oder andere offizielle Dokumente mit Geburtsdatum (z. B. Geburtsurkunde) zusammen mit einem Lichtbildausweis vorlegen können
  • Ergebnisse ≥ 5 beim Brief Michigan Alcoholism Screening Test (Brief MAST; Pokorny, Miller & Kaplan, 1972)
  • Jeder ASSIST-Substanzwert von ≥ 27 (National Institute on Drug Abuse; http://www.drugabuse.gov/sites/default/files/pdf/nmassist.pdf)
  • Punktzahl ≥ 15 im Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8; Kroenke et al., 2009)
  • 4 Subskalen des Brief Symptom Inventory (BSI; Derogatis & Melisaratos, 1979), Somatisierung, Obsession-Zwang, paranoide Vorstellungen und Psychotizismus werden verwaltet; Personen mit schweren psychischen Gesundheitssymptomen (Punktzahl > 2 bei jedem Punkt) werden von einem Forschungsassistenten weiter befragt, um festzustellen, ob psychiatrische Belastungen oder Probleme vorliegen
  • Melden Sie aktuelle Medikamente oder aktuelle medizinische Probleme (z. B. Lebererkrankungen, Herzerkrankungen, HIV+-Serostatus), die einen Alkoholkonsum kontraindizieren, mithilfe des Medical Condition Questionnaire; Teilnehmer, die bestätigen, dass sie verschriebene Medikamente verwenden (d. h. in der vergangenen Woche verwendet haben), bei denen Alkoholkonsum kontraindiziert ist (http://www.nlm.nih.gov/medlineplus/druginfo/drug_Aa.html), werden ausgeschlossen . Teilnehmer, die derzeit regelmäßig (d. h. in den letzten 24 Stunden) Kräuter und Vitamine einnehmen, einschließlich Schlafmittel (Kamille) und Kräuterpräparate gegen Angstzustände und Depressionen (Kava Kava oder Johanniskraut), die einen Alkoholkonsum kontraindizieren, werden ausgeschlossen
  • Personen mit kognitiven und / oder psychomotorischen Defiziten werden vom Experiment ausgeschlossen (basierend auf RA- und PI-Bestimmung)
  • Bestätigen Sie, dass Sie sich derzeit in einer festen, exklusiven monogamen Beziehung befinden
  • Melden Sie die Behandlung von emotionalen oder Substanzstörungen (definiert durch aktuelle Behandlung oder Behandlung in den letzten 3 Monaten) oder die jüngste Vorgeschichte von signifikanten Alkoholproblemen, wie durch eine stationäre/ambulante Alkoholbehandlung oder den Besuch einer Alkoholselbsthilfegruppe (z. B. AA) innerhalb der angegeben vergangenen 3 Jahren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Alkoholzustand
Die im Alkoholzustand aufgenommene Alkoholmenge wird durch einen von Curtin (Curtin, 2000) entwickelten Algorithmus bestimmt. Teilnehmer im Alkoholzustand erhalten eine Dosis Alkohol (Ziel-BAC = 0,08 %), verabreicht in einem gekühlten Getränk aus 80-prozentigem Wodka gemischt mit Tonic Water und Limettensaft im Verhältnis 1:4.
Arzneimittel: Alkohol
Placebo-Komparator: Placebo-Zustand
Placebo-Teilnehmer erhalten Tonic Water und Limettensaft, die zur Verstärkung von Alkoholsignalen in einer Menge serviert werden, die mit der Menge vergleichbar ist, die sie erhalten hätten, wenn sie dem Alkoholzustand zugeordnet worden wären.
Sonstiges: Placebo (alkoholfreies Getränk)
Kein Eingriff: Kontrolle (Wasser)
Teilnehmer in der Wasserkontrollbedingung erhalten ein Glas gekühltes Wasser in einem Flüssigkeitsvolumen, das mit der Menge vergleichbar ist, die sie erhalten hätten, wenn sie der Alkohol- oder Placebobedingung zugewiesen worden wären.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Risikoexposition
Zeitfenster: Post-Getränkeverabreichung (abgeschlossen 30-45 Minuten nach dem Getränkekonsum)
Verhaltensfähigkeiten und Risikoexposition werden mit zwei interaktiven Videos gemessen, die für das Projekt von Maisto et al. entwickelt wurden. (2012) Versuch. Für die Risikoexpositionskomponente beginnt jedes Video mit einer Szene, in der „Jim“ (der Protagonist) und „Dave“ (die Figur, mit der sich der Teilnehmer identifizieren soll) aufeinander treffen. Der Teilnehmer wird gebeten, eine Reihe (5 Auswahlpunkte) von binären Entscheidungen (ja/nein) über die Beteiligung an verschiedenen, zunehmend risikoreicheren sexuellen Aktivitäten mit Jim zu treffen. Die Teilnehmer erhalten 1 Punkt für jedes Mal, wenn sie mit „Ja“ antworten und somit eine zunehmend riskante Entscheidung treffen. Der Risikoexpositionsteil des Videos endet mit der ersten „Nein“-Antwort auf die Auswahlpunkte. Anschließend geht der Teilnehmer zum fünften Wahlpunkt, um mit der Komponente der Verhaltensfähigkeiten des Videos zu beginnen. Die Risikoexpositionspunktzahl stellt die mittlere Punktzahl aus den beiden interaktiven Videos dar. Höhere Scores stehen für höhere Risikoexpositions-Scores.
Post-Getränkeverabreichung (abgeschlossen 30-45 Minuten nach dem Getränkekonsum)
Verhaltensfähigkeiten
Zeitfenster: Post-Getränkeverabreichung (abgeschlossen 30-45 Minuten nach dem Getränkekonsum)
Der Teil des Videos zu Verhaltensfähigkeiten fordert die Teilnehmer auf, sexuelle Situationen mit verbalen Kommunikationsfähigkeiten in einem interaktiven Rollenspiel zu verhandeln. Die Teilnehmer werden gebeten, zuerst auf Jims Kommentar zu antworten, dass er ungeschützten Analsex haben möchte und dass es keinen Grund zur Besorgnis gibt, weil er sicher ist ("Aufforderung 1") und = einen zweiten, eindringlicheren Kommentar, der eine Erinnerung an die war Teilnehmer, dass UAI kein Risiko und angenehm wäre und dass die Teilnehmer Jim vertrauen könnten ("Prompt 2"). Die Antworten der Teilnehmer auf jede der Aufforderungen werden auf einer Skala von 0 bis 2 bewertet (höhere Punktzahl = bessere Kommunikationsfähigkeiten). Die Punktzahl für Verhaltensfähigkeiten stellt die mittlere Punktzahl aus den beiden interaktiven Videos dar.
Post-Getränkeverabreichung (abgeschlossen 30-45 Minuten nach dem Getränkekonsum)
Absichten, ungeschützten Sex zu haben
Zeitfenster: Post-Getränkeverabreichung (abgeschlossen 30-45 Minuten nach dem Getränkekonsum)
Die Absicht, ungeschützten Sex zu haben, nachdem sie sich jeweils zwei sexuelle Videosequenzen angesehen haben (Maisto et al., 2012), wird auf einer 7-Punkte-Bewertungsskala bewertet (Bishop & Maisto, 2011). Die Punktzahl für die Absichten, sich an ungeschütztem Sex zu beteiligen, stellt die mittlere Punktzahl aus den beiden interaktiven Videos dar. Höhere Werte stehen für größere Absichten, sich auf ungeschützten Sex einzulassen.
Post-Getränkeverabreichung (abgeschlossen 30-45 Minuten nach dem Getränkekonsum)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Syracuse University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Boston University
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
University of South Dakota

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Steve A Maisto, PhD, Syracuse University
  • Hauptermittler: Jeffrey Simons, PhD, University of South Dakota
  • Hauptermittler: Tibor P.A. Palfai, PhD, Boston University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 14-068
  • R01AA022301 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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