Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fødevarepræference efter bariatrisk kirurgi

3. oktober 2022 opdateret af: Carel Le Roux, Imperial College London

Direkte måling af fødevareudvælgelse og -indtag hos Roux-en-Y Gastric Bypass (RYGB) patienter og normalvægtkontroller.

Roux-en-Y gastrisk bypass (RYGB) reducerer appetit, kalorieindtag, glykæmi og kropsvægt, som alle opretholdes på lang sigt. Det er kontroversielt, om patienter efter RYGB vælger at spise mindre fedtholdige og sukkerholdige fødevarer til fordel for af lavere energitætte alternativer. Derfor forslaget om at bruge direkte målinger hos mennesker efter RYGB for at teste hypotesen om, at udvælgelsen og indtagelsen af ​​fødevarer, der varierer i fedtindhold og glykæmisk indeks, såvel som mønsteret for indtagelse inden for og på tværs af måltider, ændres på en måde, der fører til gavnlig resultater på kropsvægt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Roux-en-Y gastrisk bypass (RYGB) reducerer appetit, kalorieindtag, glykæmi og kropsvægt, som alle opretholdes på lang sigt. Det er kontroversielt, om patienter efter RYGB vælger at spise mindre fedtholdige og sukkerholdige fødevarer til fordel for af lavere energitætte alternativer. Hvis det er sandt, kan dette tænkes at bidrage til forbedret glykæmi og kropsvægt. Forskelle mellem undersøgelser af fødevareudvælgelse og -indtag skyldes sandsynligvis den næsten fuldstændige afhængighed af selvrapporteret fødeindtagelse, som er sårbar over for unøjagtighed. Denne kontrovers kan bedst løses ved at supplere eksisterende resultater med direkte mål for måladfærd hos mennesker. Derfor forslaget om at bruge direkte målinger hos mennesker efter RYGB for at teste hypotesen om, at udvælgelsen og indtagelsen af ​​fødevarer, der varierer i fedtindhold og glykæmisk indeks, såvel som mønsteret for indtagelse inden for og på tværs af måltider, ændres på en måde, der fører til gavnlig resultater på kropsvægt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
34

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Irland
      • Dublin, Irland
        • University College Dublin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med fedme, der går på en specialiseret fedmeklinik og normalvægtkontroller fra samfundet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kirurgiske og ikke-kirurgiske grupper:

    1. Bariatrisk kirurgi
    2. Kontroller uden fedmekirurgi.
  2. Uafhængig mobil
  3. Evne til at give samtykke til at deltage
  4. >18 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Præoperativt: betydelig dysfagi, maveudløbsobstruktion eller andet, der forhindrer forsøgspersoner i at spise et måltid.
  2. Postoperativt: betydelige og vedvarende kirurgiske komplikationer eller andet, der forhindrer forsøgspersoner i at spise et måltid.

  3. Systemisk eller gastrointestinal tilstand, som kan påvirke fødeindtagelse eller -præference, herunder:

    i) graviditet eller ii) amning.

  4. Aktiv og betydelig psykiatrisk sygdom, herunder stofmisbrug
  5. Væsentlige kognitive eller kommunikationsproblemer
  6. Medicin med dokumenteret effekt på fødeindtagelse eller madpræference
  7. Anamnese med betydelig fødevareallergi og visse diætrestriktioner
  8. Anamnese med leversygdom eller pancreatitis (ekskluder fra Octreotid)
  9. Anamnese med bradyarytmi eller kongestivt hjertesvigt (ekskluder fra Octreotid-gruppen)
  10. Brug af medicin med potentiel alvorlig interaktion med Octreotid (ekskluder fra Octreotid-gruppen)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Gastrisk bypass
Overvægtige patienter, der skal gennemgå gastrisk bypass-operation
Adfærdsmæssigt: Madpræference
Buffetmåltid for at vurdere madpræference
Styring
Sunde fritlevende individer
Adfærdsmæssigt: Madpræference
Buffetmåltid for at vurdere madpræference

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet fødeindtagelse (frokostbuffet) ved 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
Bestem effekten af ​​RYGB på det samlede fødeindtag fra en ad libitum frokostbuffet
24 måneder
Ændring i absolut indtag af fedt
Tidsramme: 24 måneder
Bestem effekten af ​​RYGB på fødevarepræferencer ved at måle det absolutte, dvs. samlede fedtindtag fra en ad libitum frokostbuffet
24 måneder
Ændring i det absolutte indtag af kulhydrater
Tidsramme: 24 måneder
Bestem effekten af ​​RYGB på madpræferencer ved at måle det absolutte, dvs. samlede indtag af kulhydrater fra en ad libitum frokostbuffet
24 måneder
Ændring i absolut indtag af sukker
Tidsramme: 24 måneder
Bestem effekten af ​​RYGB på fødevarepræferencer ved at måle det absolutte, dvs. det samlede indtag af sukker fra en ad libitum frokostbuffet
24 måneder
Ændring i absolut indtag af protein
Tidsramme: 24 måneder
Bestem effekten af ​​RYGB på fødevarepræferencer ved at måle det absolutte, dvs. samlede indtag af protein fra en ad libitum frokostbuffet
24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tarmhormoner
Tidsramme: 2 uger før operationen og 3, 12 (to gange) og 24 måneder efter operationen og matchede besøg for kontroller
Bestem, om ændringerne i fødevarepræference efter RYGB er medieret gennem ændringer i tarmpeptid efter operation.
2 uger før operationen og 3, 12 (to gange) og 24 måneder efter operationen og matchede besøg for kontroller
Octreotid
Tidsramme: 12 måneder efter operationen og tiden matchede kontroller ved to lejligheder
Bestem effekten af ​​tarmhormonundertrykkelse (octreotid) på ad libitum makronæringsstofindtagelse
12 måneder efter operationen og tiden matchede kontroller ved to lejligheder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Imperial College London

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Carel le Roux, MBChB, PhD, Imperial College London

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. december 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. oktober 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GutHormoneStudy

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger