Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Potravinové preference po bariatrické chirurgii

3. října 2022 aktualizováno: Carel Le Roux, Imperial College London

Přímé měření výběru a příjmu potravy u pacientů s Rouxen-Y žaludečním bypassem (RYGB) a normálních kontrol hmotnosti.

Roux-en-Y žaludeční bypass (RYGB) snižuje chuť k jídlu, kalorický příjem, glykémii a tělesnou hmotnost, které jsou všechny dlouhodobě udržovány. Je sporné, zda se po RYGB pacienti rozhodnou jíst méně tučných a sladkých potravin ve prospěch alternativy s nižší energetickou hustotou. Proto návrh použít přímá měření u lidí po RYGB k otestování hypotézy, že výběr a příjem potravin s proměnlivým obsahem tuku a glykemickým indexem, stejně jako vzorec požívání v rámci jídla a napříč jídly, se mění způsobem, který vede k prospěšným výsledky na tělesné hmotnosti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Roux-en-Y žaludeční bypass (RYGB) snižuje chuť k jídlu, kalorický příjem, glykémii a tělesnou hmotnost, které jsou všechny dlouhodobě udržovány. Je sporné, zda se po RYGB pacienti rozhodnou jíst méně tučných a sladkých potravin ve prospěch alternativy s nižší energetickou hustotou. Pokud je to pravda, mohlo by to přispět ke zlepšení glykémie a tělesné hmotnosti. Rozdíly mezi studiemi výběru a příjmu potravy jsou pravděpodobně způsobeny téměř úplným spoléháním se na příjem potravy, který si sami hlásili, což je náchylné na nepřesnosti. Tuto polemiku lze nejlépe vyřešit doplněním stávajících zjištění o přímá měření cílového chování u lidí. Proto návrh použít přímá měření u lidí po RYGB k otestování hypotézy, že výběr a příjem potravin s proměnlivým obsahem tuku a glykemickým indexem, stejně jako vzorec požívání v rámci jídla a napříč jídly, se mění způsobem, který vede k prospěšným výsledky na tělesné hmotnosti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
34

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Irsko
      • Dublin, Irsko
        • University College Dublin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s obezitou navštěvující specializovanou obezitologickou kliniku a kontrola normální hmotnosti z komunity.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Chirurgické a nechirurgické skupiny:

    1. Bariatrické chirurgie
    2. Kontroly bez bariatrické operace.
  2. Samostatně mobilní
  3. Schopnost souhlasit s účastí
  4. >18 let

Kritéria vyloučení:

  1. Předoperačně: významná dysfagie, obstrukce vývodu žaludku nebo cokoli, co brání subjektům jíst jídlo.
  2. Pooperačně: významné a přetrvávající chirurgické komplikace nebo cokoli, co brání subjektům jíst jídlo.

  3. Systémový nebo gastrointestinální stav, který může ovlivnit příjem nebo preferenci potravy, včetně:

    i) těhotenství nebo ii) kojení.

  4. Aktivní a závažné psychiatrické onemocnění včetně zneužívání návykových látek
  5. Významné kognitivní nebo komunikační problémy
  6. Léky s prokázaným účinkem na příjem potravy nebo preferenci jídla
  7. Anamnéza významné potravinové alergie a určitých dietních omezení
  8. Anamnéza onemocnění jater nebo pankreatitidy (vyloučit z Octreotide)
  9. Anamnéza bradyarytmie nebo městnavého srdečního selhání (vyloučit ze skupiny oktreotidů)
  10. Užívání léků s potenciálními závažnými interakcemi s oktreotidem (vyloučit ze skupiny oktreotidů)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žaludeční bypass
Obézní pacienti kvůli operaci bypassu žaludku
Behaviorální: Preference jídla
Jídlo formou bufetu k posouzení preference jídla
Řízení
Zdraví volně žijící jedinci
Behaviorální: Preference jídla
Jídlo formou bufetu k posouzení preference jídla

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový příjem potravy (oběd formou bufetu) za 24 měsíců
Časové okno: 24 měsíců
Určete účinek RYGB na celkový příjem potravy z obědového bufetu ad libitum
24 měsíců
Změna v absolutním příjmu tuků
Časové okno: 24 měsíců
Určete účinek RYGB na preference potravin měřením absolutního, tj. celkového příjmu tuku z obědového bufetu ad libitum
24 měsíců
Změna absolutního příjmu sacharidů
Časové okno: 24 měsíců
Určete účinek RYGB na preference potravin měřením absolutního, tj. celkového příjmu sacharidů z obědového bufetu ad libitum
24 měsíců
Změna v absolutním příjmu cukru
Časové okno: 24 měsíců
Určete účinek RYGB na potravinové preference měřením absolutního, tj. celkového příjmu cukru z obědového bufetu ad libitum
24 měsíců
Změna v absolutním příjmu bílkovin
Časové okno: 24 měsíců
Určete účinek RYGB na preference potravin měřením absolutního, tj. celkového příjmu bílkovin z obědového bufetu ad libitum
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střevní hormony
Časové okno: 2 týdny před operací a 3, 12 (dvakrát) a 24 měsíců po operaci a odpovídající návštěvy pro kontroly
Zjistěte, zda jsou změny v preferenci potravin po RYGB zprostředkovány změnami ve střevním peptidu po operaci.
2 týdny před operací a 3, 12 (dvakrát) a 24 měsíců po operaci a odpovídající návštěvy pro kontroly
Oktreotid
Časové okno: 12 měsíců po operaci a časová kontrola při dvou příležitostech
Určete účinek suprese střevních hormonů (oktreotid) na ad libitní příjem makroživin
12 měsíců po operaci a časová kontrola při dvou příležitostech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Imperial College London

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Carel le Roux, MBChB, PhD, Imperial College London

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. října 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GutHormoneStudy

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení