Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Alkohol og implicit proces i seksuel risikoadfærd i MSM

22. juli 2021 opdateret af: Syracuse University
Den nuværende undersøgelse er den første empiriske undersøgelse, der direkte adresserer overensstemmelsen mellem svar vedrørende indikatorer for risikabel seksuel adfærd under påvirkning af alkohol i laboratoriet og forekomsten af ​​seksuelt risikabel adfærd under påvirkning af alkohol i det naturlige miljø, ved brug af økologisk prøvetagningsmetode (ESM). Undersøgelsen vil give os mulighed for at sammenligne og sammenligne implicitte og eksplicitte vurderinger af seksuel risiko i forhold til fremtidig adfærd i det naturlige miljø. De opnåede data vil således give ny information vedrørende den eksterne validitet af alkoholadministrationsundersøgelser af seksuel risikoadfærd og vil give information til at optimere valget af afhængige foranstaltninger. Den aktuelle undersøgelse repræsenterer også det første forsøg på at teste en kausal model, der forbinder alkoholforgiftning og risikofyldt seksuel adfærd som en funktion af både automatiske, refleksive, tilgangstendenser og anstrengende, overvejende, selvkontrol (operationaliseret af den udøvende arbejdshukommelse i denne applikation). ESM-undersøgelsen vil forstærke resultaterne af eksperimentet ved at give en detaljeret vurdering af kontekstuelle faktorer, der påvirker seksuel risikoadfærd, samt at replikere og udvide resultaterne af eksperimentet til seksuelle risikosituationer i det naturlige miljø. Endelig har der, så vidt vi ved, kun været én eksperimentel undersøgelse af alkohol og seksuel risiko i MSM (Maisto, Palfai, Vanable, Heath, & Woolf-King, 2012), hvilket er bemærkelsesværdigt, da MSM er blevet identificeret som den højeste befolkning risiko for at blive smittet med hiv i USA, siden virussen blev identificeret i begyndelsen af ​​1980'erne. Den foreslåede forskning er således kun det andet forsøg på at tilføje en forståelse af sammenhængen mellem alkohol, kognitive processer og seksuel risikoadfærd i MSM.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
260

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Boston University
    • New York
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13244
        • Syracuse University
    • South Dakota
      • Vermillion, South Dakota, Forenede Stater, 57069
        • University of South Dakota

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

17 år til 46 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal være mellem 21-50 år
  • Moderate eller tunge drikkere baseret på klassifikationer fra Quantity-Frequency-Variability Questionnaire (QFV; Cahalan, Cisin, & Crossley, 1969)
  • Identificer dig selv med den seksuelle orientering, der svarer til en 3 eller højere på Kinsey-skalaen (Kinsey et al., 1948; Kinsey et al., 1953), en 7-trins skala, der bruges til at vurdere selvidentificeret seksuel orientering, hvor nul repræsenterer eksklusiv heteroseksualitet og 6 repræsenterer eksklusiv homoseksualitet.
  • Deltagerne skal også have haft sex med andre mænd mindst én gang/måned i de seneste 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • a) under 21 år eller b) ikke har et offentligt udstedt id eller c) ikke er i stand til at levere lægejournaler eller andre officielle dokumenter med en fødselsdato (f.eks. fødselsattest), ledsaget af et billed-id
  • Scorer ≥ 5 på Brief Michigan Alcoholism Screening Test (Brief MAST; Pokorny, Miller, & Kaplan, 1972)
  • Enhver score for ASSIST-stofinvolvering på ≥ 27 (National Institute on Drug Abuse; http://www.drugabuse.gov/sites/default/files/pdf/nmassist.pdf)
  • Score ≥ 15 på Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8; Kroenke et al., 2009)
  • 4 underskalaer af Brief Symptom Inventory (BSI; Derogatis & Melisaratos, 1979), Somatization, Obsession-Compulsion, Paranoid Ideation og Psychoticism vil blive administreret; Personer, der oplever alvorlige psykiske helbredssymptomer (score > 2 på ethvert punkt) vil blive yderligere udspurgt af en forskningsassistent for at afgøre, om der er psykiatrisk lidelse eller problemer til stede
  • Rapportér aktuelle medikamenter eller aktuelle medicinske problemer (f.eks. leversygdomme, hjertesygdomme, HIV+ serostatus), der kontraindicerer alkoholbrug ved at bruge spørgeskemaet til medicinske tilstande; Deltagere, der bekræfter, at de bruger (dvs. har brugt i den seneste uge) ordineret medicin, som alkohol er kontraindiceret til (http://www.nlm.nih.gov/medlineplus/druginfo/drug_Aa.html), vil blive udelukket . Deltagerne tager også i øjeblikket regelmæssigt (dvs. de sidste 24 timer) alle urter og vitaminer, herunder søvnmidler (kamille) og urtepræparater mod angst og depression (Kava Kava eller perikon), som kontraindikerer alkoholbrug, vil blive udelukket.
  • Personer med kognitive og/eller psykomotoriske mangler vil blive udelukket fra forsøget (baseret på RA og PI-bestemmelse)
  • Godkender i øjeblikket at være i et engageret, eksklusivt monogamt forhold
  • Rapportér behandling for følelsesmæssige eller stofmisbrugsforstyrrelser (defineret af nuværende behandling eller behandling inden for de seneste 3 måneder) eller nylig historie med betydelige alkoholproblemer, som indikeret ved indlæggelse/ambulant alkoholbehandling eller deltagelse i alkoholselvhjælpsgruppe (f.eks. AA) inden for seneste 3 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Alkoholtilstand
Mængden af ​​alkohol modtaget i alkoholtilstanden vil blive bestemt af en algoritme udviklet af Curtin (Curtin, 2000). Deltagere i alkoholtilstanden vil modtage en dosis alkohol (mål-BAC = 0,08 %), indgivet i en afkølet drik af 80-proof vodka blandet med tonic vand og limejuice i forholdet 1:4.
Medicin: Alkohol
Placebo komparator: Placebo tilstand
Placebo-deltagere vil modtage tonic vand og limejuice serveret for at forbedre alkohol-signaler i en mængde, der kan sammenlignes med den mængde, de ville have modtaget, hvis de blev tildelt alkoholtilstanden.
Andet: Placebo (ikke-alkoholholdig drik)
Ingen indgriben: Kontrol (vand)
Deltagere i vandkontroltilstanden vil modtage et glas afkølet vand i væskevolumen, der kan sammenlignes med den mængde, de ville have modtaget, hvis de blev tildelt alkohol- eller placebotilstanden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Risikoeksponering
Tidsramme: Efter indtagelse af drikke (afsluttet 30-45 minutter efter indtagelse af drikke)
Adfærdsfærdigheder og risikoeksponering vil blive målt med to interaktive videoer udviklet til Maisto et al. (2012) eksperiment. For risikoeksponeringskomponenten begynder hver video med at sætte en scene, hvor "Jim" (hovedpersonen) og "Dave" (karakteren, som deltageren vil blive bedt om at identificere sig med) mødes med hinanden. Deltageren vil blive bedt om at foretage en række (5 valgpunkter) af binære valg (ja/nej) om at engagere sig i forskellige seksuelle aktiviteter med stigende risiko med Jim. Deltagerne får 1 point for hver gang de svarer "ja" og træffer dermed et gradvist risikabelt valg. Risikoeksponeringsdelen af ​​videoen afsluttes med det første "nej" svar på valgpunkterne. Efterfølgende vil deltageren gå til det femte valgpunkt for at begynde videoens adfærdsmæssige færdighedskomponent. Risikoeksponeringsscoren vil repræsentere den gennemsnitlige score fra de to interaktive videoer. Højere score repræsenterer højere risikoeksponeringsscore.
Efter indtagelse af drikke (afsluttet 30-45 minutter efter indtagelse af drikke)
Adfærdsmæssige færdigheder
Tidsramme: Efter indtagelse af drikke (afsluttet 30-45 minutter efter indtagelse af drikke)
Den adfærdsmæssige færdighedsdel af videoen vil kræve, at deltagerne forhandler seksuelle situationer ved hjælp af verbale kommunikationsevner i et interaktivt rollespil. Deltagerne vil blive bedt om først at svare på Jims kommentar om, at han ønsker at have ubeskyttet analsex, og at der ikke er grund til bekymring, fordi han er sikker ("prompt 1") og = en anden, mere insisterende kommentar, der var en påmindelse til deltager, at UAI ikke ville være risikabelt og ville være behageligt, og at deltagerne kunne stole på Jim ("prompt 2"). Deltageres svar på hver af meddelelserne vil blive bedømt på en 0-2 skala (højere score = bedre kommunikationsevner). Score for adfærdsmæssige færdigheder vil repræsentere den gennemsnitlige score fra de to interaktive videoer.
Efter indtagelse af drikke (afsluttet 30-45 minutter efter indtagelse af drikke)
Intentioner om at deltage i ubeskyttet sex
Tidsramme: Efter indtagelse af drikke (afsluttet 30-45 minutter efter indtagelse af drikke)
Intention om at deltage i ubeskyttet sex efter at have set hver af to seksuelle videovignetter (Maisto et al., 2012) vil blive vurderet på en 7-trins skala (Bishop & Maisto, 2011). Intentionerne om at engagere sig i ubeskyttet sexscore vil repræsentere middelscore fra de to interaktive videoer. Højere score repræsenterer større intentioner om at deltage i ubeskyttet sex.
Efter indtagelse af drikke (afsluttet 30-45 minutter efter indtagelse af drikke)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Syracuse University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Boston University
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
University of South Dakota

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Steve A Maisto, PhD, Syracuse University
  • Ledende efterforsker: Jeffrey Simons, PhD, University of South Dakota
  • Ledende efterforsker: Tibor P.A. Palfai, PhD, Boston University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. november 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juli 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 14-068
  • R01AA022301 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger